Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 1 SAIL66 у пациентов с CLDN6-положительными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

9 марта 2026 г. обновлено: Chugai Pharmaceutical

Открытое многоцентровое исследование фазы I для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики SAIL66 у пациентов с CLDN6-положительными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

Это исследование фазы 1 с повышением и расширением дозы, в котором будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК), фармакодинамика (ФД) и предварительная эффективность SAIL66 у пациентов с CLDN6-положительными местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Япония
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo Ku
      • Tokyo, Chuo Ku, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Koto Ku
      • Tokyo, Koto Ku, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Sunto-gun
      • Shizuoka, Sunto-gun, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0 или 1
  • У пациента должен быть образец опухоли, доступный для центрального патологоанатомического исследования, и подтвержденный положительный результат на CLDN6.

Критерий исключения:

  • Намерение забеременеть или кормить грудью во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы SAIL66 или тоцилизумаба, в зависимости от того, что дольше
  • Первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС), симптоматические (судороги и т. д.) метастазы в ЦНС или метастазы в ЦНС, требующие любого противоракового лечения
  • История или наличие заболевания ЦНС, такого как инсульт (например, субарахноидальное кровоизлияние или инфаркт головного мозга), эпилепсия, васкулит ЦНС, нейродегенеративное заболевание, афазия, деменция или парез
  • Неконтролируемая боль, связанная с опухолью
  • Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Расширительная часть
Пациенты будут получать SAIL66 в виде внутривенной инфузии в рекомендуемой дозе.
Лекарство: ПАРУС66
SAIL66 в виде внутривенной инфузии
Экспериментальный: Q3W Часть повышения дозы
Пациенты будут получать SAIL66 в виде внутривенных инфузий три раза в неделю в повышенных дозах.
Лекарство: ПАРУС66
SAIL66 в виде внутривенной инфузии
Экспериментальный: Часть эскалации дозы QW
Пациенты будут получать SAIL66 в виде еженедельной внутривенной инфузии в повышенных дозах.
Лекарство: ПАРУС66
SAIL66 в виде внутривенной инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты SAIL66 [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования, прекращения лечения или наблюдения после лечения (примерно 18 недель)
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, классифицированных в соответствии с общей терминологией NCI CTCAE v5.0, с тяжестью CRS, определенной в соответствии с критериями консенсуса Американского общества трансплантологии и клеточной терапии (ASTCT).
От скрининга до завершения исследования, прекращения лечения или наблюдения после лечения (примерно 18 недель)
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования или прекращения лечения (примерно 18 недель)
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
От скрининга до завершения исследования или прекращения лечения (примерно 18 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов клинических лабораторных исследований и результатов обследования [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования или прекращения лечения (примерно 18 недель)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов клинических лабораторных тестов и результатов обследования, указанных в этом исследовании, включая, помимо прочего, электрокардиограммы (ЭКГ)
От скрининга до завершения исследования или прекращения лечения (примерно 18 недель)
Предварительная противоопухолевая активность SAIL66 при введении в выбранных дозах в каждой когорте [Расширенная часть]
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования, прекращения лечения или наблюдения после лечения (приблизительно 18 недель)
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как доля пациентов с подтвержденным полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧР) в двух последовательных случаях с интервалом >= 4 недели, оцененная в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v. 1.1 следователями.
От скрининга до завершения исследования, прекращения лечения или наблюдения после лечения (приблизительно 18 недель)
Токсичность ограничивающей дозы (DLTS) SAIL66 [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Из цикла 1 -дневного дня до цикла 1 -дневного 21 (цикл 1 составляет 21 день)
Заболеваемость и природа DLTS [Q3W -доза эскалационная часть и часть эскалации дозы QW]
Из цикла 1 -дневного дня до цикла 1 -дневного 21 (цикл 1 составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DoR) [предварительная эффективность]
Временное ограничение: От первого появления CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (в зависимости от того, что наступит раньше) (приблизительно 18 недель)
Продолжительность ответа (DoR), определяемая как время от первого возникновения CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше), согласно исследователю в соответствии с RECIST v.1.1.
От первого появления CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины (в зависимости от того, что наступит раньше) (в зависимости от того, что наступит раньше) (приблизительно 18 недель)
Скорость контроля заболевания (DCR) [предварительная эффективность]
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования, прекращения лечения или наблюдения после лечения (примерно 18 недель)
Показатель контроля заболевания (DCR), определяемый как доля пациентов с CR, PR или стабильным заболеванием (SD) как лучший общий ответ в соответствии с RECIST v.1.1, определенный исследователем. SD должен быть подтвержден при первой оценке опухоли, как указано в Приложении 1 после начала лечения (минимальная продолжительность SD).
От скрининга до завершения исследования, прекращения лечения или наблюдения после лечения (примерно 18 недель)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) [предварительная эффективность]
Временное ограничение: От введения первого исследуемого препарата до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (примерно 18 недель)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время от введения первого исследуемого препарата до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, определяемой исследователем в соответствии с RECIST v.1.1.
От введения первого исследуемого препарата до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (примерно 18 недель)
Иммуногенность SAIL66 [предварительная эффективность]
Временное ограничение: С 1-го дня цикла 1 (цикл 1 составляет 21 день) до завершения исследования или прекращения лечения (примерно 18 недель)
Частота ADA для SAIL66 и потенциальная корреляция с параметрами PK и безопасностью
С 1-го дня цикла 1 (цикл 1 составляет 21 день) до завершения исследования или прекращения лечения (примерно 18 недель)
Общая выживаемость (ОВ) [предварительная эффективность]
Временное ограничение: От приема первого исследуемого препарата до смерти по любой причине (приблизительно 18 недель)
Общая выживаемость (ОВ), определяемая как время от приема первого исследуемого препарата до смерти по любой причине [Расширенная часть]
От приема первого исследуемого препарата до смерти по любой причине (приблизительно 18 недель)
Частота объективного ответа (ЧОО) [предварительная эффективность]
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования, прекращения лечения или наблюдения после лечения (приблизительно 18 недель)
ORR оценивается исследователями согласно RECIST v.1.1. [Часть повышения дозы Q3W и часть повышения дозы QW]
От скрининга до завершения исследования, прекращения лечения или наблюдения после лечения (приблизительно 18 недель)
Максимальная концентрация в сыворотке (CMAX) SAIL66 [PK Profile]
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования, прекращения лечения или последующего наблюдения после лечения (приблизительно 18 недель)
Максимальная концентрация в сыворотке (CMAX) SAIL66
От скрининга до завершения исследования, прекращения лечения или последующего наблюдения после лечения (приблизительно 18 недель)
Концентрация вереткой в ​​сыворотке (CTROUGH) SAIL66 [PK Profile]
Временное ограничение: От скрининга до завершения исследования, прекращения лечения или последующего наблюдения после лечения (приблизительно 18 недель)
Концентрация выздывания сыворотки (CTROUGH) SAIL66
От скрининга до завершения исследования, прекращения лечения или последующего наблюдения после лечения (приблизительно 18 недель)
Площадь под концентрационной кривой (AUC) SAIL66 [PK Profile]
Временное ограничение: От первого возникновения CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины (в зависимости от того, что произойдет) (приблизительно 18 недель)
Площадь под концентрационной кривой (AUC) SAIL66
От первого возникновения CR или PR до прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины (в зависимости от того, что произойдет) (приблизительно 18 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chugai Pharmaceutical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SAL101JG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запрашивать доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований. Дополнительные сведения о политике обмена данными Chugai и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками