Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO7565020 te onderzoeken bij gezonde deelnemers en bij deelnemers met chronische hepatitis B-virusinfectie

20 januari 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO7565020 te onderzoeken bij gezonde deelnemers en bij deelnemers met chronische hepatitis B-virusinfectie

Dit is een primeur in humane (FIH), multi-center, dose-finding en dosis-escalatie Fase I klinische studie van RO7565020 om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken en om de farmacokinetiek en farmacodynamiek te karakteriseren na enkelvoudige en/of meervoudige doses van RO7565020 bij gezonde deelnemers en/of virologisch onderdrukte deelnemers met chronische hepatitis B (CHB).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • New Zealand Clinical Research - Auckland
  • Spanje
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Quest Clinical Research
  • Zuid -Korea
      • Chuncheon, Zuid -Korea, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers:

  • Gezonde deelnemers
  • Body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m^2

CHB-deelnemers:

  • CHB-infectie (HBsAg-positief gedurende >/= 6 maanden)
  • Op NUC (ETV, TAF of TDF) monotherapie gedurende >/= 12 maanden
  • Leverbiopsie, FibroScan of gelijkwaardige test in de afgelopen 6 maanden die een leveraandoening aantoont die consistent is met een chronische HBV-infectie zonder bewijs van overbruggende fibrose of cirrose
  • BMI tussen 18 en 32 kg/m^2

Uitsluitingscriteria:

Gezonde vrijwilligers:

  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte
  • Gelijktijdige ziekte die de behandeling of de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Gebruik van een behandeling binnen de 2 weken of binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosering (welke van de twee het langst is)

CHB-deelnemers:

  • Bewijs van levercirrose of gedecompenseerde leverziekte
  • Geschiedenis of vermoeden van hepatocellulair carcinoom (HCC)
  • Voorgeschiedenis of bewijs van een medische aandoening geassocieerd met een andere chronische leverziekte dan HBV-infectie, of klinisch significante en niet voldoende onder controle gebrachte niet-leverziekte
  • Voorgeschiedenis van of momenteel ontvangen van een systemische antineoplastische of immuunmodulerende behandeling binnen de 8 weken voorafgaand aan de eerste dosering of de verwachting dat een dergelijke behandeling op enig moment tijdens het onderzoek nodig zal zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Bijpassende placebo zal worden toegediend via subcutane injectie of intraveneuze infusie.
Experimenteel: RO7565020
Geneesmiddel: RO7565020
RO7565020 zal worden toegediend via subcutane injectie of intraveneuze infusie.
Geneesmiddel: Nucleos(t)ide analoog (NUC) behandeling
NUC-behandeling, waaronder tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF), tenofoviralafenamide (TAF) of entecavir (ETV), zal oraal worden toegediend volgens de lokale voorschrijfinformatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1a: Aantal gezonde vrijwilligers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 weken
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling hoeft te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd. SAE is elk significant gevaar, contra-indicatie of bijwerking die dodelijk of levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, leidt tot blijvende of aanzienlijke invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, medisch significant is of interventie vereist.
Tot ongeveer 40 weken
Deel 2a: Aantal CHB-deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 weken
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan wie een farmaceutisch product werd toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd. SAE is elk significant gevaar, contra-indicatie of bijwerking die dodelijk of levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname, leidt tot blijvende of aanzienlijke invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, medisch significant is of interventie vereist.
Tot ongeveer 32 weken
Deel 1a: Aantal gezonde vrijwilligers met bijzonder belangwekkende bijwerkingen (AESI)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 40 weken
Een AE was elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product kreeg toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling hoefde te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd. AESI omvat verhoogde alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) waarde in combinatie met ofwel een verhoogde bilirubinewaarde of klinische geelzucht en vermoedelijke overdracht van een infectieus agens door de studiebehandeling.
Tot ongeveer 40 weken
Deel 2a: Aantal CHB-deelnemers met AESI
Tijdsspanne: Tot ongeveer 32 weken
Een AE was elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product kreeg toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met de behandeling hoeft te hebben. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd. AESI omvat verhoogde ALT- of AST-waarde in combinatie met een verhoogde bilirubinewaarde of klinische geelzucht en vermoedelijke overdracht van een infectieus agens door de studiebehandeling.
Tot ongeveer 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1a (SC Cohort) en Deel 2a: Tijd tot Maximale Concentratie (Tmax) van RO7565020
Tijdsspanne: Deel 1a: Vóór dosering, 1, 4 en 8 uur na dosering op dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 en 253. Deel 2a: Vóór dosering, 1, 4 en 8 uur na dosering op dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Deel 1a: Vóór dosering, 1, 4 en 8 uur na dosering op dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 en 253. Deel 2a: Vóór dosering, 1, 4 en 8 uur na dosering op dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Deel 1a (IV-cohorts): Tmax van RO7565020
Tijdsspanne: Vóór dosering, 0,08, 1, 4 en 8 uur na dosering op dag 1; dagen 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 en 253
Vóór dosering, 0,08, 1, 4 en 8 uur na dosering op dag 1; dagen 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 en 253
Deel 1a en 2a: Maximale serumconcentratie (Cmax) van RO7565020
Tijdsspanne: Zowel Cohorten 1a & 2a: Voor dosering, 1, 4, 8 uur na dosering op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Daarnaast, Deel 1a: Dagen 21, 197, & 253; Deel 2a: Dagen 22, 113, & 169; IV Cohorten: 0,08 uur na start infusie, Dagen 21, 197, & 253
Zowel Cohorten 1a & 2a: Voor dosering, 1, 4, 8 uur na dosering op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Daarnaast, Deel 1a: Dagen 21, 197, & 253; Deel 2a: Dagen 22, 113, & 169; IV Cohorten: 0,08 uur na start infusie, Dagen 21, 197, & 253
Onderdeel 1a en 2a: Oppervlak onder de tijd-concentratiekromme vanaf tijd 0 tot het tijdstip van het laatste meetpunt of de laatste kwantificeerbare steekproef, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (AUC0-last) van RO7565020
Tijdsspanne: Beide Cohort 1a & 2a: Voor dosering, 1, 4, 8 uur na dosering op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Daarnaast, Cohort 1a: Dagen 21, 197, & 253; Cohort 2a: Dagen 22, 113, & 169; IV Cohort: 0,08 uur na start infusie, Dagen 21, 197, & 253
Beide Cohort 1a & 2a: Voor dosering, 1, 4, 8 uur na dosering op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Daarnaast, Cohort 1a: Dagen 21, 197, & 253; Cohort 2a: Dagen 22, 113, & 169; IV Cohort: 0,08 uur na start infusie, Dagen 21, 197, & 253
Deel 1a en 2a: Oppervlak onder de tijd-concentratiecurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-inf) van RO7565020
Tijdsspanne: Beide Part 1a & 2a Cohort: Pre-dosis, 1, 4, 8 uur na dosis op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Daarnaast, Part 1a: Dagen 21, 197, & 253; Part 2a: Dagen 22, 113, & 169; IV Cohort: 0,08 uur na start infusie, Dagen 21, 197, & 253
Beide Part 1a & 2a Cohort: Pre-dosis, 1, 4, 8 uur na dosis op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Daarnaast, Part 1a: Dagen 21, 197, & 253; Part 2a: Dagen 22, 113, & 169; IV Cohort: 0,08 uur na start infusie, Dagen 21, 197, & 253
Deel 1a en 2a: Terminale halfwaardetijd (t1/2) van RO7565020
Tijdsspanne: Zowel Cohort 1a & 2a: Voor dosering, 1, 4, 8 uur na dosering op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Daarnaast, Cohort 1a: Dagen 21, 197, & 253; Cohort 2a: Dagen 22, 113, & 169; IV Cohort: 0,08 uur na start infusie, Dagen 21, 197, & 253
Zowel Cohort 1a & 2a: Voor dosering, 1, 4, 8 uur na dosering op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 29, 57, 85, & 141. Daarnaast, Cohort 1a: Dagen 21, 197, & 253; Cohort 2a: Dagen 22, 113, & 169; IV Cohort: 0,08 uur na start infusie, Dagen 21, 197, & 253
Deel 1a (IV Cohort): Volume van distributie (Vss) van RO7565020
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,08, 1, 4 en 8 uur na toediening op dag 1; dagen 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 en 253
Voor de dosis, 0,08, 1, 4 en 8 uur na toediening op dag 1; dagen 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 en 253
Deel 1a (IV Cohorten): Klaring (CL) van RO7565020
Tijdsspanne: Predose, 0,08, 1, 4 en 8 uur na dosering op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 en 253
Predose, 0,08, 1, 4 en 8 uur na dosering op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 en 253
Deel 1a (SC-cohorts) en Deel 2a: Schijnbare klaring (CL/F) van RO7565020
Tijdsspanne: Deel 1a: Voorafgaand aan de dosis, 1, 4 en 8 uur na toediening op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 en 253. Deel 2a: Voorafgaand aan de dosis, 1, 4 en 8 uur na toediening op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Deel 1a: Voorafgaand aan de dosis, 1, 4 en 8 uur na toediening op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 en 253. Deel 2a: Voorafgaand aan de dosis, 1, 4 en 8 uur na toediening op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Deel 1a (SC-cohorts) en Deel 2a: Schijnbaar distributievolume (Vz/F) in de terminale fase van RO7565020
Tijdsspanne: Deel 1a: Voor toediening, 1, 4 en 8 uur na toediening op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 en 253. Deel 2a: Voor toediening, 1, 4 en 8 uur na toediening op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Deel 1a: Voor toediening, 1, 4 en 8 uur na toediening op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 21, 29, 57, 85, 141, 197 en 253. Deel 2a: Voor toediening, 1, 4 en 8 uur na toediening op Dag 1; Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Deel 2a: Verandering vanaf baseline in kwantitatief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) in serum
Tijdsspanne: Baseline, 4 en 8 uur na toediening op Dag 1; vervolgens op Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
IU/mL = internationale eenheden per milliliter
Baseline, 4 en 8 uur na toediening op Dag 1; vervolgens op Dagen 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Deel 2a: Maximale reductie vanaf baseline in serum HBsAg
Tijdsspanne: Tot en met dag 169
Tot en met dag 169
Deel 2a: Percentage deelnemers met HBsAg-verlies
Tijdsspanne: Tot en met dag 169
Tot en met dag 169
Deel 2a: Percentage deelnemers met HBsAg-seroconversie
Tijdsspanne: Tot Dag 169
HBsAg-seroconversie werd gedefinieerd als aanhoudend verlies van HBsAg en detectie van anti-HBs-antilichaam.
Tot Dag 169
Deel 2a: Percentage deelnemers met Hepatitis B e-antigeen (HBeAg) verlies onder HBeAg-positieve deelnemers bij aanvang
Tijdsspanne: Op dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Op dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141 en 169
Deel 2a: Percentage deelnemers met HBeAg-seroconversie onder HBeAg-positieve deelnemers bij aanvang
Tijdsspanne: Tot dag 169
HBeAg-seroconversie werd gedefinieerd als aanhoudend verlies van HBeAg en detectie van anti-HBe-antilichaam.
Tot dag 169
Aantal deelnemers met anti-geneesmiddelantistoffen (ADA's) tegen RO7565020
Tijdsspanne: Deel 1a: Baseline en post-baseline (tot ongeveer 40 weken); Deel 2a: Baseline en post-baseline (tot ongeveer 32 weken)
Het aantal ADA-positieve deelnemers op baseline (baseline prevalentie) en na toediening van het geneesmiddel werd bepaald bij deelnemers die werden blootgesteld aan RO7565020 (post-baseline). Deelnemers werden als ADA-positief beschouwd als ze ADA-negatief waren of ontbrekende gegevens hadden op baseline maar een ADA-respons ontwikkelden na toediening van de studiebehandeling (behandeling-geïnduceerde ADA-respons), of als ze ADA-positief waren op baseline en de titer van een of meer post-baseline monsters minstens 4-voudig (bijv. ≥ 0,60-titer eenheden) hoger is dan de titer van het baseline monster (behandeling-versterkte ADA-respons).
Deel 1a: Baseline en post-baseline (tot ongeveer 40 weken); Deel 2a: Baseline en post-baseline (tot ongeveer 32 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BP44118
  • EU trial number (Andere identificatie: 2023-510333-28-00)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren