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Eine Phase-1-Studie zu SAIL66 bei Patienten mit CLDN6-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

9. März 2026 aktualisiert von: Chugai Pharmaceutical

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von SAIL66 bei Patienten mit CLDN6-positiven, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Dies ist eine Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1, in der die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und vorläufige Wirksamkeit von SAIL66 bei Patienten mit CLDN6-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Chuo Ku
      • Tokyo, Chuo Ku, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Koto Ku
      • Tokyo, Koto Ku, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
    • Sunto-gun
      • Shizuoka, Sunto-gun, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS von 0 oder 1
  • Der Patient muss eine Tumorprobe zur Verfügung haben, die für die zentrale pathologische Überprüfung verfügbar und als CLDN6-positiv bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Beabsichtigen, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis von SAIL66 oder Tocilizumab schwanger zu werden oder zu stillen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
  • Primäre Bösartigkeit des Zentralnervensystems (ZNS), symptomatische (Krampfanfälle usw.) ZNS-Metastasen oder ZNS-Metastasen erforderten eine Krebsbehandlung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer ZNS-Erkrankung wie Schlaganfall (z. B. Subarachnoidalblutung oder Hirninfarkt), Epilepsie, ZNS-Vaskulitis, neurodegenerative Erkrankung, Aphasie, Demenz oder Parese
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erweiterungsteil
Die Patienten erhalten SAIL66 als intravenöse Infusion in der empfohlenen Dosis.
Arzneimittel: SEGEL66
SAIL66 als IV-Infusion
Experimental: Q3W Teil zur Dosiseskalation
Die Patienten erhalten SAIL66 als dreiwöchentliche IV-Infusionen in erhöhten Dosen.
Arzneimittel: SEGEL66
SAIL66 als IV-Infusion
Experimental: QW Dosiseskalationsteil
Die Patienten erhalten SAIL66 als wöchentliche IV-Infusion in erhöhten Dosen.
Arzneimittel: SEGEL66
SAIL66 als IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen von SAIL66 [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, Behandlungsabbruch oder Nachsorge nach der Behandlung (ca. 18 Wochen)
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß der NCI Common Terminology CTCAE v5.0, wobei der Schweregrad von CRS gemäß den Consensus Grading Criteria der American Society for Transplantation and Cell Therapy (ASTCT) bestimmt wird
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, Behandlungsabbruch oder Nachsorge nach der Behandlung (ca. 18 Wochen)
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Screening bis Studienabschluss oder Behandlungsabbruch (ca. 18 Wochen)
Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Vom Screening bis Studienabschluss oder Behandlungsabbruch (ca. 18 Wochen)
Veränderung der klinischen Labortestergebnisse und Untersuchungsbefunde gegenüber dem Ausgangswert [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vom Screening bis Studienabschluss oder Behandlungsabbruch (ca. 18 Wochen)
Veränderung der in dieser Studie angegebenen klinischen Labortestergebnisse und Untersuchungsbefunde gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Elektrokardiogramme (EKGs)
Vom Screening bis Studienabschluss oder Behandlungsabbruch (ca. 18 Wochen)
Vorläufige Antitumoraktivität von SAIL66 bei Verabreichung ausgewählter Dosen in jeder Kohorte [Erweiterungsteil]
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss, Behandlungsabbruch oder Nachbeobachtung (ca. 18 Wochen)
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisen Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von >= 4 Wochen, bewertet gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) vs. 1.1 durch die Ermittler.
Vom Screening bis zum Studienabschluss, Behandlungsabbruch oder Nachbeobachtung (ca. 18 Wochen)
Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLTs) von Sail66 [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21 (Zyklus 1 beträgt 21 Tage)
Inzidenz und Art der DLTs [Q3W -Dosis Eskalationsteil und QW -Dosis -Eskalationsteil]
Von Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 1 Tag 21 (Zyklus 1 beträgt 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DoR) [vorläufige Wirksamkeit]
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) (je nachdem, was zuerst eintritt) (etwa 18 Wochen)
Dauer des Ansprechens (DoR), definiert als die Zeit vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt), gemäß RECIST v.1.1 durch den Prüfarzt
Vom ersten Auftreten von CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder Tod jeglicher Ursache (je nachdem, was zuerst eintritt) (je nachdem, was zuerst eintritt) (etwa 18 Wochen)
Krankheitskontrollrate (DCR) [vorläufige Wirksamkeit]
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, Behandlungsabbruch oder Nachsorge nach der Behandlung (ca. 18 Wochen)
Krankheitskontrollrate (DCR), definiert als der Anteil der Patienten mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD) als bestes Gesamtansprechen gemäß RECIST v.1.1, wie vom Prüfarzt bestimmt. SD muss bei der ersten Tumorbeurteilung gemäß Anhang 1 nach Behandlungsbeginn bestätigt werden (Mindestdauer für SD).
Vom Screening bis zum Abschluss der Studie, Behandlungsabbruch oder Nachsorge nach der Behandlung (ca. 18 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS) [vorläufige Wirksamkeit]
Zeitfenster: Von der Verabreichung des ersten Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (ca. 18 Wochen)
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als die Zeit von der Verabreichung der ersten Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v.1.1 bestimmt
Von der Verabreichung des ersten Studienmedikaments bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache (ca. 18 Wochen)
Immunogenität von SAIL66 [vorläufige Wirksamkeit]
Zeitfenster: Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 umfasst 21 Tage) bis Studienabschluss oder Behandlungsabbruch (ca. 18 Wochen)
Auftreten von ADAs bei SAIL66 und mögliche Korrelation mit PK-Parametern und Sicherheit
Von Zyklus 1 Tag 1 (Zyklus 1 umfasst 21 Tage) bis Studienabschluss oder Behandlungsabbruch (ca. 18 Wochen)
Gesamtüberleben (OS) [vorläufige Wirksamkeit]
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (ungefähr 18 Wochen)
Gesamtüberleben (OS), definiert als die Zeit von der Verabreichung der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache [Erweiterungsteil]
Von der Verabreichung der ersten Studienbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache (ungefähr 18 Wochen)
Objektive Ansprechrate (ORR) [vorläufige Wirksamkeit]
Zeitfenster: Vom Screening bis zum Studienabschluss, Behandlungsabbruch oder Nachbeobachtung (ca. 18 Wochen)
Von den Forschern gemäß RECIST v.1.1 bewertete ORR. [Q3W-Dosiseskalationsteil und QW-Dosiseskalationsteil]
Vom Screening bis zum Studienabschluss, Behandlungsabbruch oder Nachbeobachtung (ca. 18 Wochen)
Maximale Serumkonzentration (CMAX) von Sail66 [PK -Profil]
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie, Abbruch der Behandlung oder Nachbehandlung (ca. 18 Wochen)
Maximale Serumkonzentration (CMAX) von Sail66
Nach Abschluss der Studie, Abbruch der Behandlung oder Nachbehandlung (ca. 18 Wochen)
Trog -Serumkonzentration (Ctrough) von Sail66 [PK -Profil]
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie, Abbruch der Behandlung oder Nachbehandlung (ca. 18 Wochen)
TROUGH -Serumkonzentration (Ctrough) von Sail6666
Nach Abschluss der Studie, Abbruch der Behandlung oder Nachbehandlung (ca. 18 Wochen)
Bereich unter dem Konzentrationszeitkurve (AUC) von Sail66 [PK-Profil]
Zeitfenster: Vom ersten Auftreten von CR oder PR bis hin zur Progressionserkrankung (PD) oder zum Tod aus irgendeinem Ursache (je nachdem, was zuerst auftritt) (ungefähr 18 Wochen)
Bereich unter dem Konzentrationszeitkurve (AUC) von Sail6666
Vom ersten Auftreten von CR oder PR bis hin zur Progressionserkrankung (PD) oder zum Tod aus irgendeinem Ursache (je nachdem, was zuerst auftritt) (ungefähr 18 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chugai Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sponsor Chugai Pharmaceutical Co. Ltd, clinical-trials@chugai-pharm.co.jp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SAL101JG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien den Zugriff auf einzelne Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zur Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten von Chugai und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige Dokumente zu klinischen Studien finden Sie hier (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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