Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van een op morfologie gebaseerde dosis met de op standaardzorg gebaseerde dosis cefazoline voor antimicrobiële profylaxe (MorphAbxPKSurg)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Manjunath Prakash Pai, University of Michigan

Het doel van deze klinische studie is om de dosering van een antibioticum te vergelijken bij patiënten met overgewicht die een operatie ondergaan. De belangrijkste vraag [en] die het probeert te beantwoorden zijn:

  • Zijn de antibioticaconcentraties in bloed en vetweefsel bij patiënten met overgewicht voldoende om de kans op infectie te voorkomen?
  • Kan dosering op basis van de lichaamssamenstelling in plaats van het lichaamsgewicht de kans vergroten op het bereiken van goede antibioticaconcentraties bij patiënten met overgewicht? Deelnemers zullen ons toestaan ​​om kleine hoeveelheden bloed- en vetweefsel te verzamelen tijdens hun regelmatig geplande operatie.

Onderzoekers zullen verschillen in antibioticaconcentraties vergelijken op basis van dosering per zorgstandaard (op basis van lichaamsgewicht) versus lichaamssamenstelling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het risico op infecties van de operatiewond is hoger bij patiënten met obesitas vergeleken met niet-obese volwassenen. Onze groep heeft eerder aangetoond dat radiologische metingen van onderhuids vet in de buik geassocieerd zijn met het risico op infectie op de operatieplaats bij patiënten die colorectale operaties ondergaan, wat een weerspiegeling zou kunnen zijn van de suboptimale blootstelling aan antibiotica bij deze patiënten. Daarom veronderstelden we dat metingen van de omvang en samenstelling van de buik bij patiënten die een colorectale operatie ondergaan een betere voorspellende waarde zouden hebben voor de antimicrobiële farmacokinetiek in dit weefselcompartiment dan de huidige normen voor lichaamsgewicht en BMI. We bevestigden deze hypothese en identificeerden de nierfunctie en lichaamsdiepte (door middel van morfomics) als voorspellend voor de blootstelling aan cefazoline in doelweefsel. Morphomics is een technologie die bestaande computertomografiegegevens omzet in lichaamsmaten en compositie. Deze studie is een rechtstreekse vergelijking van dit nieuwe voorgestelde morfomische testregime met de zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • University of Michigan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toegankelijke abdominale computertomografiescan voorafgaand aan de operatie
  2. Volwassen patiënten > 18 jaar
  3. Body Mass Index ≥ 25 kg/m^2
  4. Naar verwachting zal cefazoline worden toegediend voorafgaand aan de chirurgische incisie
  5. Geschatte creatinineklaring ≥90 ml/min

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorgeschiedenis van een overgevoeligheidsreactie op penicilline of cefalosporine
  2. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Bij de patiënten die in deze groep zijn ingedeeld, wordt de dosis cefazoline toegewezen op basis van lichaamsgewicht, wat de standaardbehandeling is.
Actieve vergelijker: Morfomisch gebaseerd
Bij de patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, wordt de dosis cefazoline toegewezen op basis van de lichaamsdiepte en de nierfunctie.
Geneesmiddel: Cefazoline voor injectie
2 gram of 3 gram, afhankelijk van de zorgstandaard of op morfomische beslissingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van het bereiken van het concentratiedoel
Tijdsspanne: 4 uur
Percentage patiënten dat minstens 3,2 uur tijd boven 2 mcg/ml (MIC90) in subcutaan vetweefsel bereikt met de zorgstandaard vergeleken met op morfomen gebaseerde dosering
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blootstelling aan cefazoline op basis van lichaamsdiepte
Tijdsspanne: 4 uur
Vergelijk de oppervlakte onder de curve van tijd 0 tot 4 uur (AUC0-4) in plasma en onderhuids vet bij patiënten met een lichaamsdiepte boven en onder 350 mm
4 uur
Blootstelling aan cefazoline op basis van de nierfunctie
Tijdsspanne: 4 uur
Vergelijk de oppervlakte onder de curve van tijdstip 0 tot 4 uur (AUC0-4) in plasma en onderhuids vet bij patiënten met een geschatte creatinineklaring boven en onder 120 ml/min
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00222771
  • R01HS027183 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgische profylaxe

Klinische onderzoeken op Cefazoline voor injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren