Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie av SAIL66 hos pasienter med CLDN6-positive lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

9. mars 2026 oppdatert av: Chugai Pharmaceutical

En fase I åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til SAIL66 hos pasienter med CLDN6-positive lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Dette er en fase 1 dose-eskalerings- og utvidelsesstudie som vil evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) og foreløpig effekt av SAIL66 hos pasienter med CLDN6-positive lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo Ku
      • Tokyo, Chuo Ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Koto Ku
      • Tokyo, Koto Ku, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
    • Sunto-gun
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år ved signering av informert samtykkeskjema
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS på 0 eller 1
  • Pasienten må ha tumorprøve tilgjengelig for sentral patologigjennomgang og bekreftet som CLDN6-positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Har tenkt å bli gravid eller amme under studien og innen 3 måneder etter siste dose SAIL66 eller tocilizumab, avhengig av hva som er lengst
  • Primær malignitet i sentralnervesystemet (CNS), symptomatisk (anfall etc.) CNS-metastaser eller CNS-metastaser krevde all anti-kreftbehandling
  • Anamnese eller tilstedeværelse av CNS-sykdom som slag (f.eks. subaraknoidalblødning eller hjerneinfarkt), epilepsi, CNS-vaskulitt, nevrodegenerativ sykdom, afasi, demens eller pareser
  • Ukontrollert tumorrelatert smerte
  • Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Utvidelsesdel
Pasienter vil få SAIL66 som en IV-infusjon med anbefalt dose.
Legemiddel: SEIL66
SAIL66 som en IV-infusjon
Eksperimentell: Q3W Dose Eskaleringsdel
Pasienter vil motta SAIL66 som tre-ukentlige IV-infusjoner ved eskalerte doser.
Legemiddel: SEIL66
SAIL66 som en IV-infusjon
Eksperimentell: QW Dose Eskaleringsdel
Pasienter vil få SAIL66 som en ukentlig IV-infusjon ved eskalerte doser.
Legemiddel: SEIL66
SAIL66 som en IV-infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger av SAIL66 [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra screening til studien er fullført, behandlingsavbrudd eller oppfølging etter behandling (ca. 18 uker)
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til NCI Common Terminology CTCAE v5.0, med alvorlighetsgraden av CRS bestemt i henhold til American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) Consensus Grading Criteria
Fra screening til studien er fullført, behandlingsavbrudd eller oppfølging etter behandling (ca. 18 uker)
Endring fra baseline i vitale tegn[sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra screening til studien er fullført eller behandlingsavbrudd (ca. 18 uker)
Endring fra baseline i vitale tegn
Fra screening til studien er fullført eller behandlingsavbrudd (ca. 18 uker)
Endring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater og undersøkelsesfunn [sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra screening til studien er fullført eller behandlingsavbrudd (ca. 18 uker)
Endring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater og undersøkelsesfunn spesifisert i denne studien, inkludert, men ikke begrenset, elektrokardiogrammer (EKG)
Fra screening til studien er fullført eller behandlingsavbrudd (ca. 18 uker)
Foreløpig antitumoraktivitet av SAIL66 når det administreres i utvalgte doser i hver kohort [Utvidelsesdel]
Tidsramme: Fra screening til studien er fullført, behandlingsavbrudd eller oppfølging etter behandling (ca. 18 uker)
Objektiv responsrate (ORR), definert som andelen pasienter med bekreftet fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) ved to påfølgende anledninger >= 4 ukers mellomrom, vurdert per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v. 1.1 av etterforskerne.
Fra screening til studien er fullført, behandlingsavbrudd eller oppfølging etter behandling (ca. 18 uker)
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) av Sail66 [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 21 (syklus 1 er 21 dager)
Forekomst og naturen til DLTS [Q3W dose opptrapping del og QW dose opptrapping del]
Fra syklus 1 dag 1 til syklus 1 dag 21 (syklus 1 er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DoR) [foreløpig effekt]
Tidsramme: Fra den første forekomsten av CR eller PR til progresjonssykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først) (den som inntreffer først) (omtrent 18 uker)
Varighet av respons (DoR), definert som tiden fra den første forekomsten av CR eller PR til progresjonssykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først), i henhold til etterforskeren i henhold til RECIST v.1.1
Fra den første forekomsten av CR eller PR til progresjonssykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først) (den som inntreffer først) (omtrent 18 uker)
Disease Control Rate (DCR) [foreløpig effekt]
Tidsramme: Fra screening til studien er fullført, behandlingsavbrudd eller oppfølging etter behandling (ca. 18 uker)
Sykdomskontrollrate (DCR), definert som andelen av pasienter som har CR, PR eller stabil sykdom (SD) som beste totalrespons per RECIST v.1.1 som bestemt av etterforskeren. SD må bekreftes ved første tumorvurdering som planlagt i vedlegg 1 etter behandlingsstart (minimumsvarighet for SD).
Fra screening til studien er fullført, behandlingsavbrudd eller oppfølging etter behandling (ca. 18 uker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) [foreløpig effekt]
Tidsramme: Fra administrering av første studiebehandling til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (omtrent 18 uker)
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra administrering av første studiebehandling til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v.1.1
Fra administrering av første studiebehandling til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (omtrent 18 uker)
Immunogenisitet av SAIL66 [foreløpig effekt]
Tidsramme: Fra syklus 1 dag 1 (syklus 1 er 21 dager) til studien er fullført eller behandlingen avsluttes (ca. 18 uker)
Forekomst av ADA til SAIL66 og potensiell korrelasjon med PK-parametere og sikkerhet
Fra syklus 1 dag 1 (syklus 1 er 21 dager) til studien er fullført eller behandlingen avsluttes (ca. 18 uker)
Total overlevelse (OS) [foreløpig effekt]
Tidsramme: Fra administrering av første studiebehandling til død uansett årsak (omtrent 18 uker)
Total overlevelse (OS), definert som tiden fra administrering av første studiebehandling til død uansett årsak [Utvidelsesdel]
Fra administrering av første studiebehandling til død uansett årsak (omtrent 18 uker)
Objektiv responsrate (ORR) [foreløpig effekt]
Tidsramme: Fra screening til studien er fullført, behandlingsavbrudd eller oppfølging etter behandling (ca. 18 uker)
ORR vurdert i henhold til RECIST v.1.1 av etterforskerne. [Q3W Dose Eskaleringsdel og QW Dose Eskaleringsdel]
Fra screening til studien er fullført, behandlingsavbrudd eller oppfølging etter behandling (ca. 18 uker)
Maksimal serumkonsentrasjon (CMAX) av Sail66 [PK -profil]
Tidsramme: Fra screening til studie fullføring, oppfølging av behandling eller oppfølging av etterbehandling (ca. 18 uker)
Maksimal serumkonsentrasjon (CMAX) av Sail66
Fra screening til studie fullføring, oppfølging av behandling eller oppfølging av etterbehandling (ca. 18 uker)
Trough serumkonsentrasjon (CTOUGH) av Sail66 [PK -profil]
Tidsramme: Fra screening til studie fullføring, oppfølging av behandling eller oppfølging av etterbehandling (ca. 18 uker)
Trough serumkonsentrasjon (CTOUGH) av seil66
Fra screening til studie fullføring, oppfølging av behandling eller oppfølging av etterbehandling (ca. 18 uker)
Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) til Sail66 [PK-profil]
Tidsramme: Fra første forekomst av CR eller PR til progresjonssykdom (PD) eller død fra enhver årsak (avhengig av hva som skjer først) (ca. 18 uker)
Område under konsentrasjonens tidskurve (AUC) av Sail66
Fra første forekomst av CR eller PR til progresjonssykdom (PD) eller død fra enhver årsak (avhengig av hva som skjer først) (ca. 18 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chugai Pharmaceutical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. januar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SAL101JG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen for kliniske studiedata. For ytterligere detaljer om Chugais retningslinjer for datadeling og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger