Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van twee versus drie dagelijkse injecties bij kinderen en adolescenten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1

6 september 2005 bijgewerkt door: Children's Hospital of Eastern Ontario

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van twee versus drie dagelijkse insuline-injecties bij kinderen en adolescenten met nieuw ontstane diabetes mellitus type 1

Het optimale insulineregime voor kinderen en adolescenten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 blijft onbekend. Het doel van deze studie is om te bepalen of een gesplitst avondinjectieregime (insuline-injecties voor ontbijt, avondmaal en bedtijd) leidt tot een betere glucoseregulatie en levenskwaliteit dan tweemaal daags insuline bij kinderen en adolescenten met nieuw ontstane diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het optimale insulineregime voor kinderen en adolescenten met nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1 blijft onbekend. Er zijn geen gepubliceerde studies die de effectiviteit van een injectieregime 's avonds verdeeld (driemaal daags) bij deze groep patiënten hebben onderzocht. Aangezien de eerste jaren van diabetesbehandeling het gemakkelijkst zijn (vanwege een "huwelijksreis"-periode gekenmerkt door resterende insulinesecretie), kan het potentieel voor enig voordeel van een intensievere behandeling (d.w.z. drie dagelijkse injecties) tijdens deze periode klein zijn. . Bovendien kan de intensiteit van het initiële insulineregime een belangrijke bepalende factor zijn voor de kwaliteit van leven, het gezinsfunctioneren en de daaropvolgende naleving van diabetesregimes. Er is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie opgezet om de hypothese te testen dat een injectieregime met gesplitste avonden leidt tot een betere glykemische controle en levenskwaliteit dan tweemaal daagse insuline bij kinderen en adolescenten met nieuw ontstane diabetes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe vorm van diabetes type 1
  • Minder dan 48 uur sinds de eerste insuline-injectie
  • Kind en/of ouder kan Engels lezen en schrijven
  • Familie is van plan om de komende twee jaar de behandeling in onze instelling voort te zetten
  • Geïnformeerde toestemming van adolescenten ouder dan 16 jaar, of indien jonger dan 16 jaar, geïnformeerde toestemming van de ouder/voogd met instemming van het kind.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere chronische medische aandoeningen dan behandelde hypothyreoïdie of milde astma
  • Bezorgdheid van het diabetesteam met betrekking tot therapietrouw in de toekomst waarbij tweemaal daags insuline de voorkeur verdient boven het schema met gesplitste avondinjecties (bijv. cognitieve stoornissen, ernstige gezinsdisfunctie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
* Hemoglobine A1c gedurende de eerste 24 maanden van diabetes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
* Frequentie van hypoglykemie (licht en ernstig) gedurende de eerste 24 maanden van diabetes
* Frequentie van hyperglykemie in de ochtend gedurende de eerste 24 maanden van diabetes
* Resterend c-peptide twee jaar na diagnose (gestimuleerd c-peptide na Sustacal-challenge)
* Diabetes Quality of Life (DQOLY) gedurende de eerste 24 maanden van diabetes
* Gezinsfunctioneren (Gezinsomgevingsschaal) gedurende de eerste 24 maanden van diabetes

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Eastern Ontario

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margaret L Lawson, MD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1996

Studie voltooiing

1 januari 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2005

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHEO RI cc9993

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren