- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00005433
Correlates of Angiographic Changes and Coronary Events
Correlates of Angiographic Changes and Coronary Events: The Cholesterol-Lowering Atherosclerosis Study (CLAS)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
BACKGROUND:
A multitude of coronary angiographic trials have been conducted using various endpoint measures based on repeated coronary angiograms. Relative to coronary event trials, angiographic trials require both a smaller sample size and reduced trial length. While such trials have assumed that angiographic endpoints are valid surrogate measures for clinical coronary events, this assumption has not been completely tested. Although several coronary angiographic endpoints are available for trial outcomes, no single method has been uniformly accepted as optimal. Because of this, the utility and validity of coronary angiographic progression for predicting future clinical coronary events remains unsettled.
The recent advent of carotid ultrasonography to assess arterial intima-media thickness (IMT) offers the exciting potential for a noninvasive measure of atherosclerosis. Because of its noninvasiveness, carotid IMTallows the extension of anti-atherosclerotic trials to both asymptomatic and frail subjects, for whom coronary angiography might be medically unethical. Because there is currently only limited support for the association of carotid IMT with clinical events or coronary atherosclerosis, the validity of carotid IMT as a potential surrogate for either endpoint has not been established.
The Cholesterol Lowering Atherosclerosis Study (CLAS) was a coronary angiographic trial testing the efficacy of colestipol-niacin therapy in 188 nonsmoking, 40-59 year old men with previous coronary artery bypass graft surgery. Coronary artery atherosclerosis change was evaluated both by human consensus panel and by quantitative coronary angiography (QCA). In addition, B-mode ultrasounds of the common carotid artery was conducted every six months to provide measures of carotid IMT. Since the competion of the two-year CLAS study, subjects have been followed for up to 12 years. This long term follow-up of the CLAS cohort permits examination of the appropriateness of angiographic and ultrasound arterial endpoints as predictors of subsequent clinical coronary events. Angiographic and ultrasound (carotid IMT) endpoints also allow for testing of the associations between these various serial measures of atherosclerotic progression.
The results of these analyses will provide important information on the validity of these measures, which are in current use as trial endpoints, as surrogates for clinical coronary events.
DESIGN NARRATIVE:
The study used angiographic and ultrasound carotid intima medial thickness endpoints for testing the associations between these various serial measures of atherosclerotic progression and subsequent coronary heart disease.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hodis HN, Mack WJ, LaBree L, Selzer RH, Liu CR, Liu CH, Azen SP. The role of carotid arterial intima-media thickness in predicting clinical coronary events. Ann Intern Med. 1998 Feb 15;128(4):262-9. doi: 10.7326/0003-4819-128-4-199802150-00002.
- Mack WJ, LaBree L, Liu C, Selzer RH, Hodis HN. Correlations between measures of atherosclerosis change using carotid ultrasonography and coronary angiography. Atherosclerosis. 2000 Jun;150(2):371-9. doi: 10.1016/s0021-9150(99)00383-4.
- Mack WJ, Xiang M, Selzer RH, Hodis HN. Serial quantitative coronary angiography and coronary events. Am Heart J. 2000 Jun;139(6):993-9. doi: 10.1067/mhj.2000.105702.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4351
- R03HL054532 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartziekten
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases