Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cadonilimab in combinatie met bevacizumab en FOLFOX-regime voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderde, niet-reseceerbare MSS-type, RAS-gemuteerde gemetastaseerde colorectale kanker

20 januari 2024 bijgewerkt door: Xu jianmin, Fudan University

Cadonilimab in combinatie met bevacizumab en FOLFOX-regime voor de eerstelijnsbehandeling van geavanceerde, niet-reseceerbare MSS-type, RAS-gemuteerde gemetastaseerde colorectale kanker: een eenarmig, open-label, multicenter fase II-onderzoek

Het dubbele immunotherapieregime presteerde aanzienlijk beter dan eerdere chemotherapie of immunomonotherapie voor gevorderde CRC van het MSS-type wat betreft twee belangrijke werkzaamheidsindicatoren, ORR en PFS. Onderzoekers hebben ook een diepgaande analyse uitgevoerd van de transcriptomics van patiënten, de kenmerken van de micro-omgeving van het immuunsysteem en andere gerelateerde informatie, die naar verwachting in de toekomst een nauwkeuriger immuuncombinatietherapie voor CRC zal opleveren. Ons team is van plan een multicenter, prospectief, eenarmig klinisch onderzoek uit te voeren bij patiënten met RAS-mutant MSS, niet-reseceerbare, gemetastaseerde colorectale kanker, met de nadruk op het observeren van de 1-jaars progressievrije overlevingskans van de combinatie van twee chemotherapiemedicijnen, bevacizumab en Cadonilimab. evenals ORR, perioperatieve veiligheid en overleving op de lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
53

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan hosptial, Fudan University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderteken vrijwillig een schriftelijke ICF.
  2. Leeftijd bij inschrijving: ≥ 18 jaar, ≤ 75 jaar, zowel man als vrouw.
  3. De Eastern Cancer Collaborative Organization (ECOG) heeft een fysieke fitheidsscore van 0 of 1.
  4. De verwachte overlevingsperiode is ≥ 3 maanden.
  5. Proefpersonen bij wie op basis van histologie of cytologie de diagnose gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom is gesteld.
  6. Patiënten met colorectale kanker die in het verleden geen systematische antitumortherapie hebben gekregen en niet in aanmerking komen voor radicale chirurgische resectie of lokale behandeling.
  7. Genetische testresultaten duiden op pMMR of MSS; RAS-mutatie;
  8. Volgens RECIST v1.1 is er minimaal één meetbare laesie die geschikt is voor herhaalde en nauwkeurige metingen. Let op: Hersenmetastasen kunnen niet als doellaesies worden gebruikt; Voor laesies die eerder bestralingstherapie hebben ondergaan, wordt het niet aanbevolen deze als doellaesies te selecteren. Als er geen andere laesies zijn die voldoen aan de criteria voor de doellaesie, en de laesie kan worden gemeten volgens RECIST v1.1 en er objectief bewijs is dat significante progressie na radiotherapie aantoont, kan de bestraalde laesie als een doellaesie worden beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met bekende MSI-H of dMMR.
  2. Deelnemers van RAS-wildtype.
  3. De proefpersonen leden binnen 3 jaar vóór inschrijving aan andere kwaadaardige tumoren, behalve genezen lokale tumoren (zoals basaalcelkanker, plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, baarmoederhalskanker in situ, enz.).
  4. Gelijktijdig inschrijven voor een ander klinisch onderzoek, tenzij het een observationeel, niet-interferentie klinisch onderzoek betreft of een vervolgperiode van een interventieonderzoek.
  5. systematische antitumortherapie (chemotherapie) heeft ontvangen binnen 3 weken voorafgaand aan de eerste toediening; Palliatieve lokale behandeling werd uitgevoerd op niet-doellaesies binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening; Niet-specifieke immunomodulerende therapie heeft ontvangen (zoals interleukine, interferon, thymosine, enz., met uitzondering van IL-11, gebruikt voor de behandeling van trombocytopenie) binnen 2 weken vóór de eerste toediening; Chinese kruidengeneeskunde of traditionele Chinese patentgeneesmiddelen en eenvoudige preparaten met antitumorindicaties werden binnen 1 week vóór de eerste toediening ontvangen.
  6. In het verleden immunotherapie tegen tumoren heeft gekregen, waaronder immuuncheckpointremmers (zoals anti-PD-1-antilichamen, anti-PD-L1-antilichamen, anti-CTLA-4-antilichamen, enz.), immuuncheckpoint-agonisten (zoals ICOS, CD40-, CD137-, GITR-, OX40-antilichamen, enz.), immuunceltherapie en elke behandeling die zich richt op het immuunmechanisme van tumoren.
  7. Patiënten met actieve auto-immuunziekten die in de afgelopen twee jaar een systematische behandeling nodig hebben (zoals het gebruik van medicijnen om de aandoening te verbeteren, corticosteroïden, immunosuppressiva) en vervangingstherapie (zoals schildklierhormoon, insuline of fysiologische corticosteroïdenvervangingstherapie voor de bijnier- of hypofyse dysfunctie) worden niet als systematische behandeling beschouwd.
  8. Een voorgeschiedenis van actieve of eerdere inflammatoire darmaandoeningen (zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of chronische diarree).
  9. Geschiedenis van immunodeficiëntie; HIV-antilichaamtestpositieve individuen; Gebruik momenteel al langere tijd systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva.
  10. Patiënten waarvan bekend is dat ze actieve longtuberculose (tbc) hebben en waarvan wordt vermoed dat ze actieve tuberculose hebben, moeten een klinisch onderzoek ondergaan om ze uit te sluiten; Bekende actieve syfilisinfectie.
  11. Bekende geschiedenis van allogene orgaantransplantatie en allogene hematopoietische stamceltransplantatie.
  12. Eerdere of huidige niet-infectieuze pneumonie/interstitiële longziekte waarvoor systemische behandeling met glucocorticoïden vereist is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: enkele arm
Deze studie omvat alleen de experimentele arm
Geneesmiddel: Cadonilimab + bevacizumab + FOLFOX
Cadonilimab + bevacizumab + FOLFOX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
1-jaars progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 24 maanden
Algemeen overleven
24 maanden
AE-tarief
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie van bijwerkingen
24 maanden
ORR
Tijdsspanne: 24 maanden
Objectief responspercentage
24 maanden
NED
Tijdsspanne: 24 maanden
Geen bewijs van ziekte
24 maanden
PFS PFS
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving
24 maanden
iORR
Tijdsspanne: 24 maanden
immuungerelateerde objectieve responsratio
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Cadolinimab on MSS mCRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen