- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00094055
Study of the Anti-angiogenesis Agent AG-013736 in Patients With Metastatic Thyroid Cancer
torstai 21. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Phase 2 Study of the Anti-Angiogenesis Agent AG-013736 in Patients With Metastatic Thyroid Cancer Who Are Refractory to or Not Suitable Candidates for 131 I Treatment
This is a Phase 2 study being conducted at multiple centers in the United States.
Patients having thyroid cancer that has spread to other parts of the body (i.e., metastatic) are eligible to participate.
Patients must have disease that was not controlled by previous treatment with radioactive iodine (131I) or not be good candidates for such treatment.
The purpose of the study is to test whether the angiogenesis inhibitor AG-013736 is an effective treatment for metastatic thyroid cancer as shown by the number of patients in the study who experience significant and durable tumor shrinkage.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80010
- Pfizer Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-1000
- Pfizer Investigational Site
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 51231
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Histologically documented thyroid cancer with metastases.
- Failure of radioactive iodine (131I) to control the disease or radioactive iodine (131I) is not an appropriate therapy (e.g. due to lack of iodine uptake by the tumor)
Exclusion Criteria:
- Central lung lesions involving major blood vessels (arteries or veins).(Central lesions that maintain the structural integrity of vessels have the potential to bleed if the tumor lesion undergoes necrosis. MRI or CT angiography should be used in any case where there is any question as to whether blood vessels are involved.)
- Patients with a history of hemoptysis
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aksitinibi [AG-013736]
|
AG013736, tablets 5 mg BID daily until tumor progression or toxicity
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Percentage of Participants With Objective Response (OR)
Aikaikkuna: Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 206 weeks
|
Percentage of participants with objective response based assessment of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST).
Confirmed response are those that persist on repeat imaging study at least 4 weeks after initial documentation of response.
CR are defined as the disappearance of all lesions (target and/or non target).
PR are those with at least 30 percent (%) decrease in the sum of the longest dimensions of the target lesions taking as a reference the baseline sum longest dimensions.
|
Baseline until the date of first documented progression or discontinuation from the study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 206 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai vähintään 1 vuosi viimeisen hoidetun osallistujan aloitusannoksen jälkeen
|
Aika päivinä tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
OS laskettiin kuolinpäivänä miinus ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärä plus 1. Kuolema määritettiin AE-tiedoista (jos tulos oli kuolema) tai seurantakontaktitiedoista (jos osallistujan nykyinen tila oli kuolema).
Elävien osallistujien kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisellä kontaktilla.
|
Lähtötilanne mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai vähintään 1 vuosi viimeisen hoidetun osallistujan aloitusannoksen jälkeen
|
Progression-Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Baseline to disease progression or death due to any cause, assessed every 8 weeks up to 206 weeks
|
Time in days from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to any cause.
PFS was calculated as (first event date minus the date of first dose of study medication plus 1).
Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]), or from adverse event (AE) data (where the outcome was "Death").
|
Baseline to disease progression or death due to any cause, assessed every 8 weeks up to 206 weeks
|
Duration of Response (DR)
Aikaikkuna: Baseline to disease progression or discontinuation from study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 206 weeks
|
Time in days from the first documentation of objective tumor response to objective tumor progression or death due to any cause.
Duration of tumor response was calculated as the date of the first documentation of objective tumor progression or death due to cancer minus the date of the first CR or PR that was subsequently confirmed plus 1. DR was calculated for the subgroup of participants with a confirmed objective tumor response.
|
Baseline to disease progression or discontinuation from study due to any cause, assessed every 8 weeks up to 206 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Population Pharmacokinetics for Axitinib (AG-013736) Plasma Concentrations
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose), Day 29, Day 57 and then every 8 weeks up to 206 weeks
|
Population pharmacokinetic analysis involved mixed effects modeling using nonlinear mixed effects modeling (NONMEM) software.
The intent of this analysis was to establish a basic population pharmacokinetic model for axitinib (AG-013736) and to determine inter-individual and residual variability in population (oral) clearance, and volume of distribution of drug.
Relationship of demographic variables (gender, age, body weight, height and ethnicity), concomitant medications and measures of altered hepatic and renal function were examined by fitting measured axitinib (AG-013736) concentrations.
|
Day 1 (pre-dose), Day 29, Day 57 and then every 8 weeks up to 206 weeks
|
Plasma Concentrations of Soluble Proteins
Aikaikkuna: Day 1 (pre-dose) and then every 8 weeks up to 206 weeks
|
Plasma concentrations of soluble proteins (vascular endothelial growth factor [VEGF], placental growth factor [PlGF] and soluble vascular endothelial growth factor receptor-2 [sVEGFR2]) may be associated with tumor angiogenesis or tumor physiology and may correlate with efficacy or biological activity.
It is presented as ratio to baseline, which is obtained by dividing the plasma soluble protein concentration at each time point by its concentration at baseline.
|
Day 1 (pre-dose) and then every 8 weeks up to 206 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. lokakuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Aksitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4061014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AG013736
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizerValmiscT2a N0NxM0 MunuaiskasvainRanska
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizer; National Comprehensive Cancer NetworkValmis
-
BioGene Pharmaceutical Ltd.PeruutettuEndometrioosi | Endometrioosi Munasarja | Endometrioosi, peräsuoli | Endometrioosi ExternaSveitsi
-
John KirkwoodBristol-Myers Squibb; Secura Bio, Inc.RekrytointiLeikkauskelvoton melanoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)LopetettuNopeutetun vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CML) | Blast-vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CML) | Kroonisen vaiheen vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen (Ph+) vaiheen krooninen myelooinen leukemia (CML)Yhdysvallat
-
Yana NajjarBristol-Myers Squibb; PfizerAktiivinen, ei rekrytointiLeikkauskelvoton melanooma | Pitkälle edennyt melanoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisMetastaattinen adenoidinen kystinen karsinooma | Progressiivinen sairaus | Toistuva adenoidinen kystinen karsinoomaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiSelkeäsoluinen munuaissolusyöpä | Metastaattinen munuaissolusyöpä | Toistuva munuaissolusyöpä | IV vaiheen munuaissolusyöpäYhdysvallat
-
Emory UniversityPfizerValmis
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCRekrytointiSelkeäsoluinen munuaissolusyöpä | Metastaattinen kirkassoluinen munuaissolusyöpä | Vaiheen III munuaissolusyöpä AJCC v8 | IV vaiheen munuaissolusyöpä AJCC v8 | Toistuva kirkassoluinen munuaissolusyöpäYhdysvallat