Thuisinterventie om te testen en te starten (HITS)

Onderzoeksdoel:

Het primaire doel van de home-based intervention to test and start (HITS)-studie is om vast te stellen of (i) het aanbieden van twee micro-incentives en (ii) een man-sensitieve en hiv-specifieke beslissingsondersteunende app het aantal hiv-virale belasting en hiv-gerelateerde sterfte bij mannen, evenals hiv-incidentie op populatieniveau bij jonge vrouwen.

Specifieke doelen

1. Vaststellen van de causale impact van twee micro-incentives (gericht op het verhogen van het gebruik van thuisgebaseerde HIV-tests respectievelijk koppeling aan zorg) op:

   1. HIV-virusbelasting op populatieniveau bij mannen
   2. HIV-gerelateerde sterfte bij mannen op bevolkingsniveau
   3. Hiv-incidentie op populatieniveau bij jonge vrouwen.

2. Vaststellen van de causale impact van een man-sensitieve en hiv-specifieke beslissingsondersteunende app (EPIC-HIV genaamd) op:

   1. HIV-virusbelasting op populatieniveau bij mannen
   2. HIV-gerelateerde sterfte bij mannen op bevolkingsniveau
   3. Hiv-incidentie op populatieniveau bij jonge vrouwen.

3. Stel vast wat de causale impact is van de twee voorwaardelijke microprikkels op:

   1. Hiv-statuskennis bij mannen en vrouwen
   2. Hiv-kennis bij mannen en vrouwen
   3. Hiv-behandelingskennis bij mannen en vrouwen
   4. HIV-behandelingsgebruik bij mannen en vrouwen
   5. Seksueel gedrag bij mannen en vrouwen
   6. Zorggebruik bij mannen en vrouwen
   7. Huishoudelijke zorguitgaven
   8. Huishoudelijke rijkdom
   9. Retentie in hiv-zorg bij mannen en vrouwen

4. Vaststellen van de causale impact van de hiv-specifieke beslissingsondersteunende app voor mannen op:

   1. Hiv-statuskennis bij mannen en vrouwen
   2. Hiv-kennis bij mannen en vrouwen
   3. Hiv-behandelingskennis bij mannen en vrouwen
   4. HIV-behandelingsgebruik bij mannen en vrouwen
   5. Seksueel gedrag bij mannen en vrouwen
   6. Zorggebruik bij mannen en vrouwen
   7. Huishoudelijke zorguitgaven
   8. Huishoudelijke rijkdom
   9. Retentie in hiv-zorg bij mannen en vrouwen

Hypothese:

De onderzoekers veronderstellen dat elk van de twee interventies - microstimulansen gericht op het stimuleren van hiv-testen en koppeling aan hiv-zorg en een hiv-specifieke app voor beslissingsondersteuning voor mannen - elk het aantal hiv-tests en hiv-behandelingen zal verhogen en via dit mechanisme zal leiden tot verminderde virale belasting van de bevolking en hiv-gerelateerde sterfte, vooral bij mannen. Verminderde virale belasting bij mannen zal op zijn beurt de hiv-incidentie bij jonge vrouwen verminderen.

Onderzoeksontwerp Na een formatieve fase om het ontwerp van de twee HITS-interventies te ontwikkelen, zullen de onderzoekers de causale impact van de interventies op onze drie primaire eindpunten bepalen in een 2x2 factoriële cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie met een basislijnaanpassing. Er zal een gemengde methodebenadering worden gebruikt die de sterke punten van snel vormend sociaalwetenschappelijk onderzoek (dat de precieze uitvoering van de HITS-interventie zal bepalen) combineert met een causaal rigoureuze statistische methodologie om de effectiviteit van de HITS-interventie te evalueren.

De HITS-interventie zal worden geleverd via de bestaande hiv-surveillanceoperaties van het Africa Health Research Institute (AHRI). De onderzoekers zullen 45 gemeenschappen willekeurig verdelen over de vier interventies. 8 gemeenschappen zullen elk een van de interventies ontvangen (alleen micro-incentives, alleen hiv-specifieke beslissingsondersteunende app voor mannen); 8 gemeenschappen zullen beide interventies ontvangen en 21 gemeenschappen zullen standaardzorg krijgen. Gemeenschappen zullen worden gestratificeerd naar incidentie bij jonge vrouwen (2004-2016) om een ​​vergelijkbare uitgangsincidentie af te leiden tussen interventie- en standaardzorggemeenschappen voorafgaand aan de implementatie van de interventie. Zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking voor de financiële prikkels om te testen en te koppelen aan zorg, terwijl alleen mannen in aanmerking komen voor de EPIC HIV-specifieke beslissingsondersteunende applicatie.

In het totaal van 3x8=24 gemeenschappen in de interventiearmen zullen naar schatting in totaal 4.667 personen een HITS-interventie ontvangen. In de 21 gemeenschappen zullen 4.900 personen de zorgstandaard ontvangen. De resultaten zullen worden beoordeeld bij alle in aanmerking komende personen die in de 45 gemeenschappen wonen, die samen een geschatte populatieomvang van 30.000 volwassenen hebben.

Berekening van de steekproefomvang Het onderzoek was gebaseerd op de uitkomst van de hiv-incidentie bij vrouwen van 15-30 jaar. Met behulp van actuele HIV-incidentiegegevens van het Africa Health Research Institute simuleerden de onderzoekers de HITS-interventie die in 2011 werd geïntroduceerd bij 24 van de 45 gemeenschappen in het studiegebied. De onderzoekers simuleerden een interventie die leidde tot een reductie van 25% in arm 1 (micro-incentives), 25% reductie in arm 2 (mangevoelige counseling) en 32% reductie in de gecombineerde arm. Gemeenschappen werden gestratificeerd op baseline-incidentie (drie strata) bij jonge vrouwen (2004-2011) om een ​​vergelijkbare baseline-incidentie in interventie- en controlegemeenschappen mogelijk te maken en de onderzoekers namen een willekeurig effect op in de simulaties om te corrigeren voor clustering per gemeenschap. De resultaten tonen aan dat de onderzoekers deze reductie in incidentie hadden kunnen detecteren in >80% van de simulatiereplica's (p<0,05). Daarom, als de onderzoekers de HITS-interventie in 2018 zouden introduceren en jonge vrouwen gedurende ten minste 3 jaar na de interventie zouden volgen (dwz in totaal 17 jaar aan incidentiegegevens gebruiken - 2004 tot 2021), zouden de onderzoekers meer dan 90% krachtig om een ​​dergelijke vermindering van de incidentie in deze kritieke leeftijdsgroep te detecteren.

Onderzoeksmethodiek Onderzoekssite:

De proef zal worden beheerd vanuit het Africa Health Research Institute, voorheen Africa Centre dat een grote longitudinale demografische en gezondheidssurveillance uitvoert. Deelnemers worden ingeschreven tijdens het routinematige HIV-surveillanceonderzoek (Population Intervention Program) - getrainde veldwerkers bezoeken de deelnemers eenmaal per jaar thuis om enquêtes onder huishoudens uit te voeren met behulp van tabletcomputers en om HIV-testen op het zorgpunt aan te bieden aan alle personen van 15 jaar en ouder.

Studieprocedures:

In die takken van deze cluster, Randomized Controlled Trial (RCT), die het eenmalige micro-stimuleringsschema in twee fasen omvatten, krijgen instemmende mannen en vrouwen een eerste kans om een ​​voedselvoucher van R50 te verdienen (inwisselbaar in een lokale supermarkt) voorwaardelijk over hiv-testen. Als een deelnemer positief test op hiv, krijgt hij/zij de kans om een ​​tweede voedselvoucher van R50 te ontvangen, op voorwaarde dat hij/zij binnen 6 weken na de hiv-test wordt gekoppeld aan een van de 11 lokale eerstelijnsklinieken waar hiv-behandeling en zorg beschikbaar zijn.

In de takken van deze cluster RCT die de man-sensitieve hiv-specifieke beslissingsondersteunende app bevatten, krijgen mannen EPIC-HIV (een eerste versie, de zogenaamde EPIC-HIV-1) voorafgaand aan hiv-counseling en -test aangeboden. EPIC-HIV-1 is gericht op het verhogen van de acceptatie van hiv-testen. De deelnemers die binnen een maand na de hiv-test niet koppelen aan zorg, krijgen thuis een tweede versie van EPIC-HIV (zogenaamde EPIC-HIV-2) aangeboden om zorgkoppeling te stimuleren.

Opvolging van deelnemers:

Deelnemers zullen routinematig worden opgevolgd via de doorlopende populatiegebaseerde HIV-surveillance van de AHRI. Alle deelnemers worden minimaal 3 jaar gevolgd.

Koppeling aan zorg zal routinematig tot stand worden gebracht via de voortdurende koppeling van klinische dossiers van de AHRI voor alle patiënten in het lokale ART-programma van de publieke sector in de demografische surveillance.

Gegevensbeheer: gegevens worden verzameld en beheerd door AHRI Research Data Management binnen PIP-databases volgens AHRI uitgebreide studiewerkprocedures (SOP's). De database van het Population Intervention Platform (PIP) heeft strikt beperkte toegang via een data-enclave op een beveiligde server.

Gegevensanalyse:

Alle primaire analyses (van zowel primaire als secundaire eindpunten) zullen intent-to-treat (ITT) zijn.

Voor de binaire primaire uitkomsten - HIV-testopname, HIV-behandelingskoppeling en HIV-virusonderdrukking op populatieniveau - zullen de onderzoekers gegeneraliseerde lineaire modellen gebruiken met een Poisson-verdeling, loglink-functie en robuuste fouttermen om effectgroottes (risicoverhoudingen) te bepalen. .

Voor de twee overlevingsanalytische primaire eindpunten - sterfte op populatieniveau bij mannen en HIV-incidentie op populatieniveau bij vrouwen - zullen de onderzoekers het Cox-model voor proportionele risico's gebruiken om de effectgroottes (risicoverhoudingen) te bepalen. Als de aanname van proportionele risico's van het Cox-model wordt geschonden, zullen de onderzoekers geschikte alternatieve overlevingsanalysemodellen gebruiken.

In alle primaire analyses zullen de onderzoekers corrigeren voor zowel baseline-eindpunten als clustering. Voor de overlevingsanalyse-eindpunten zullen de onderzoekers gegevens uit de periode 2004-2017 gebruiken voor aanpassing van het uitgangseindpunt.

Naast de ITT-analyses zullen de onderzoekers interventie-effecten meten die zijn gecorrigeerd voor niet-naleving met behulp van instrumentele variabelen (IV) benaderingen