Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling met protonpompremmer stoppen

5 oktober 2009 bijgewerkt door: Odense University Hospital

Behandeling met protonpompremmers stopgezet: stopzetting van zuuronderdrukkende medicatie bij langdurige gebruikers in een eerstelijnsgezondheidszorgomgeving

Het doel van deze studie is om te bepalen hoeveel chronische gebruikers van antisecretoire medicatie kunnen stoppen na een test voor een bacterie die geassocieerd is met een maagzweer.

Dit wordt geëvalueerd in een stopzettingsonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Het testen van patiënten met een Helicobacter pylori (Hp) 13C-ureum-ademtest en behandeling met uitroeiing van Hp indien positief - testen en uitroeien - zijn even effectief en veilig gebleken als directe endoscopie voor de behandeling van dyspeptische patiënten in een eerstelijnsgezondheidszorg. Empirische behandeling met een geneesmiddel dat zweren geneest, wordt echter vaak gebruikt bij dyspeptische patiënten, zoals blijkt uit een groeiend aantal langdurige gebruikers zonder bekend ulcus of gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ). Deze groep patiënten was verantwoordelijk voor 59% van het totale gebruik van zuuronderdrukkende medicatie in het graafschap Funen in Denemarken in 1997.

Doel/doel:

Het is ons doel om de noodzaak te onderzoeken van voortgezette medicatie met voorgeschreven zuuronderdrukkende medicijnen in de eerstelijnsgezondheidszorg.

Onze secundaire doelstelling is het onderzoeken van het profiel van symptomen, kwaliteit van leven, HP-status, drugsgebruik en gebruik van gezondheidszorg in dezelfde context.

methoden:

Om een ​​gerandomiseerde, placebogecontroleerde, geblindeerde, klinische stopzettingsstudie uit te voeren, werden 500 langdurige gebruikers van zuuronderdrukkende medicijnen geïdentificeerd door huisartsen. Langdurig gebruik wordt gedefinieerd als een behandeling van meer dan 2x28 dagen gedurende een periode van 6 maanden. De patiënten worden opgenomen met een 13C-ureum Hp-ademtest en gerandomiseerd voor behandeling met PPI of placebo. HP-positieve patiënten worden behandeld met een Hp-uitroeiingsbehandeling. De patiënten worden gedurende 1 jaar gevolgd; de primaire uitkomst is de behoefte aan een open behandeling met zuuronderdrukkende medicatie vanwege het uitblijven van symptoombestrijding ondanks behandeling met de gerandomiseerde projectmedicatie. De patiënten vullen gedurende 1 week maandelijks een klachten- en medicatiedagboek in. Vragenlijsten moeten 3 keer aan de patiënten worden gegeven tijdens de follow-upperiode. Medicatiedagboeken en vragenlijsten zijn nuttig gebleken in soortgelijke onderzoeken. De belangrijkste uitkomst wordt geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier overlevingsschattingsanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, DK-5000
        • Department of Medical Gastroenterology, Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruik van antisecretoire medicatie gedurende meer dan 2 maanden gedurende de laatste 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Maligniteit of ernstige, concurrerende medische of psychiatrische ziekte
  • Slokdarmontsteking (bewezen door endoscopie)
  • Voorafgaande complicatie van een maagzweer
  • Alarmsymptomen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Allergie voor esomeprazol
  • Geplande ziekenhuisopname tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: esomeprazol
Langdurige gebruikers gaan door met antisecretoire medicatie
Geneesmiddel: esomeprazol
esomeprazol, origineel Nexium, 40 mg pillen Tot eenmaal per dag
Procedure: Helicobacter pylori c-13 ademtest
Ademtest gedaan bij binnenkomst om Helicobacter pylori te vinden
Placebo-vergelijker: placebo-medicijn
Langdurige gebruikers worden behandeld met een placebo
Geneesmiddel: esomeprazol
esomeprazol, origineel Nexium, 40 mg pillen Tot eenmaal per dag
Procedure: Helicobacter pylori c-13 ademtest
Ademtest gedaan bij binnenkomst om Helicobacter pylori te vinden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Falen van door de patiënt waargenomen symptoomcontrole ondanks behandeling met projectmedicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tevredenheid huisarts en patiënt
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Helicobacter pylori-status
Tijdsspanne: Bij inschrijving
Bij inschrijving
Het verbruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Dagen zonder symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Gebruik van otc-medicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ziekteverlofdagen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal bezoeken aan eerstelijns- en tweedelijnsgezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

AstraZeneca
University of Southern Denmark
The Danish Medical Research Council
Danish College of General Practitioners
Research Unit of General Practice, Odense
Apotekerfonden af 1991

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ove B Schaffalitzky de Muckadell, Professor, Odense University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2612-2176
  • MPU 16-2003
  • D9612L00060
  • 02.04
  • VF 20020212

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op esomeprazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren