Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of the Anti-angiogenesis Agent AG-013736 in Patients With Metastatic Thyroid Cancer

21 juni 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Phase 2 Study of the Anti-Angiogenesis Agent AG-013736 in Patients With Metastatic Thyroid Cancer Who Are Refractory to or Not Suitable Candidates for 131 I Treatment

This is a Phase 2 study being conducted at multiple centers in the United States. Patients having thyroid cancer that has spread to other parts of the body (i.e., metastatic) are eligible to participate. Patients must have disease that was not controlled by previous treatment with radioactive iodine (131I) or not be good candidates for such treatment. The purpose of the study is to test whether the angiogenesis inhibitor AG-013736 is an effective treatment for metastatic thyroid cancer as shown by the number of patients in the study who experience significant and durable tumor shrinkage.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80010
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 51231
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented thyroid cancer with metastases.
  • Failure of radioactive iodine (131I) to control the disease or radioactive iodine (131I) is not an appropriate therapy (e.g. due to lack of iodine uptake by the tumor)

Exclusion Criteria:

  • Central lung lesions involving major blood vessels (arteries or veins).(Central lesions that maintain the structural integrity of vessels have the potential to bleed if the tumor lesion undergoes necrosis. MRI or CT angiography should be used in any case where there is any question as to whether blood vessels are involved.)
  • Patients with a history of hemoptysis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Axitinib [AG-013736]
Geneesmiddel: AG013736
AG013736, tablets 5 mg BID daily until tumor progression or toxicity

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Objective Response (OR)
Tijdsspanne: Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 206 weeks
Percentage of participants with objective response based assessment of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Confirmed response are those that persist on repeat imaging study at least 4 weeks after initial documentation of response. CR are defined as the disappearance of all lesions (target and/or non target). PR are those with at least 30 percent (%) decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions.
Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 206 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook of ten minste 1 jaar na de initiële dosis voor de laatst behandelde deelnemer
Tijd in dagen vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd berekend als de overlijdensdatum minus de datum van de eerste dosis studiemedicatie plus 1. Het overlijden werd bepaald op basis van AE-gegevens (waarbij de uitkomst overlijden was) of op basis van de follow-upcontactgegevens (waarbij de huidige status van de deelnemer overlijden was). Voor deelnemers die in leven waren, werd de algehele overleving gecensureerd bij het laatste contact.
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook of ten minste 1 jaar na de initiële dosis voor de laatst behandelde deelnemer
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Baseline to disease progression or death due to any cause, assessed every 8 weeks up to 206 weeks
Time in days from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to any cause. PFS was calculated as (first event date minus the date of first dose of study medication plus 1). Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]), or from adverse event (AE) data (where the outcome was "Death").
Baseline to disease progression or death due to any cause, assessed every 8 weeks up to 206 weeks
Duration of Response (DR)
Tijdsspanne: Baseline to disease progression or discontinuation from study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 206 weeks
Time in days from the first documentation of objective tumor response to objective tumor progression or death due to any cause. Duration of tumor response was calculated as the date of the first documentation of objective tumor progression or death due to cancer minus the date of the first CR or PR that was subsequently confirmed plus 1. DR was calculated for the subgroup of participants with a confirmed objective tumor response.
Baseline to disease progression or discontinuation from study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 206 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Population Pharmacokinetics for Axitinib (AG-013736) Plasma Concentrations
Tijdsspanne: Day 1 (pre-dose), Day 29, Day 57 and then every 8 weeks up to 206 weeks
Population pharmacokinetic analysis involved mixed effects modeling using nonlinear mixed effects modeling (NONMEM) software. The intent of this analysis was to establish a basic population pharmacokinetic model for axitinib (AG-013736) and to determine inter-individual and residual variability in population (oral) clearance, and volume of distribution of drug. Relationship of demographic variables (gender, age, body weight, height and ethnicity), concomitant medications and measures of altered hepatic and renal function were examined by fitting measured axitinib (AG-013736) concentrations.
Day 1 (pre-dose), Day 29, Day 57 and then every 8 weeks up to 206 weeks
Plasma Concentrations of Soluble Proteins
Tijdsspanne: Day 1 (pre-dose) and then every 8 weeks up to 206 weeks
Plasma concentrations of soluble proteins (vascular endothelial growth factor [VEGF], placental growth factor [PlGF] and soluble vascular endothelial growth factor receptor-2 [sVEGFR2]) may be associated with tumor angiogenesis or tumor physiology and may correlate with efficacy or biological activity. It is presented as ratio to baseline, which is obtained by dividing the plasma soluble protein concentration at each time point by its concentration at baseline.
Day 1 (pre-dose) and then every 8 weeks up to 206 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4061014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AG013736

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren