Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base voor direct cappen van pulpablootstelling

5 mei 2026 bijgewerkt door: Solventum US LLC

Een multicenter, single-arm klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base voor directe pulpa-overkapping bij pulpablootstelling als gevolg van trauma, diepe cariës of mechanische etiologie onder dentale restauraties

Dit onderzoeksonderzoek richt zich op de veiligheid en effectiviteit van Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base voor directe pulpbescherming (DPC) op permanente tanden met pulpa-expositie als gevolg van diepe gaatjes, trauma of andere accidentele oorzaken. Dentale pulp is het deel van de tand dat de zenuwen, bloedvaten en cellen bevat die tanden gezond houden. De DPC-procedure wordt uitgevoerd door tandartsen om de tandgezondheid te helpen behouden als er sprake is van pulpa-expositie tijdens tandrestauratie of als gevolg van trauma. Deelnemers moeten minimaal één permanente tand met pulpa-expositie hebben die DPC nodig heeft om in aanmerking te komen voor het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multidisciplinaire, eenarmige, prospectieve klinische studie die de Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base behandeling voor directe pulpaoverkapping op permanente tanden evalueert. Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base is een nieuw product dat onder tandvullingen wordt geplaatst en kan worden gebruikt als "Liner/Base" om een tussenlaag tussen de tand en de vulling te creëren om gevoeligheid te verminderen, en voor directe pulpaoverkapping als er tijdens de restauratie een kleine hoeveelheid tandpulpa is blootgelegd.

Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van Vitrebond™ Pulp Protect voor directe pulpaoverkapping op permanente tanden met pulpa-expositie als gevolg van diepe caviteiten, trauma of andere accidentele oorzaken. De primaire doelstelling is het evalueren van Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base in het behoud van pulpa vitaliteit (een maatstaf voor tandgezondheid) bij gebruik voor pulpaoverkapping, gemeten 1 jaar na restauratie. De secundaire doelstelling van deze studie is het evalueren van behandelde tanden op abnormale klinische tekenen of symptomen gedurende maximaal 5 jaar na behandeling om de langetermijnveiligheid en -effectiviteit te beoordelen. Het succes van Vitrebond™ Pulp Protect voor directe pulpaoverkapping in deze eenarmige klinische studie wordt bepaald op basis van een beoordeling van pulpa vitaliteit één jaar na restauratie vergeleken met een vooraf gespecificeerde prestatiedoelstelling afgeleid uit literatuur met calciumhydroxide als de referentievergelijker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is 7 jaar of ouder op het moment van toestemming.
  2. De proefpersoon verkeert in goede algemene gezondheid (d.w.z. voldoet aan de classificatiecriteria van de American Society of Anesthesiologists (ASA) Niveau I of ASA Niveau II).
  3. De proefpersoon of wettelijk vertegenwoordiger van de proefpersoon is in staat en bereid om een geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen of, indien van toepassing, instemming te geven.
  4. De proefpersoon is in staat en bereid om persoonlijk terug te komen voor alle geplande studiereizen.
  5. De proefpersoon is in staat en bereid om zich aan de studiebeperkingen te houden.
  6. De proefpersoon heeft bestaande dentale röntgenfoto's van de studie tanden van huidige en acceptabele diagnostische kwaliteit, gemaakt binnen 3 maanden na de tandrestauratie.
  7. De studie tand heeft gezonde parodontale weefsels of licht ontstoken weefsels niet geassocieerd met trauma, met sondedieptes niet groter dan 4 mm en geen gingivale recessie geassocieerd met zelf-gerapporteerde gevoeligheid.
  8. De studie tand heeft geen pre-operatieve gevoeligheid of vertoont pre-operatieve gevoeligheid die direct na verwijdering van de stimulus verdwijnt.
  9. De studie tand heeft een positieve respons op een gevoeligheidstest (d.w.z. koude test met gebruik van koelmiddelspray).
  10. De studie tand kan worden gerestaureerd met een directe permanente restauratie (stapsgewijze cariesverwijdering zal niet worden gebruikt).
  11. Studie tanden bevinden zich aan tegenovergestelde rechter/linker zijden van de mond (voor proefpersonen met meer dan één kandidaat studie tand).

  12. De studie tand wordt uiterlijk 1 maand na de datum van de eerste studie tand restauratie gerestaureerd (voor proefpersonen met meer dan één kandidaat studie tand).

    Intra-operatieve inclusiecriteria:

  13. De proefpersoon heeft één of meer permanente tanden met puntvormige pulpa blootstelling (0,5 mm - 1,0 mm in diameter) die directe pulpaoverkapping nodig hebben, met uitzondering van verstandskiezen.

Exclusiecriteria:

  1. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ongewenste reactie op materialen gebruikt in deze studie, inclusief maar niet beperkt tot acrylaten.
  2. De proefpersoon is om welke reden dan ook niet in staat om de studieprocedures (bijv. gebruik van rubberdam) of de benodigde tijd voor het voltooien van de restauratie(s) op de studie tand/tanden te tolereren.
  3. De proefpersoon neemt deel of is van plan deel te nemen aan een klinische evaluatie van andere tandheelkundige materialen op enig moment tijdens de studie.
  4. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van chronisch gebruik van ontstekingsremmende, pijnstillende en/of geestverruimende medicijnen voor medische (inclusief psychiatrische) en farmacotherapeutische behandelingen die de pijnperceptie kunnen beïnvloeden.
  5. De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van screening.
  6. De proefpersoon heeft spontane of andere orofaciale pijn (met uitzondering van pijn door trauma gevallen, die spontane pijn kunnen vertonen door tandfractuur) binnen hetzelfde kwadrant als de studie tand die de beoordeling van gevoeligheid kan verstoren.
  7. Studie tand gediagnosticeerd met gebroken tand syndroom.
  8. Studie tand mobiliteit ≥ graad 2 volgens de Miller's tandmobiliteitsindex.
  9. Studie tand heeft eerdere en huidige tekenen en symptomen van pulpaire en/of periapicale ziekte (bijv. wortelresorptie of pulpacalcificaties) of irreversibele pulpitis (met uitzondering van pijn door trauma gevallen).
  10. Studie tand heeft geen systemische mineralisatiepathologie (bijv. amelogenesis imperfecta, enamelhypoplasie, etc.)
  11. Studie tand die niet restaureerbaar is
  12. Studie tand die een kroonpreparatie vereist.
  13. De proefpersoon is, naar mening van de onderzoeker, ongeschikt voor deelname aan de studie om andere redenen dan gespecificeerd in de bovenstaande exclusiecriteria.

  14. Studie tand heeft een bestaande restauratie of vereist een nieuwe restauratie die interfereert met radiografische beoordelingen (bijv. caries op het buccale oppervlak).

    Intra-operatieve exclusiecriteria:

  15. Studie tand vertoont bloeding van de blootgestelde pulpa die niet binnen 8 minuten stopt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base
Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base gebruikt voor Directe Pulpacapping
Apparaat: Vitrebond™ Pulpabeschermingsliner/basis
Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Basis gebruikt voor Directe Pulpbescherming

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulpa Vitaliteit na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na restauratie

Pulpa vitaliteit, beoordeeld door middel van pulpa gevoeligheidstest met behulp van een koudespray bestemd voor tandheelkundig gebruik. Een positieve respons op de pulpa gevoeligheidstest duidt op de vitaliteit van de pulpa van de tand (primair eindpunt).

Categorieën voor pulpa vitaliteit omvatten:

  1. Vitale pulpa (normaal): Positieve respons op de pulpa gevoeligheidstest die binnen 5 seconden afneemt.
  2. Reversibele pulpitis: Positieve respons op de pulpa gevoeligheidstest die langer dan 5 seconden tot ongeveer 30 seconden aanhoudt.
  3. Irreversibele pulpitis: Langdurige positieve respons op de pulpa gevoeligheidstest die langer dan ongeveer 30 seconden aanhoudt.
  4. Niet-vitale pulpa: Negatieve respons op de pulpa gevoeligheidstest.
1 jaar na restauratie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pulpa Vitaliteit bij baseline, 3 maanden, 6 maanden, en 2, 3, 4 en 5 jaar
Tijdsspanne: Baseline, 3 maanden, 6 maanden, en 2, 3, 4 en 5 jaar na restauratie.

Pulpavitaliteit, beoordeeld door middel van pulpasensibiliteitstest met behulp van een koudespray bestemd voor tandheelkundig gebruik. Een positieve respons van de pulpasensibiliteitstest duidt op de vitaliteit van de tandpulpa (primair eindpunt).

Categorieën voor pulpavitaliteit omvatten:

  1. Vitale pulpa (normaal): Positieve respons van de pulpasensibiliteitstest die binnen 5 seconden afneemt.
  2. Reversibele pulpitis: Positieve respons van de pulpasensibiliteitstest die langer dan 5 seconden tot ongeveer 30 seconden aanhoudt.
  3. Irreversibele pulpitis: Langdurige positieve respons van de pulpasensibiliteitstest die langer dan ongeveer 30 seconden aanhoudt.
  4. Niet-vitale pulpa: Negatieve respons van de pulpasensibiliteitstest.
Baseline, 3 maanden, 6 maanden, en 2, 3, 4 en 5 jaar na restauratie.
Reparatief dentinevorming
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar, en alleen indien ingenomen op de 2-, 3-, 4- en 5-jaars termijn na restauratie

Tekenen van herstellend dentinevorming beoordeeld door bitewing (voor achterste tanden) of periapicale (voor voortanden) röntgenfoto's genomen tijdens geplande vervolgbezoeken. Herstellende dentinevorming is gewenst.

Categorieën voor herstellende dentinevorming omvatten:

  1. Aanwezigheid van herstellende dentinevorming
  2. Afwezigheid van herstellende dentinevorming
6 maanden en 1 jaar, en alleen indien ingenomen op de 2-, 3-, 4- en 5-jaars termijn na restauratie
Apicale parodontitis
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na restauratie, en na 2, 3, 4 en 5 jaar na restauratie als er periapicale röntgenfoto's worden gemaakt

Apicale parodontitis wordt door de clinicus beoordeeld op basis van klinische beoordelingen van symptomen (percussie van tanden, palpatie van nabijgelegen bot en visueel onderzoek van weefsels) evenals periapicale röntgenfoto's die tijdens geplande vervolgbezoeken worden gemaakt. Afwezigheid van apicale parodontitis is gewenst.

Categorieën voor apicale parodontitis (symptomatisch en/of asymptomatisch) vorming omvatten:

  1. Aanwezigheid van apicale parodontitis
  2. Afwezigheid van apicale parodontitis
6 maanden en 1 jaar na restauratie, en na 2, 3, 4 en 5 jaar na restauratie als er periapicale röntgenfoto's worden gemaakt
Interne wortelresorptie
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar, en indien genomen op de 2-, 3-, 4- en 5-jaren na restauratie

Interne wortelresorptie wordt beoordeeld met behulp van periapicale röntgenfoto's die worden genomen tijdens elk gepland vervolgbezoek na 6 maanden en 1 jaar, en indien genomen tijdens de vervolgbezoeken na 2, 3, 4 en 5 jaar en eventuele ongeplande bezoeken met betrekking tot de onderzoeksgebitten. Afwezigheid van interne wortelresorptie is gewenst.

De categorieën voor interne wortelresorptie omvatten:

  1. Aanwezigheid van interne wortelresorptie
  2. Afwezigheid van interne wortelresorptie
6 maanden en 1 jaar, en indien genomen op de 2-, 3-, 4- en 5-jaren na restauratie
Externe wortelresorptie
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar, en indien genomen op 2, 3, 4 en 5 jaar na restauratie

Externe wortelresorptie wordt beoordeeld aan de hand van periapicale röntgenfoto's die worden gemaakt tijdens elk gepland vervolgbezoek na 6 maanden en 1 jaar, en indien genomen tijdens de vervolgbezoeken na 2, 3, 4 en 5 jaar en tijdens eventuele niet-geplande bezoeken waarbij studiegebitten betrokken zijn. Afwezigheid van externe wortelresorptie is gewenst.

De categorieën voor externe wortelresorptie omvatten:

  1. Aanwezigheid van externe wortelresorpties
  2. Afwezigheid van externe wortelresorpties
6 maanden en 1 jaar, en indien genomen op 2, 3, 4 en 5 jaar na restauratie
Pulpakanaalobliteratie
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar, en indien genomen op 2, 3, 4 en 5 jaar na de restauratie

Pulpaalkanaalobliteratie wordt beoordeeld door periapicale röntgenfoto's die worden genomen bij elk gepland vervolgbezoek na 6 maanden en 1 jaar, en indien genomen bij de vervolgbezoeken na 2, 3, 4 en 5 jaar en bij elk niet-gepland bezoek waarbij studiegebitten betrokken zijn. Afwezigheid van pulpaalkanaalobliteratie is gewenst.

De categorieën voor pulpaalkanaalobliteratie omvatten:

  1. Aanwezigheid van pulpaalkanaalobliteratie
  2. Afwezigheid van pulpaalkanaalobliteratie
6 maanden en 1 jaar, en indien genomen op 2, 3, 4 en 5 jaar na de restauratie
Pathologische tandmobiliteit
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na restauratie

Pathologische tandmobiliteit wordt door clinici beoordeeld tijdens geplande bezoeken. De definitie van tandmobiliteit volgens de American Academy of Periodontology is de beweging van een tand in zijn socket als gevolg van een uitgeoefende kracht.

Categorieën voor pathologische tandmobiliteit volgens de Miller's tandmobiliteitsindex omvatten:

  1. Klasse 0: normale (fysiologische) beweging bij uitgeoefende kracht

  2. Klasse 1: < 1 mm (horizontaal)

    a. mobiliteit groter dan fysiologisch

  3. Klasse 2: ≥1 mm (horizontaal),

    1. tand kan 1 mm of meer in laterale richting worden bewogen (buccolinguaal of mesiodistaal); en
    2. onvermogen om de tand in verticale richting te drukken (apicocoronaal)

  4. Klasse 3: ≥1 mm (horizontaal en verticaal)

    1. tand kan 1 mm of meer in laterale richting worden bewogen (buccolinguaal of mesiodistaal); en
    2. vermogen om de tand in verticale richting te drukken (apicocoronaal)
baseline, 3 maanden, 6 maanden, en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na restauratie
Spontane pijn
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden, 6 maanden, en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na restauratie

Spontane pijn zonder aanwijsbare oorzaak wordt door proefpersonen zelf beoordeeld voor elke onderzoektand tijdens geplande bezoeken. De baselinebeoordeling van spontane pijn dient minimaal 3 uur na het voltooien van de restauratie te worden uitgevoerd om de verdoving te laten uitwerken. De baselinebeoordeling kan telefonisch plaatsvinden om de proefpersoon te vragen of zij spontane pijn ervaren in de onderzoektand en moet binnen 1 week na de tandrestauratie worden voltooid. Afwezigheid van spontane pijn is gewenst.

Spontane pijn wordt gedefinieerd als aanhoudende hevige pijn die niet reageert op vrij verkrijgbare pijnmedicatie, en/of pijn die u wakker maakt uit slaap.

Categorieën voor spontane pijn omvatten:

  1. Aanwezigheid van spontane pijn
  2. Afwezigheid van spontane pijn
baseline, 3 maanden, 6 maanden, en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na restauratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Solventum US LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mabi Singh, DMD, BDS, MS, Tufts University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Miller, S.C, Textbook of periodontia, Blakiston Company, Philidelphia, 1938

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EM-11-050086

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Vitrebond™ Pulpabeschermingsliner/basis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen