Kadonilimab w skojarzeniu z bewacyzumabem i schematem FOLFOX w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego, nieoperacyjnego raka jelita grubego z przerzutami typu MSS i mutacją RAS

Kryteria przyjęcia:

1. Dobrowolnie podpisz pisemną umowę ICF.
2. Wiek w momencie rejestracji: ≥ 18 lat, ≤ 75 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
3. Organizacja Współpracy z Rakiem Wschodnim (ECOG) uzyskała wynik sprawności fizycznej na poziomie 0 lub 1.
4. Oczekiwany okres przeżycia wynosi ≥ 3 miesiące.
5. Pacjenci, u których na podstawie histologii lub cytologii zdiagnozowano przerzutowego gruczolakoraka jelita grubego.
6. Pacjenci z rakiem jelita grubego, którzy nie otrzymywali w przeszłości systematycznej terapii przeciwnowotworowej i nie kwalifikują się do radykalnej resekcji chirurgicznej lub leczenia miejscowego.
7. Wyniki badań genetycznych wskazują na pMMR lub MSS; mutacja RAS;
8. Według RECIST v1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana, która nadaje się do powtarzalnych i dokładnych pomiarów. Uwaga: przerzutów do mózgu nie można traktować jako zmian docelowych; W przypadku zmian, które były wcześniej poddawane radioterapii, nie zaleca się wybierania ich jako zmian docelowych. Jeżeli nie ma innych zmian spełniających kryteria zmiany docelowej, a zmianę można zmierzyć zgodnie z RECIST v1.1 i istnieją obiektywne dowody potwierdzające znaczną progresję po radioterapii, napromienianą zmianę można uznać za zmianę docelową.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze znanym MSI-H lub dMMR.
2. Uczestnicy RAS typu dzikiego.
3. U pacjentów w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania wystąpiły inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonych nowotworów miejscowych (takich jak rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy in situ itp.).
4. Jednocześnie zapisać się do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne badanie kliniczne bez interferencji lub okres obserwacji badania interwencyjnego.
5. Otrzymywano systematyczną terapię przeciwnowotworową (chemioterapię) w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem; W przypadku zmian niedocelowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem przeprowadzono paliatywne leczenie miejscowe; Otrzymano niespecyficzną terapię immunomodulacyjną (taką jak interleukina, interferon, tymozyna itp., z wyjątkiem IL-11 stosowanej w leczeniu trombocytopenii) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem; Ziołolecznictwo chińskie lub tradycyjne chińskie leki patentowe i proste preparaty o wskazaniach przeciwnowotworowych przyjmowano w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym podaniem.
6. Czy w przeszłości otrzymywałeś jakąkolwiek immunoterapię przeciwnowotworową, w tym inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (takie jak przeciwciała anty-PD-1, przeciwciała anty-PD-L1, przeciwciała anty-CTLA-4 itp.), agoniści immunologicznego punktu kontrolnego (tacy jak ICOS, Przeciwciała CD40, CD137, GITR, OX40 itp.), terapia komórkami odpornościowymi i wszelkie metody leczenia ukierunkowane na mechanizmy immunologiczne nowotworów.
7. Pacjenci z aktywnymi chorobami autoimmunologicznymi, wymagającymi systematycznego leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat (np. stosowania leków poprawiających stan, kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych) i terapii zastępczej (takiej jak hormon tarczycy, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w leczeniu nadnerczy lub przysadki mózgowej) dysfunkcja) nie są traktowane jako leczenie systematyczne.
8. Czynna lub występująca w przeszłości choroba zapalna jelit (taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka) w wywiadzie.
9. Historia niedoborów odporności; osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał HIV; Obecnie od dłuższego czasu stosuje kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym lub inne leki immunosupresyjne.
10. Pacjenci, u których stwierdzono aktywną gruźlicę płuc (TB) i podejrzewa się, że mają aktywną gruźlicę, muszą przejść badanie kliniczne w celu ich wykluczenia; Znane aktywne zakażenie kiłą.
11. Znana historia allogenicznego przeszczepiania narządów i allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych.
12. Przebyte lub obecne niezakaźne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc wymagające ogólnoustrojowego leczenia glikokortykosteroidami.