- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00084370
Celecoxib in Preventing Cancer in Patients at High Risk for Ovarian Epithelial Cancer Who Are Undergoing Prophylactic Oophorectomy
Molecular Alterations in Human Ovarian Epithelium Induced by Chemopreventive Agents in Patients at Elevated Inherited Risk of Ovarian Cancer: A Controlled Pilot Study in Ovarian Cancer Chemoprevention
RATIONALE: Chemoprevention therapy is the use of certain drugs to try to prevent the development or recurrence of cancer. The use of celecoxib before prophylactic oophorectomy may be an effective way to prevent the development of ovarian epithelial cancer.
PURPOSE: A controlled pilot trial to study the effectiveness of celecoxib in preventing cancer in patients at high-risk for ovarian epithelial cancer who are undergoing prophylactic oophorectomy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Compare histologic and molecular alterations in tissue biomarkers of patients at high risk for ovarian cancer treated with celecoxib followed by prophylactic oophorectomy vs prophylactic oophorectomy only.
Secondary
- Compare alterations in gene expression pattern in patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a pilot study. Patients are assigned to 1 of 2 treatment groups.
- Group I: Patients receive oral celecoxib twice daily for 3 months and then undergo prophylactic oophorectomy.
- Group II: Patients undergo immediate prophylactic oophorectomy.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
At high risk for ovarian cancer and meets criteria for 1 of the following:
Family history of at least 2 ovarian** or breast cancers* among the patient and first- or second-degree relatives in the same lineage
- Multiple primary cancers in the same person may fulfill this requirement
- Ashkenazi Jewish ethnicity AND 1 first-degree or 2 second-degree relatives with breast* or ovarian** cancer
- Ashkenazi Jewish ethnicity AND had prior breast cancer*
- BRCA1/BRCA2 mutation probability > 20% by BRCAPRO
- Positive for BRCA1 or BRCA2 mutation
- First- or second-degree relative with a BRCA1/BRCA2 mutation NOTE: *At least 1 breast cancer must be premenopausal (diagnosed at age 50 or under if menopausal status unknown); ductal carcinoma in situ qualifies as breast cancer
NOTE: **In relatives, only ovarian epithelial cancer, fallopian tube cancer, and primary papillary serous cancer qualifies as ovarian cancer
No prior or concurrent ovarian cancer, including low malignant potential cancers or primary papillary serous carcinoma of the peritoneum
- No clinical evidence of ovarian cancer by physical examination, CA 125 evaluation, and pelvic ultrasound
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 19 and over
Performance status
- GOG 0-1
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- WBC > 3,000/mm^3
- Granulocyte count > 1,500/mm^3
- Platelet count > 100,000/mm^3
- No hemophilia or other bleeding disorder
- No serious anemia
Hepatic
- Transaminases normal
- Bilirubin normal
Renal
- Creatinine clearance > 80 mL/min OR
- Creatinine < 2.0 mg/dL
Pulmonary
- No emphysema
Other
- Not pregnant or nursing
- No psychiatric or psychological condition that would preclude giving informed consent
- No concurrent untreated malignancy except nonmelanoma skin cancer
- No other medical condition that would preclude blood draws (e.g., chronic infectious disease)
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- More than 3 months since prior adjuvant chemotherapy
Endocrine therapy
- Concurrent adjuvant hormonal therapy (e.g., tamoxifen, leuprolide, or goserelin) allowed
Radiotherapy
- More than 3 months since prior adjuvant radiotherapy
Surgery
- More than 3 months since prior intraperitoneal surgery (laparoscopy or laparotomy)
- No prior oophorectomy
Other
- More than 5 years since prior treatment (excluding hormonal therapy) for metastatic malignancy
- No concurrent participation in other ovarian cancer early detection clinical trials
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Group 1
Group I: Patients receive oral celecoxib twice daily for 3 months and then undergo prophylactic oophorectomy.
|
Patients receive ora celecoxib twice daily for 3 months prior to prophylactic oophorectomy.
|
Kokeellinen: Group II
Group II: Patients undergo immediate prophylactic oophorectomy.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Alteration in the histologic and molecular alterations in tissue biomarkers between patients at high risk for ovarian cancer treated with Celecoxib and treated without Celecoxib both having prophylactic oophorectomy.
Aikaikkuna: baseline (day of surgery) and 2 years
|
baseline (day of surgery) and 2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Alteration in gene expression between group I and group II
Aikaikkuna: from baseline (surgery) to 2 years
|
from baseline (surgery) to 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward E. Partridge, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Selekoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000352114
- UAB-0134
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ooforektomia
-
Far Eastern Memorial HospitalRekrytointiMunasarjan endometrioomaTaiwan
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrytointi