Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-onderzoek naar EBV-DNA-gestuurde adaptieve immunotherapie voor gevorderd nasofaryngeaal carcinoom

16 november 2025 bijgewerkt door: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Multicentrische, prospectieve fase III klinische studie van EBV-DNA-gestuurde adaptieve immunotherapie voor lokaal-regionaal gevorderd nasofaryngealcarcinoom

Dit onderzoek evalueerde de werkzaamheid van twee adjuvante behandelingsregimes na identieke inductie- en gelijktijdige chemoradiotherapie (IC+CCRT) bij patiënten met lokaal-regionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (LANPC) met aanhoudende EBV-DNA-positiviteit of stabiele ziekte na drie IC-cycli. De controlegroep kreeg adjuvante adebrelimab, terwijl de experimentele groep adebrelimab plus capecitabine kreeg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal patiënten met stadium II-III LANPC (AJCC 9e editie, exclusief T3N0-1) inschrijven. Na drie cycli van inductiechemotherapie (gemcitabine, cisplatine en adebrelimab) zullen in aanmerking komende patiënten met aanhoudend EBV-DNA of stabiele ziekte 1:1 gerandomiseerd worden. Alle patiënten zullen CCRT ondergaan gevolgd door adjuvante therapie. De controlearm zal vijf cycli adebrelimab ontvangen. De experimentele arm zal vijf cycli adebrelimab ontvangen in combinatie met capecitabine, dat gedurende één jaar zal worden toegediend.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
516

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Leeftijd ≥18 en ≤65 jaar
  2. Patiënten met histologisch bevestigd niet-keratiniserend nasofarynxcarcinoom volgens WHO-criteria.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group prestatie score van 0-1.
  4. Tumor gestadieerd als II-III ziekte (AJCC 9e editie), exclusief T3N0-1.
  5. Voldoende beenmergfunctie: witte bloedcel telling > 4 × 10⁹/L hemoglobine >90g/L en bloedplaatjes telling >100×10⁹/L

  6. Voldoende lever- en nierfunctie:

    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovenlimiet normaal (ULN)
    • Alanine Aminotransferase (ALT)/Aspartaat Aminotransferase (AST) ≤2,5×ULN
    • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 × ULN
    • Klaring ≥ 60 ml/min

  7. Overige laboratorium- en klinische criteria

    • Normale schildklierfunctie, serumamylase en lipase, hypofysehormoonspiegels, ontstekingsmarkers, cardiale enzymtests en elektrocardiogram (ECG)
    • Voor patiënten ouder dan 50 jaar met rookgeschiedenis zijn normale longfunctietest (LFT) resultaten vereist
    • Voor patiënten met afwijkende ECG-bevindingen of eerdere cardiovasculaire aandoening (die niet voldoet aan uitsluitingscriteria genoemd in Punt 8), moeten aanvullende onderzoeken worden uitgevoerd, waaronder evaluatie van myocardfunctie en cardiale echografie (echocardiografie), met resultaten binnen normale grenzen
  8. Patiënten met aanhoudende EBV DNA-positiviteit of stabiele ziekte na 3 cycli inductiechemotherapie (gemcitabine, cisplatine en adebrelimab).
  9. Patiënten moeten worden geïnformeerd over het experimentele karakter van deze studie en schriftelijk toestemming geven, en bereid en in staat zijn zich te houden aan het studieschema, inclusief vervolgbezoeken, behandelprocedures, laboratoriumtesten en andere protocolgerelateerde vereisten.
  10. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn zich te houden aan effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende 1 jaar na de laatste dosis studie medicatie (bijv. condooms, arts-geleid regulier gebruik van orale anticonceptiva).

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekteprogressie na inductiechemotherapie
  2. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) met hepatitis B-virus DNA >1×10³ kopieën/mL, positief voor anti-hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, positief voor anti-hepatitis C-virus (HCV) antilichaam
  3. Positief voor anti-HIV-antilichaam of gediagnosticeerd met verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  4. Actieve longtuberculose: Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve tuberculose in het afgelopen jaar moeten worden uitgesloten ongeacht behandelstatus. Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve longtuberculose meer dan een jaar geleden moeten eveneens worden uitgesloten, tenzij zij bevestigde en regelmatige anti-tuberculosebehandeling hebben ondergaan.
  5. Actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekten, waaronder maar niet beperkt tot uveïtis, colitis, hepatitis, hypofysitis, nefritis, vasculitis, systemische lupus erythematosus, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie en astma die bronchusverwijders vereist. Type I diabetes, hypothyreoïdie behandeld met vervangende therapie, en huidziekte die geen systemische behandeling vereist (bijv. vitiligo, psoriasis of alopecia) zijn toegestaan.
  6. Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of pneumonie die orale of intraveneuze corticosteroïden vereiste in het afgelopen jaar; gebruik van vancomycine in de afgelopen maand.
  7. Lopende chronische systemische corticosteroidtherapie (gelijk aan of groter dan prednison >10mg per dag) of andere immunosuppressieve therapie. Patiënten die geïnhaleerde of lokale corticosteroïden gebruikten zijn toegestaan.

  8. Ongereguleerde cardiale aandoeningen, zoals:

    • Hartfalen met New York Heart Association (NYHA) classificatie ≥ Klasse II;
    • Instabiele angina;
    • Voorgeschiedenis van myocardinfarct in het afgelopen jaar;
    • Supraventriculaire of ventriculaire aritmieën die behandeling of interventie vereisen
  9. Zwangere of zogende vrouwen (zwangerschapstest moet worden overwogen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd met actief seksleven)
  10. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van andere maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals en papillair schildkliercarcinoom.
  11. Bekende overgevoeligheid voor macromoleculaire eiwitproducten of enig bestanddeel van adebrelimab.
  12. Actieve infecties die systemische behandeling vereisten binnen 1 week voor inclusie.
  13. Toediening van levende vaccins binnen 30 dagen voor de eerste dosis adebrelimab.
  14. Factoren die de opname van orale geneesmiddelen significant beïnvloeden, zoals onvermogen tot slikken, chronische diarree of darmobstructie.
  15. Voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie.
  16. Enige andere conditie beoordeeld door de onderzoeker als mogelijk inbreuk makend op patiëntveiligheid of therapietrouw, zoals ernstige aandoeningen die dringende behandeling vereisen (inclusief psychiatrische stoornissen), significant afwijkende laboratoriumwaarden, of andere psychologische, familiale of sociale risicofactoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: adebrelimab plus capecitabine
Patiënten krijgen definitieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) van 6996cGy in 33 fracties. Gelijktijdig wordt elke 3 weken cisplatin van 100mg/m2 toegediend voor 2 cycli tijdens IMRT. Vervolgens wordt adjuvante therapie met adebrelimab (1200 mg, d1) gestart voor in totaal 5 cycli, en wordt capecitabine toegediend in een dosering van 650 mg/m² oraal tweemaal daags gedurende één jaar.
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Definitieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) van 6996cGy wordt gegeven in 33 fracties.
Geneesmiddel: Adebrelimab (PD-L1-remmer)
Adebrelimab 1200 mg wordt elke 3 weken toegediend gedurende 5 cycli in adjuvante chemotherapie
Geneesmiddel: Cisplatin (100 mg/m²)
Inductie cisplatin 80mg/m², elke 3 weken gedurende 3 cycli vóór bestraling; Gelijktijdige cisplatin 100mg/m², elke 3 weken gedurende 2 cycli tijdens bestraling
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine werd toegediend in een dosering van 650 mg/m² tweemaal daags oraal gedurende één jaar.
Actieve vergelijker: adebrelimab
Patiënten krijgen definitieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) van 6996cGy in 33 fracties. Gelijktijdig wordt elke 3 weken cisplatin van 100mg/m2 toegediend voor 2 cycli tijdens IMRT. Vervolgens wordt adjuvante therapie met adebrelimab (1200 mg, d1) gestart voor in totaal 5 cycli.
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Definitieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) van 6996cGy wordt gegeven in 33 fracties.
Geneesmiddel: Adebrelimab (PD-L1-remmer)
Adebrelimab 1200 mg wordt elke 3 weken toegediend gedurende 5 cycli in adjuvante chemotherapie
Geneesmiddel: Cisplatin (100 mg/m²)
Inductie cisplatin 80mg/m², elke 3 weken gedurende 3 cycli vóór bestraling; Gelijktijdige cisplatin 100mg/m², elke 3 weken gedurende 2 cycli tijdens bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving zonder falen (FFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde locoregionale recidief, uitzaaiing op afstand, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 74 maanden
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gerangschikt volgens CTCAE V5.0.
3 jaar
Overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 74 maanden
3 jaar
Distant metastasis-free survival (DMFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde verre metastase, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geëvalueerd tot 74 maanden.
3 jaar
Loco-regionaal recidiefvrije overleving (LRRFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde locoregionale recidief, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 74 maanden.
3 jaar
Tumorrespons
Tijdsspanne: het tijdstip van voltooiing van inductiechemotherapie, radiotherapie en adjuvante immunotherapie; vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste keer dat tumorbeeldvorming en beoordeling van de ziekte zijn uitgevoerd, geëvalueerd tot 74 weken
Evaluatie van tumorrespons als CR, PR, SD, PD, NA door clinici
het tijdstip van voltooiing van inductiechemotherapie, radiotherapie en adjuvante immunotherapie; vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de laatste keer dat tumorbeeldvorming en beoordeling van de ziekte zijn uitgevoerd, geëvalueerd tot 74 weken
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: week 1, 6, 24, 60, 72
De verandering van kwaliteit van leven vanaf randomisatie tot het begin van radiotherapie, het einde van radiotherapie, 13-16 weken na radiotherapie, 2 jaar en 3 jaar na randomisatie. De EORTC QoL vragenlijst-C30 (EORTC QLQ-C30) versie 3.0 zal worden gebruikt. Deze vragenlijst omvat 30 vragen, waarvan 24 worden samengevoegd tot negen meerkeuzeschalen, dat wil zeggen vijf functieschalen (bijv. fysiek), drie symptoomschalen (bijv. vermoeidheid) en één algemene gezondheidsschaal. De overige zes enkelvoudige vragen (bijv. dyspnoe) schalen beoordelen symptomen. Deze 15 schalen zullen worden gescoord volgens de officiële Scoring Handleiding. Voor de functionele schalen en de algemene gezondheidsschaal vertegenwoordigt een hogere score een beter functioneringsniveau of kwaliteit van leven. Voor de symptoomschalen geeft een hogere score een grotere ernst van symptomen aan.
week 1, 6, 24, 60, 72
Vrijwaring-van-falen-overleving (FFS) binnen verschillende subgroepen
Tijdsspanne: 3 jaar
De analyses voor FFS zullen worden uitgevoerd binnen de volgende subgroepen: Epstein-Barr-virus (EBV) DNA (≤4000 kopieën/ml vs. >4000 kopieën/ml), verschillende PD-L1-expressieniveaus, leeftijd, geslacht, prestatiestatus, T-categorie, N-categorie en stadium.
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen PD-L1-expressieniveau vóór de behandeling en FFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Het PD-L1-expressieniveau van de tumorcel voorafgaand aan de behandeling wordt centraal geëvalueerd door middel van immunohistochemische testen.
3 jaar
Evalueer de foutvrije overleving in de subgroep van DNA-niveau van het plasma-Epstein-Barr-virus
Tijdsspanne: 3 jaar
Subgroepanalyse
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 november 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025-FXY-346-FLK

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De volledig geanonimiseerde patiëntendataset zal worden ingediend op een online platform.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen