Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib in Preventing Cancer in Patients at High Risk for Ovarian Epithelial Cancer Who Are Undergoing Prophylactic Oophorectomy

21 augustus 2013 bijgewerkt door: Edward Partridge, University of Alabama at Birmingham

Molecular Alterations in Human Ovarian Epithelium Induced by Chemopreventive Agents in Patients at Elevated Inherited Risk of Ovarian Cancer: A Controlled Pilot Study in Ovarian Cancer Chemoprevention

RATIONALE: Chemoprevention therapy is the use of certain drugs to try to prevent the development or recurrence of cancer. The use of celecoxib before prophylactic oophorectomy may be an effective way to prevent the development of ovarian epithelial cancer.

PURPOSE: A controlled pilot trial to study the effectiveness of celecoxib in preventing cancer in patients at high-risk for ovarian epithelial cancer who are undergoing prophylactic oophorectomy.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare histologic and molecular alterations in tissue biomarkers of patients at high risk for ovarian cancer treated with celecoxib followed by prophylactic oophorectomy vs prophylactic oophorectomy only.

Secondary

  • Compare alterations in gene expression pattern in patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a pilot study. Patients are assigned to 1 of 2 treatment groups.

  • Group I: Patients receive oral celecoxib twice daily for 3 months and then undergo prophylactic oophorectomy.
  • Group II: Patients undergo immediate prophylactic oophorectomy.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • At high risk for ovarian cancer and meets criteria for 1 of the following:

    • Family history of at least 2 ovarian** or breast cancers* among the patient and first- or second-degree relatives in the same lineage

      • Multiple primary cancers in the same person may fulfill this requirement
    • Ashkenazi Jewish ethnicity AND 1 first-degree or 2 second-degree relatives with breast* or ovarian** cancer
    • Ashkenazi Jewish ethnicity AND had prior breast cancer*
    • BRCA1/BRCA2 mutation probability > 20% by BRCAPRO
    • Positive for BRCA1 or BRCA2 mutation
    • First- or second-degree relative with a BRCA1/BRCA2 mutation NOTE: *At least 1 breast cancer must be premenopausal (diagnosed at age 50 or under if menopausal status unknown); ductal carcinoma in situ qualifies as breast cancer

NOTE: **In relatives, only ovarian epithelial cancer, fallopian tube cancer, and primary papillary serous cancer qualifies as ovarian cancer

  • No prior or concurrent ovarian cancer, including low malignant potential cancers or primary papillary serous carcinoma of the peritoneum

    • No clinical evidence of ovarian cancer by physical examination, CA 125 evaluation, and pelvic ultrasound

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 19 and over

Performance status

  • GOG 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • WBC > 3,000/mm^3
  • Granulocyte count > 1,500/mm^3
  • Platelet count > 100,000/mm^3
  • No hemophilia or other bleeding disorder
  • No serious anemia

Hepatic

  • Transaminases normal
  • Bilirubin normal

Renal

  • Creatinine clearance > 80 mL/min OR
  • Creatinine < 2.0 mg/dL

Pulmonary

  • No emphysema

Other

  • Not pregnant or nursing
  • No psychiatric or psychological condition that would preclude giving informed consent
  • No concurrent untreated malignancy except nonmelanoma skin cancer
  • No other medical condition that would preclude blood draws (e.g., chronic infectious disease)

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • More than 3 months since prior adjuvant chemotherapy

Endocrine therapy

  • Concurrent adjuvant hormonal therapy (e.g., tamoxifen, leuprolide, or goserelin) allowed

Radiotherapy

  • More than 3 months since prior adjuvant radiotherapy

Surgery

  • More than 3 months since prior intraperitoneal surgery (laparoscopy or laparotomy)
  • No prior oophorectomy

Other

  • More than 5 years since prior treatment (excluding hormonal therapy) for metastatic malignancy
  • No concurrent participation in other ovarian cancer early detection clinical trials

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Group 1
Group I: Patients receive oral celecoxib twice daily for 3 months and then undergo prophylactic oophorectomy.
Patients receive ora celecoxib twice daily for 3 months prior to prophylactic oophorectomy.
Experimenteel: Group II
Group II: Patients undergo immediate prophylactic oophorectomy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alteration in the histologic and molecular alterations in tissue biomarkers between patients at high risk for ovarian cancer treated with Celecoxib and treated without Celecoxib both having prophylactic oophorectomy.
Tijdsspanne: baseline (day of surgery) and 2 years
baseline (day of surgery) and 2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alteration in gene expression between group I and group II
Tijdsspanne: from baseline (surgery) to 2 years
from baseline (surgery) to 2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward E. Partridge, MD, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

3
Abonneren