Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van JP-1366 bij patiënten met erosieve gastro-oesofageale refluxziekte

11 juli 2022 bijgewerkt door: Onconic Therapeutics Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter fase II klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van JP-1366 te evalueren bij patiënten met erosieve gastro-oesofageale refluxziekte

Klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van JP-1366 te evalueren bij patiënten met erosieve gastro-oesofageale refluxziekte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen tussen 19 en 75 jaar op basis van de datum van schriftelijke overeenkomst
  • Degenen die zijn gediagnosticeerd met erosieve gastro-oesofageale refluxziekte (EGRD) van LA Graad A-D op de bovenste gastro-intestinale endoscopie
  • Degenen die in de afgelopen 7 dagen symptomen van brandend maagzuur of zure oprispingen hebben ervaren

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die maagzuuronderdrukking of maag-, slokdarmoperaties hebben ondergaan
  • Degenen met klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, ademhalings-, endocriene, hematologische, cardiovasculaire, urinewegaandoeningen
  • Klinisch significante afwijkende laboratoriumwaarden tijdens screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
JP-1366 Een mg
Geneesmiddel: JP-1366
JP-1366, QD
Geneesmiddel: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Geneesmiddel: Esomeprazol-placebo
Esomeprazol placebo, QD
Experimenteel: Groep 2
JP-1366 Bmg
Geneesmiddel: JP-1366
JP-1366, QD
Geneesmiddel: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Geneesmiddel: Esomeprazol-placebo
Esomeprazol placebo, QD
Experimenteel: Groep 3
JP-1366Cmg
Geneesmiddel: JP-1366
JP-1366, QD
Geneesmiddel: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Geneesmiddel: Esomeprazol-placebo
Esomeprazol placebo, QD
Actieve vergelijker: Groep 4
Esomeprazol 40 mg
Geneesmiddel: JP-1366 placebo
JP-1366 placebo, QD
Geneesmiddel: Esomeprazol 40 mg
Esomeprazol 40 mg, QD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecumuleerd genezingspercentage van slijmvliesdefecten*(%) in week 8 na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (%)
Tijdsspanne: 8 weken
* Erosie hersteld tot normaal slijmvlies bij endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onconic Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JP-1366-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GERD

Klinische onderzoeken op JP-1366

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren