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Estudio Clínico Evaluando Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base para Cobertura Directa de la Exposición Pulpar

5 de mayo de 2026 actualizado por: Solventum US LLC

Un Estudio Clínico Multicéntrico y de Brazo Único que Evalúa la Eficacia de Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base para el Recubrimiento Pulpar Directo Debido a Traumatismo, Caries Profundas o Etiología Mecánica Bajo Restauraciones Dentales

Este estudio de investigación está evaluando la seguridad y eficacia de Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base para la protección pulpar directa (DPC) en dientes permanentes que tienen exposición pulpar debido a caries profundas, traumatismos u otras causas accidentales. La pulpa dental es la parte del diente que contiene los nervios, vasos sanguíneos y células que mantienen los dientes sanos. El procedimiento DPC es realizado por dentistas para ayudar a preservar la salud dental si hay exposición pulpar durante la restauración del diente o debido a un traumatismo. Los participantes deben tener al menos un diente permanente con exposición pulpar que necesite DPC para ser elegibles para el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico que evalúa el tratamiento con Solventum™ Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base para la protección pulpar directa en dientes permanentes. Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base es un nuevo producto diseñado para colocarse bajo los empastes dentales que puede utilizarse como "Liner/Base" para crear un revestimiento entre el diente y el empaste para reducir la sensibilidad, y para la protección pulpar directa si hay una pequeña cantidad de pulpa dental expuesta durante la restauración.

El propósito de este estudio clínico será evaluar la efectividad y seguridad de Vitrebond™ Pulp Protect para la protección pulpar directa en dientes permanentes que tienen exposición pulpar debido a caries profundas, traumatismos u otras causas accidentales. El objetivo principal es evaluar Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base en el mantenimiento de la vitalidad pulpar (una medida de la salud dental) cuando se utiliza para la protección pulpar, medido al año posterior a la restauración. El objetivo secundario de este estudio es evaluar los dientes tratados en busca de signos o síntomas clínicos anormales hasta 5 años después del tratamiento para evaluar la seguridad y efectividad a largo plazo. El éxito de Vitrebond™ Pulp Protect para la protección pulpar directa en este estudio clínico de un solo brazo se determinará en función de una evaluación de la vitalidad pulpar un año después de la restauración en comparación con un objetivo de rendimiento preespecificado derivado de la literatura utilizando hidróxido de calcio como comparador de referencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
5

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sher-ree Beekman, MBA
  • Número de teléfono: 262-409-5112
  • Correo electrónico: sbeekman@solventum.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene 7 años o más en el momento del consentimiento.
  2. El sujeto goza de buena salud general (es decir, cumple con los criterios de clasificación de Nivel I o Nivel II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)).
  3. El sujeto o el Representante Legalmente Autorizado del sujeto es capaz y está dispuesto a comprender y firmar un Formulario de Consentimiento Informado o dar Asentimiento, según corresponda.
  4. El sujeto es capaz y está dispuesto a regresar en persona para todas las visitas programadas del estudio.
  5. El sujeto es capaz y está dispuesto a seguir las restricciones del estudio.
  6. El sujeto posee imágenes radiográficas dentales existentes de los dientes del estudio de calidad diagnóstica actual y aceptable, tomadas dentro de los 3 meses posteriores a la restauración dental.
  7. El diente del estudio tiene tejidos periodontales sanos o tejidos levemente inflamados no asociados con trauma, con profundidades de sondaje no mayores a 4 mm y sin recesión gingival asociada con sensibilidad autoinformada.
  8. El diente del estudio no tiene sensibilidad preoperatoria o exhibe sensibilidad preoperatoria que se alivia inmediatamente después de la remoción del estímulo.
  9. El diente del estudio tiene una respuesta positiva a la prueba de sensibilidad (es decir, prueba de frío utilizando un spray refrigerante).
  10. El diente del estudio puede ser restaurado con una restauración permanente directa (no se utilizará la remoción de caries escalonada).
  11. Los dientes del estudio están en lados opuestos derecho/izquierdo de la boca (para sujetos con más de un diente candidato para el estudio).

  12. El diente del estudio será restaurado a más tardar 1 mes después de la fecha de restauración del primer diente del estudio (para sujetos con más de un diente candidato para el estudio).

    Criterios de inclusión intraoperatorios:

  13. El sujeto tiene uno o más dientes permanentes con exposición pulpar puntiforme (0,5 mm - 1,0 mm de diámetro) que necesitan recubrimiento pulpar directo, excluyendo terceros molares.

Criterios de exclusión:

  1. El sujeto tiene antecedentes de reacción adversa a cualquiera de los materiales utilizados en este estudio, incluidos, entre otros, los acrilatos.
  2. El sujeto no puede, por cualquier razón, tolerar los procedimientos del estudio (por ejemplo, el uso de un dique de goma) o el tiempo requerido para completar la(s) restauración(es) en el/los diente(s) del estudio.
  3. El sujeto está participando o planea inscribirse en una evaluación clínica de cualquier otro material dental en cualquier momento durante el estudio.
  4. El sujeto tiene antecedentes de uso crónico de fármacos antiinflamatorios, analgésicos (para el dolor) y/o que alteran la mente para terapias médicas (incluidas las psiquiátricas) y farmacoterapéuticas que podrían alterar la percepción del dolor.
  5. El sujeto está embarazada o amamantando en el momento del cribado.
  6. El sujeto tiene cualquier dolor orofacial espontáneo u otro (excluyendo el dolor por casos de trauma, que puede presentar dolor espontáneo debido a fractura dental) dentro del mismo cuadrante que el diente del estudio que pueda interferir con la evaluación de la sensibilidad.
  7. Diente del estudio diagnosticado con síndrome del diente fisurado.
  8. Movilidad del diente del estudio >= grado 2 utilizando el índice de movilidad dental de Miller.
  9. El diente del estudio tiene signos y síntomas previos y actuales de enfermedad pulpar y/o periapical (por ejemplo, reabsorción radicular o calcificaciones pulpares) o pulpitis irreversible (excluyendo el dolor por casos de trauma).
  10. El diente del estudio no tiene patología de mineralización sistémica (por ejemplo, amelogénesis imperfecta, hipoplasia del esmalte, etc.)
  11. Diente del estudio que no es restaurable.
  12. Diente del estudio que requiere una preparación de corona.
  13. El sujeto es, en opinión del Investigador, inadecuado para la inscripción en el estudio por razones distintas a las especificadas en los criterios de exclusión anteriores.

  14. El diente del estudio tiene una restauración existente o requiere una nueva restauración que interfiere con las evaluaciones radiográficas (por ejemplo, caries en la superficie vestibular).

    Criterios de exclusión intraoperatorios:

  15. El diente del estudio exhibe sangrado de la pulpa expuesta que no se detiene dentro de los 8 minutos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Protector de Pulpa Vitrebond™ Liner/Base
Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base utilizado para Recubrimiento Pulpar Directo
Dispositivo: Vitrebond™ Protector de Pulpa Liner/Base
Vitrebond™ Pulp Protect Liner/Base utilizado para Recubrimiento Pulpar Directo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vitalidad Pulpar a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año post-restauración

Vitalidad pulpar, evaluada mediante pruebas de sensibilidad pulpar utilizando un spray refrigerante destinado a uso dental. Una respuesta positiva de la prueba de sensibilidad pulpar indica la vitalidad pulpar del diente (criterio de valoración principal).

Las categorías para la vitalidad pulpar incluirán:

  1. Pulpa vital (normal): Respuesta positiva de la prueba de sensibilidad pulpar que desaparece en un plazo de 5 segundos.
  2. Pulpitis reversible: Respuesta positiva de la prueba de sensibilidad pulpar que dura más de 5 segundos hasta aproximadamente 30 segundos.
  3. Pulpitis irreversible: Respuesta positiva prolongada de la prueba de sensibilidad pulpar que dura más de aproximadamente 30 segundos.
  4. Pulpa no vital: Respuesta negativa de la prueba de sensibilidad pulpar.
1 año post-restauración

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vitalidad pulpar basal, a los 3 meses, 6 meses, y a los 2, 3, 4 y 5 años
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, y 2, 3, 4 y 5 años post-restauración.

Vitalidad pulpar, evaluada mediante la prueba de sensibilidad pulpar utilizando un spray refrigerante destinado para uso dental. Una respuesta positiva de la prueba de sensibilidad pulpar es indicativa de la vitalidad pulpar del diente (criterio de valoración principal).

Las categorías para la vitalidad pulpar incluirán:

  1. Pulpa vital (normal): Respuesta positiva de la prueba de sensibilidad pulpar que cesa en un plazo de 5 segundos.
  2. Pulpitis reversible: Respuesta positiva de la prueba de sensibilidad pulpar que dura más de 5 segundos hasta aproximadamente 30 segundos.
  3. Pulpitis irreversible: Respuesta positiva prolongada de la prueba de sensibilidad pulpar que dura más de aproximadamente 30 segundos.
  4. Pulpa no vital: Respuesta negativa de la prueba de sensibilidad pulpar.
Línea base, 3 meses, 6 meses, y 2, 3, 4 y 5 años post-restauración.
Formación de dentina reparadora
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año, y solo si se toma a los 2, 3, 4 y 5 años posteriores a la restauración

Signos de formación de dentina reparadora evaluados mediante radiografías de aleta mordida (para dientes posteriores) o periapicales (para dientes anteriores) tomadas en las visitas de seguimiento programadas. Se desea la formación de dentina reparadora.

Las categorías para la formación de dentina reparadora incluirán:

  1. Presencia de formación de dentina reparadora
  2. Ausencia de formación de dentina reparadora
6 meses y 1 año, y solo si se toma a los 2, 3, 4 y 5 años posteriores a la restauración
Periodontitis apical
Periodo de tiempo: a los 6 meses y 1 año después de la restauración, y a los 2, 3, 4 y 5 años después de la restauración si se toman radiografías periapicales

La periodontitis apical será evaluada por el clínico basándose en las evaluaciones clínicas de los síntomas (percusión de los dientes, palpación del hueso cercano y examen visual de los tejidos), así como en las radiografías periapicales tomadas en las visitas de seguimiento programadas. Se desea la ausencia de periodontitis apical.

Las categorías para la formación de periodontitis apical (sintomática y/o asintomática) incluirán:

  1. Presencia de periodontitis apical
  2. Ausencia de periodontitis apical
a los 6 meses y 1 año después de la restauración, y a los 2, 3, 4 y 5 años después de la restauración si se toman radiografías periapicales
Reabsorción radicular interna
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año, y si se toma a los 2, 3, 4 y 5 años posteriores a la restauración

La reabsorción radicular interna se evaluará mediante radiografías periapicales tomadas en cada visita de seguimiento programada a los 6 meses y 1 año, y si se toman en las visitas de seguimiento de 2, 3, 4 y 5 años y en cualquier visita no programada que involucre dientes del estudio. Se desea la ausencia de reabsorción radicular interna.

Las categorías para la reabsorción radicular interna incluirán:

  1. Presencia de reabsorción radicular interna
  2. Ausencia de reabsorción radicular interna
6 meses y 1 año, y si se toma a los 2, 3, 4 y 5 años posteriores a la restauración
Reabsorción radicular externa
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año, y si se toma a los 2, 3, 4 y 5 años posteriores a la restauración

La reabsorción radicular externa se evaluará mediante radiografías periapicales tomadas en cada visita de seguimiento programada a los 6 meses y 1 año, y si se toman en las visitas de seguimiento de 2, 3, 4 y 5 años y en cualquier visita no programada que involucre dientes del estudio. Se desea la ausencia de reabsorción radicular externa.

Las categorías para la reabsorción radicular externa incluirán:

  1. Presencia de reabsorciones radiculares externas
  2. Ausencia de reabsorciones radiculares externas
6 meses y 1 año, y si se toma a los 2, 3, 4 y 5 años posteriores a la restauración
Obliteración del conducto pulpar
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año, y si se toma a los 2, 3, 4 y 5 años después de la restauración

La obliteración del conducto pulpar se evaluará mediante radiografías periapicales tomadas en cada visita de seguimiento programada a los 6 meses y 1 año, y si se toman en las visitas de seguimiento de 2, 3, 4 y 5 años y en cualquier visita no programada que involucre dientes del estudio. Se desea la ausencia de obliteración del conducto pulpar.

Las categorías para la obliteración del conducto pulpar incluirán:

  1. Presencia de obliteración del conducto pulpar
  2. Ausencia de obliteración del conducto pulpar
6 meses y 1 año, y si se toma a los 2, 3, 4 y 5 años después de la restauración
Movilidad dental patológica
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses, 6 meses, y 1, 2, 3, 4 y 5 años post-restauración

La movilidad patológica de los dientes será evaluada por los clínicos en las visitas programadas. La definición de movilidad dental de la Academia Americana de Periodontología es el movimiento de un diente en su alvéolo como resultado de una fuerza aplicada.

Las categorías para la movilidad patológica de los dientes utilizando el índice de movilidad dental de Miller incluirán:

  1. Clase 0: movimiento normal (fisiológico) cuando se aplica fuerza

  2. Clase 1: < 1 mm (horizontal)

    a. movilidad mayor que la fisiológica

  3. Clase 2: ≥1 mm (horizontal),

    1. el diente puede moverse 1 mm o más en dirección lateral (vestibulolingual o mesiodistal); y
    2. incapacidad de deprimir el diente en dirección vertical (apicocoronal)

  4. Clase 3: ≥1 mm (horizontal y vertical)

    1. el diente puede moverse 1 mm o más en dirección lateral (vestibulolingual o mesiodistal); y
    2. capacidad de deprimir el diente en dirección vertical (apicocoronal)
baseline, 3 meses, 6 meses, y 1, 2, 3, 4 y 5 años post-restauración
Dolor espontáneo
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses, 6 meses, y 1, 2, 3, 4 y 5 años post-restauración

El dolor espontáneo no causado por un estímulo será autoevaluado por los sujetos para cada diente del estudio en las visitas programadas. La evaluación basal del dolor espontáneo debe realizarse como mínimo 3 horas después de completar la restauración para permitir que la anestesia desaparezca. La evaluación basal puede realizarse por teléfono para preguntar al sujeto si experimenta algún dolor espontáneo en el diente del estudio y debe completarse dentro de 1 semana después de la restauración dental. Se desea la ausencia de dolor espontáneo.

El dolor espontáneo se define como un dolor intenso prolongado que no responde a medicamentos para el dolor de venta libre, y/o dolor que lo despierta del sueño.

Las categorías para el dolor espontáneo incluirán:

  1. Presencia de dolor espontáneo
  2. Ausencia de dolor espontáneo
baseline, 3 meses, 6 meses, y 1, 2, 3, 4 y 5 años post-restauración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Solventum US LLC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mabi Singh, DMD, BDS, MS, Tufts University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Miller, S.C, Textbook of periodontia, Blakiston Company, Philidelphia, 1938

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de febrero de 2026

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EM-11-050086

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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