- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00078455
Study of ILX651 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Carcinoma
4 maart 2015 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company
A Phase II Study of ILX651 Administered Intravenously Daily for Five Consecutive Days Once Every 3 Weeks in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Carcinoma
This is a Phase II, non-randomized, open label study of ILX651 in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC).
Approximately 60 patients will be enrolled in this study that is expected to last 18 months.
All patients will be treated with ILX651 administered intravenously (IV) daily for 5 consecutive days once every 21 days.
The primary objective of this study is to determine the overall response rate.
The secondary objectives are to determine the progression free survival, duration of response, time to tumor progression, survival, safety/tolerability of ILX651, and to evaluate pharmacokinetic profile.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- US Oncology/ Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Cancer Institute Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
- Anshutz Cancer Pavillion
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- US Oncology / Ocala Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
- US Oncology / Central Indiana Cancer Centers
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Hematology and Oncology Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- US Oncology / Texas Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
- US Oncology / Tyler Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC previously treated with 2 prior chemotherapy regimens (not including prior adjuvant therapy for stage I or II disease).
- Disease recurrence or progression after prior therapy with a platinum-based and a taxane-based regimen, given either concurrently or separately.
- Measurable disease. Measurable lesions should be outside the field of radiation. Where measurable lesions are within a previously irradiated field, there must be objective evidence of progression of the lesion prior to patient enrollment.
- Male or female patients greater than or equal to 18 years of age.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Must have adequate organ and immune system function as indicated by the following laboratory values, obtained less than or equal to 2 weeks prior to registration: A. Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.5 x 1,000,000,000. B. Hemoglobin greater than or equal to 9.0 g/dL. C. Platelet count greater than or equal to 100 x 1,000,000,000/L. D. Serum creatinine or calculated creatinine clearance less than or equal to 1.5 mg/dL or greater than or equal to 60 mL/min. E. Serum total bilirubin within limits of normal values. F. AST and ALT less than or equal to 2 times the upper limit of normal (ULN). G. Alkaline phosphatase within limits of normal values
- Anti-cancer therapy, major surgery, or irradiation must have been completed at least 3 weeks before enrollment in this study. Patient must have recovered from the acute side effects incurred as a result of previous therapy.
- Female patients with childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days of study enrollment. Men and women of reproductive potential must use an effective contraceptive method while enrolled in the study.
- Signed informed consent (includes HIPAA authorization).
Exclusion Criteria:
- Patients with uncontrolled congestive heart failure or angina, patients with a history of myocardial infarction within 2 months of enrollment, or patients with cardiac functional capacity Class III or IV as defined by the New York Heart Association Classification.
- Previously treated with > 2 prior chemotherapy regimens for advanced or metastatic disease.
- Prior radiotherapy to the only site of measurable disease.
- Known hypersensitivity to study drug or its analogs.
- Use of investigational agents within previous 30 days.
- Known, active infection, or known HIV positive or presence of an AIDS related illness.
- Active secondary malignancy except minor skin cancers.
- Presence of symptomatic active brain metastases, including leptomeningeal involvement.
- Any significant concurrent disease or illness, or psychiatric disorders or alcohol or chemical abuse that would, in the opinion of the investigator, compromise patient safety or compliance, or interfere with the interpretation of study results.
- Pregnant or lactating females.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2003
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILX651-231
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Niet-kleincellig longcarcinoom
-
National Cancer Centre, SingaporeBeëindigdExtranodaal NK-T-CELL LYMFOMASingapore
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationVoltooidMastcelleukemie (MCL) | Agressieve systemische mastocytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smeulende systemische mastocytose (SSM) | Indolente systemische mastocytose (ISM) ISM-subgroep volledig gerekruteerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamBeëindigdAnaplastisch grootcellig lymfoom | Angioimmunoblastisch T-cellymfoom | Perifere T-cellymfomen | Volwassen T-celleukemie | Volwassen T-cellymfoom | Perifeer T-cellymfoom niet gespecificeerd | T/Null Cell Systemisch Type | Cutaan t-cellymfoom met nodale / viscerale ziekteVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaWervingLymfoom | Folliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Myelofibrose | Juveniele myelomonocytaire leukemie | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Lymfoblastisch lymfoom | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Roswell Park Cancer InstituteActief, niet wervendAcute myeloïde leukemie | Polycytemie Vera | Myelofibrose | Chronische myelomonocytische leukemie | Waldenström Macroglobulinemie | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Secundaire acute myeloïde leukemie | Sikkelcelziekte | Myelodysplastisch syndroom | Plasmacelmyeloom | Chronische... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaBeëindigdFolliculair lymfoom | Myelodysplastische syndromen | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Burkitt lymfoom | Acute lymfatische leukemie | Chronische lymfatische leukemie | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Mantelcellymfoom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Klein lymfocytisch... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaActief, niet wervendFolliculair lymfoom | Acute myeloïde leukemie | Multipel myeloom | Hodgkin lymfoom | Lymfoplasmacytisch lymfoom | Acute leukemie | Myelodysplastisch syndroom | Chronische myelogene leukemie | Prolymfatische Leukemie | Plasmacelleukemie | Beenmergfalensyndromen | Burkitt-lymfoom | Acute lymfoblastische leukemie... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op ILX651
-
Genzyme, a Sanofi CompanyVoltooidMelanomaVerenigde Staten
-
Genzyme, a Sanofi CompanyVoltooidHormoon-refractaire prostaatkankerVerenigde Staten