- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00078455
Study of ILX651 in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Carcinoma
4 marca 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company
A Phase II Study of ILX651 Administered Intravenously Daily for Five Consecutive Days Once Every 3 Weeks in Patients With Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Carcinoma
This is a Phase II, non-randomized, open label study of ILX651 in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC).
Approximately 60 patients will be enrolled in this study that is expected to last 18 months.
All patients will be treated with ILX651 administered intravenously (IV) daily for 5 consecutive days once every 21 days.
The primary objective of this study is to determine the overall response rate.
The secondary objectives are to determine the progression free survival, duration of response, time to tumor progression, survival, safety/tolerability of ILX651, and to evaluate pharmacokinetic profile.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- US Oncology/ Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Cancer Institute Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
- Anshutz Cancer Pavillion
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- US Oncology / Ocala Oncology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
- US Oncology / Central Indiana Cancer Centers
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Hematology and Oncology Specialists
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- US Oncology / Texas Cancer Center
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
- Joe Arrington Cancer Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- US Oncology / Tyler Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC previously treated with 2 prior chemotherapy regimens (not including prior adjuvant therapy for stage I or II disease).
- Disease recurrence or progression after prior therapy with a platinum-based and a taxane-based regimen, given either concurrently or separately.
- Measurable disease. Measurable lesions should be outside the field of radiation. Where measurable lesions are within a previously irradiated field, there must be objective evidence of progression of the lesion prior to patient enrollment.
- Male or female patients greater than or equal to 18 years of age.
- ECOG performance status of 0 or 1.
- Must have adequate organ and immune system function as indicated by the following laboratory values, obtained less than or equal to 2 weeks prior to registration: A. Absolute neutrophil count (ANC) greater than or equal to 1.5 x 1,000,000,000. B. Hemoglobin greater than or equal to 9.0 g/dL. C. Platelet count greater than or equal to 100 x 1,000,000,000/L. D. Serum creatinine or calculated creatinine clearance less than or equal to 1.5 mg/dL or greater than or equal to 60 mL/min. E. Serum total bilirubin within limits of normal values. F. AST and ALT less than or equal to 2 times the upper limit of normal (ULN). G. Alkaline phosphatase within limits of normal values
- Anti-cancer therapy, major surgery, or irradiation must have been completed at least 3 weeks before enrollment in this study. Patient must have recovered from the acute side effects incurred as a result of previous therapy.
- Female patients with childbearing potential must have a negative pregnancy test within 7 days of study enrollment. Men and women of reproductive potential must use an effective contraceptive method while enrolled in the study.
- Signed informed consent (includes HIPAA authorization).
Exclusion Criteria:
- Patients with uncontrolled congestive heart failure or angina, patients with a history of myocardial infarction within 2 months of enrollment, or patients with cardiac functional capacity Class III or IV as defined by the New York Heart Association Classification.
- Previously treated with > 2 prior chemotherapy regimens for advanced or metastatic disease.
- Prior radiotherapy to the only site of measurable disease.
- Known hypersensitivity to study drug or its analogs.
- Use of investigational agents within previous 30 days.
- Known, active infection, or known HIV positive or presence of an AIDS related illness.
- Active secondary malignancy except minor skin cancers.
- Presence of symptomatic active brain metastases, including leptomeningeal involvement.
- Any significant concurrent disease or illness, or psychiatric disorders or alcohol or chemical abuse that would, in the opinion of the investigator, compromise patient safety or compliance, or interfere with the interpretation of study results.
- Pregnant or lactating females.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2004
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ILX651-231
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies LimitedAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ILX651
-
Genzyme, a Sanofi CompanyZakończonyCzerniakStany Zjednoczone
-
Genzyme, a Sanofi CompanyZakończonyHormonooporny rak prostatyStany Zjednoczone