- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00002234
Safety and Effectiveness of Giving an Anti-HIV Drug Combination of Adefovir Dipivoxil Plus Didanosine Plus Efavirenz Plus Lamivudine Once Daily to HIV-Infected Patients
23 juni 2005 bijgewerkt door: Gilead Sciences
A Phase II, 48 Week, Open-Label Study Designed to Evaluate the Efficacy, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of a Simplified Dosing Regimen of Preveon (Adefovir Dipivoxil; bis-POM PMEA), Videx (Didanosine; ddI), Sustiva (Efavirenz; DMP-266), and Epivir (Lamivudine; 3TC) Administered Once Daily for the Treatment of HIV-1 Infection
The purpose of this study is to see if it is safe and effective to give HIV-infected patients a new combination of anti-HIV drugs taken once daily.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patients receive a treatment regimen of adefovir dipivoxil, didanosine, efavirenz, and lamivudine for 48 weeks.
During the study, patients are evaluated for changes from baseline in plasma HIV-1 RNA and lymphocyte subsets and for the development of adverse experiences and laboratory toxicities.
At Weeks 8, 12, 24, and 48, patients are assessed for adherence to study treatment with a questionnaire.
Patients who experience virologic failure are discontinued from the study.
Patients who experience treatment intolerance may have their antiretroviral treatment regimens changed.
After Week 48, patients with documented virologic response are eligible to continue receiving study treatment.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
25
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Pacific Oaks Med Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
- Univ of Colorado / Health Science Ctr
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
- Brown Univ School of Medicine
-
-
Virginia
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
- Hampton Roads Med Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria
You may be eligible for this study if you:
- Are HIV-positive.
- Are at least 13 years old (need consent of parent or guardian if under 18).
- Have an HIV count of 5,000 copies/ml or more within 30 days prior to study entry.
- Have a CD4+ count of 50 cells/mm3 or more.
Exclusion Criteria
You will not be eligible for this study if you:
- Are diagnosed with hepatitis within 30 days prior to study entry.
- Have certain serious medical conditions, including an AIDS-defining clinical condition.
- Received chemotherapy or radiation therapy within 30 days of study entry.
- Have taken any nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) for more than 2 weeks.
- Have ever taken 3TC.
- Have ever taken any non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
- Have taken medications that affect your immune system within 30 days prior to study entry.
- Have received a vaccine within 30 days prior to study entry.
- Are enrolled in another anti-HIV drug study while participating in this study.
- Abuse alcohol or drugs.
- Are pregnant or breast-feeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2001
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2001
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2001
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2005
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2005
Laatst geverifieerd
1 november 2004
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antimetabolieten
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2B6-inductoren
- Cytochroom P-450 CYP2C9-remmers
- Cytochroom P-450 CYP2C19-remmers
- Lamivudine
- Didanosine
- Efavirenz
- Adefovir
- Adefovirdipivoxil
Andere studie-ID-nummers
- 232J
- ICC 604
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op Lamivudine
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineVoltooid