Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of the Anti-angiogenesis Agent AG-013736 in Patients With Metastatic Thyroid Cancer

2012. június 21. frissítette: Pfizer

Phase 2 Study of the Anti-Angiogenesis Agent AG-013736 in Patients With Metastatic Thyroid Cancer Who Are Refractory to or Not Suitable Candidates for 131 I Treatment

This is a Phase 2 study being conducted at multiple centers in the United States. Patients having thyroid cancer that has spread to other parts of the body (i.e., metastatic) are eligible to participate. Patients must have disease that was not controlled by previous treatment with radioactive iodine (131I) or not be good candidates for such treatment. The purpose of the study is to test whether the angiogenesis inhibitor AG-013736 is an effective treatment for metastatic thyroid cancer as shown by the number of patients in the study who experience significant and durable tumor shrinkage.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80010
        • Pfizer Investigational Site
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 51231
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented thyroid cancer with metastases.
  • Failure of radioactive iodine (131I) to control the disease or radioactive iodine (131I) is not an appropriate therapy (e.g. due to lack of iodine uptake by the tumor)

Exclusion Criteria:

  • Central lung lesions involving major blood vessels (arteries or veins).(Central lesions that maintain the structural integrity of vessels have the potential to bleed if the tumor lesion undergoes necrosis. MRI or CT angiography should be used in any case where there is any question as to whether blood vessels are involved.)
  • Patients with a history of hemoptysis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Axitinib [AG-013736]
Drog: AG013736
AG013736, tablets 5 mg BID daily until tumor progression or toxicity

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Objective Response (OR)
Időkeret: Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 206 weeks
Percentage of participants with objective response based assessment of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Confirmed response are those that persist on repeat imaging study at least 4 weeks after initial documentation of response. CR are defined as the disappearance of all lesions (target and/or non target). PR are those with at least 30 percent (%) decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions.
Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 206 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, vagy legalább 1 évvel az utolsó kezelt résztvevő kezdeti adagja után
A vizsgálati kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő napokban. Az OS-t úgy számítottuk ki, hogy a halálozás dátuma mínusz a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma plusz 1. A halálozást az AE adatokból (ahol az eredmény halál volt) vagy a nyomon követési kapcsolati adatokból (ahol a résztvevő jelenlegi állapota halál volt) határoztuk meg. Azon résztvevők esetében, akik még életben voltak, a teljes túlélést az utolsó kapcsolatfelvételkor cenzúrázták.
Kiindulási állapot bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, vagy legalább 1 évvel az utolsó kezelt résztvevő kezdeti adagja után
Progression-Free Survival (PFS)
Időkeret: Baseline to disease progression or death due to any cause, assessed every 8 weeks up to 206 weeks
Time in days from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to any cause. PFS was calculated as (first event date minus the date of first dose of study medication plus 1). Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]), or from adverse event (AE) data (where the outcome was "Death").
Baseline to disease progression or death due to any cause, assessed every 8 weeks up to 206 weeks
Duration of Response (DR)
Időkeret: Baseline to disease progression or discontinuation from study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 206 weeks
Time in days from the first documentation of objective tumor response to objective tumor progression or death due to any cause. Duration of tumor response was calculated as the date of the first documentation of objective tumor progression or death due to cancer minus the date of the first CR or PR that was subsequently confirmed plus 1. DR was calculated for the subgroup of participants with a confirmed objective tumor response.
Baseline to disease progression or discontinuation from study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 206 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Population Pharmacokinetics for Axitinib (AG-013736) Plasma Concentrations
Időkeret: Day 1 (pre-dose), Day 29, Day 57 and then every 8 weeks up to 206 weeks
Population pharmacokinetic analysis involved mixed effects modeling using nonlinear mixed effects modeling (NONMEM) software. The intent of this analysis was to establish a basic population pharmacokinetic model for axitinib (AG-013736) and to determine inter-individual and residual variability in population (oral) clearance, and volume of distribution of drug. Relationship of demographic variables (gender, age, body weight, height and ethnicity), concomitant medications and measures of altered hepatic and renal function were examined by fitting measured axitinib (AG-013736) concentrations.
Day 1 (pre-dose), Day 29, Day 57 and then every 8 weeks up to 206 weeks
Plasma Concentrations of Soluble Proteins
Időkeret: Day 1 (pre-dose) and then every 8 weeks up to 206 weeks
Plasma concentrations of soluble proteins (vascular endothelial growth factor [VEGF], placental growth factor [PlGF] and soluble vascular endothelial growth factor receptor-2 [sVEGFR2]) may be associated with tumor angiogenesis or tumor physiology and may correlate with efficacy or biological activity. It is presented as ratio to baseline, which is obtained by dividing the plasma soluble protein concentration at each time point by its concentration at baseline.
Day 1 (pre-dose) and then every 8 weeks up to 206 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2004. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4061014

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pajzsmirigy neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a AG013736

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel