Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een internationale uitbreidingsstudie van Corlux voor terugkerende psychotische symptomen bij psychotische ernstige depressie

14 februari 2012 bijgewerkt door: Corcept Therapeutics

Een internationale, open-label uitbreidingsstudie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van CORLUX™ (Mifepriston) voor terugkerende psychotische symptomen bij patiënten met depressieve stoornis met psychotische kenmerken

Corlux (mifepriston) is een nieuw medicijn dat het gebruik van het hormoon cortisol door het lichaam moduleert. Onder normale omstandigheden worden cortisol en andere hormonen door het lichaam aangemaakt als reactie op fysieke en emotionele stress, wat een gezonde stressreactie op gang brengt. Mensen die lijden aan een psychotische zware depressie kunnen ongewoon hoge cortisolspiegels in zich hebben of abnormale patronen van cortisolspiegels, waardoor het stressresponsmechanisme wordt overbelast en symptomen van psychose worden veroorzaakt, zoals waanvoorstellingen of hallucinaties. Als Corlux kan voorkomen dat de cortisolreceptoren van het lichaam overbelast raken, kan het stressresponssysteem weer normaal functioneren, wat kan resulteren in verbetering van de symptomen. Het doel van deze studie is om patiënten die al hebben deelgenomen aan een eerdere studie van 8 weken met Corlux versus placebo (een niet-werkzame pil) in staat te stellen periodiek aanvullende behandelingskuren met Corlux te krijgen als gedurende een periode van een jaar opnieuw een psychotische episode optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Georgy Koychev M.D.
      • Sofia, Bulgarije
        • Luchezar G Hranov M.D.
      • Sofia, Bulgarije
        • Svetlozar H Haralanov Ph.D.
      • Sofia, Bulgarije
        • Vihra Milanova M.D.
      • Varna, Bulgarije
        • Georgi Popov M.D.
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië
        • Pavo Filakovic M.D./Ph.D.
      • Rijeka, Kroatië
        • Ljiljana Moro M.D./Ph.D.
      • Split, Kroatië
        • Goran Dodig M.D./Ph.D.
      • Zagreb, Kroatië
        • Dubravka Kocijan-Hercigonja M.D.
      • Zagreb, Kroatië
        • Miro Jakovljevic M.D.
      • Zagreb, Kroatië
        • Vera Folnegovic-Smalc M.D/Ph.D
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Mihai Dumitru Gheorge
      • Targu Mures, Roemenië
        • Aurel Nirestean M.D./Ph.D
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Ivana Timotijevic M.D.
      • Belgrade, Servië
        • Jelena Martinovic M.D.
      • Belgrade, Servië
        • Vladimir Diligenski M.D.
      • Belgrade, Servië
        • Vladimir Paunovic M.D.
      • Kragujevac, Servië
        • Dragana Ignjatovic-Ristic M.D.
      • Novi Sad, Servië
        • Ratomir Lisulov M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname voltooid tot en met dag 56 in Corcept Therapeutics Protocol C-1073-09
  • Zijn 18 tot 75 jaar oud
  • Een diagnose hebben van depressieve stoornis met psychotische kenmerken (DSM-IV 296.24 of 296.34)
  • Kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Een groot medisch probleem hebben
  • Een voorgeschiedenis hebben van een allergische reactie op CORLUX (C-1073, mifepriston)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mifepriston
Geneesmiddel: Mifepriston

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Corlux (mifepriston) te evalueren voor de behandeling van terugkerende psychotische symptomen met ernstige depressie met psychotische kenmerken (PMD) die eerder deelnamen aan Corcept Therapeutics Protocol C-1073-09

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de frequentie van herbehandeling met Corlux bij patiënten met PMD te beoordelen en de psychotische symptomen kwalitatief te beschrijven waarvoor herbehandeling klinisch geïndiceerd is

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcept Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-1073-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychotische stoornissen

Klinische onderzoeken op Mifepriston

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren