Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met cetuximab bij patiënten met gemetastaseerde en/of lokaal gevorderde wekedelen- en botsarcomen

15 januari 2013 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase II-onderzoek met cetuximab bij patiënten met gemetastaseerde en/of lokaal gevorderde wekedelen- en botsarcomen

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe deze kanker wordt beïnvloed door een nieuw medicijn, cetuximab. Cetuximab is gericht op een eiwit genaamd EGFR (epidermale groeifactorreceptor), dat wordt aangetroffen in sommige soorten kanker. Studies hebben aangetoond dat dit medicijn heilzaam kan zijn bij patiënten met darmkanker en is voor dit doel goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De onderzoekers voeren een onderzoek uit om te zien of het gunstig is bij patiënten met sarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sarcomen zijn mesenchymale maligniteiten die in het bindweefsel door het hele lichaam ontstaan ​​en jaarlijks ongeveer 11.000 mensen in de Verenigde Staten treffen. Sarcomen zijn heterogeen met meer dan 50 beschreven subtypes. De piekincidentie is subtypespecifiek, waarbij bepaalde sarcomen bij kinderen en jongvolwassenen worden gezien, terwijl andere subtypes hun hoogtepunt bereiken op late middelbare leeftijd, wat aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit veroorzaakt bij jonge patiënten en productieve volwassenen.

De precieze etiologie van de meeste sarcomen blijft onbekend. Externe radiotherapie is een gevestigde risicofactor. Andere risicofactoren zijn beroepsmatige blootstelling aan bepaalde chemicaliën, lymfoedeem en erfelijke aandoeningen zoals neurofibromatose en het Li-Fraumeni-syndroom. Veel sarcomen zijn geassocieerd met specifieke somatische genetische veranderingen. Sommige specifieke subtypen zijn bijvoorbeeld geassocieerd met gentranslocaties die afwijkende fusie-eiwitten veroorzaken, waaronder Ewing-sarcoom (EWS-FLI-1), synoviaal sarcoom (SSX-SYT), alveolaire rhabdomyosarcoom (PAX3-FHKR) en myxoïde liposarcomen (TLS-CHOP) . Deze enkelvoudige moleculaire veranderingen impliceren dat sommige sarcomen cytogenetisch eenvoudig zijn en geschiktere substraten kunnen zijn voor therapie gericht op een enkele moleculaire route.

Sarcomen zijn gewoonlijk aanwezig als een asymptomatische massa of met lokale symptomen in een extremiteit of het retroperitoneum. Hoewel tumorgrootte, locatie en histologisch subtype als prognostische factoren bij sarcomen zijn betrokken, blijft de histologische graad de belangrijkste factor. Tumorgraad is gebaseerd op de mate van cellulariteit, differentiatie, pleomorfisme, necrose en het aantal mitosen. Ongeveer 50-60% van de patiënten met hooggradig wekedelensarcoom zal uiteindelijk gemetastaseerde ziekte krijgen, vergeleken met 5-10% van de patiënten met laaggradige ziekte.

Sarcomen verspreiden zich hematogeen met als meest voorkomende verspreidingsplaats de long, gevolgd door lever, botten en hersenen. Ongeveer 50% van de patiënten met sarcoom overlijdt uiteindelijk als gevolg van lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte met een mediane overleving van 8-12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor de studie, moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen:

  1. Patiënten moeten de mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven en een goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  2. Patiënten moeten een pathologische diagnose van wekedelensarcoom of benige sarcoom hebben.
  3. Patiënten met tumorweefsel beschikbaar voor beoordeling van de EGFR-status uitgevoerd door immunohistochemie (IHC).
  4. Patiënten met prestatiestatus van Zubrod 0-2.
  5. Patiënten moeten 16 jaar of ouder zijn.
  6. Patiënten van 16 jaar of ouder moeten ofwel niet in de vruchtbare leeftijd zijn ofwel een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen na de behandeling. Patiënten worden geacht niet in de vruchtbare leeftijd te zijn als ze chirurgisch steriel zijn (ze hebben een hysterectomie, bilaterale afbinding van de eileiders of bilaterale ovariëctomie ondergaan) of als ze postmenopauzaal zijn.
  7. Als patiënten zwanger kunnen worden of zwanger kunnen worden, moeten ze barrière-anticonceptie gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap terwijl ze in dit onderzoek worden behandeld.
  8. Beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) 1.000/ul; bloedplaatjes 75.000/l.
  9. Nierfunctie: creatinine 2,0 x institutionele bovengrens van normaal (ULN).
  10. Leverfunctie: bilirubine 2,5 x ULN; ASAT 5,0 x ULN.
  11. Patiënten moeten ten minste één systemische chemotherapiebehandeling hebben ondergaan of anders weigeren om met cytotoxische therapie te worden behandeld.
  12. Er moeten achtentwintig dagen of meer zijn verstreken sinds de patiënt een eerdere systemische therapie heeft gekregen.
  13. Patiënten moeten een gedocumenteerde symptomatische of radiologische progressie hebben ten opzichte van hun voorgaande therapie.
  14. Voor patiënten die eerder zijn bestraald, moeten er 21 dagen of meer zijn verstreken sinds de toediening van de laatste fractie van de bestralingstherapie en moeten de patiënten zijn hersteld van alle bijbehorende toxiciteiten.
  15. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben. De meetbare laesie moet zich buiten de eerder bestraalde velden bevinden of gedocumenteerde progressie hebben ten minste 6 weken na voltooiing van de bestraling.

Uitsluitingscriteria:

Elk van de volgende criteria maakt dat de patiënt niet in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek:

  1. Acute hepatitis of bekend HIV.
  2. Actieve of ongecontroleerde infectie.
  3. Significante voorgeschiedenis van ongecontroleerde hartziekte, d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct (minder dan 6 maanden geleden), ongecontroleerd congestief hartfalen en cardiomyopathie met verminderde ejectiefractie.
  4. Voorafgaande therapie die specifiek en direct gericht is op de EGFR-route.
  5. Eerdere ernstige infusiereactie op een monoklonaal antilichaam.
  6. Elke gelijktijdige chemotherapie die niet is aangegeven in het studieprotocol of een ander(e) onderzoeksmiddel(en).
  7. Andere actieve systemische maligniteit in het afgelopen jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EGFR positief
De EGFR-positieve groep zal worden uitgevoerd in een 2-traps minimax-studieontwerp om de snelheid van vier maanden progressievrije overleving te bepalen in deze patiëntenpopulatie die wordt behandeld met cetuximab
Geneesmiddel: Cetuximab
De aanvangsdosis cetuximab is 400 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 120 minuten, gevolgd door wekelijkse infusies van 250 mg/m2 IV gedurende 60 minuten.
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m2 gedurende 120 min IV initiële doses gevolgd door wekelijkse Cetuximab 250 mg/m2 gedurende 60 min
Actieve vergelijker: EGFR Negatief
De EGFR-negatieve groep zal ons helpen de mogelijke voordelen van cetuximab te onderzoeken bij een patiënt bij wie de tumor geen of minimale EGFR tot expressie brengt. Als bij deze groep een voordeel wordt gezien in progressievrije overleving of in een ander surrogaat, zoals tumorrespons of een moleculaire gebeurtenis, zou dit een reden zijn om deze groep verder te bestuderen in volgende onderzoeken.
Geneesmiddel: Cetuximab
De aanvangsdosis cetuximab is 400 mg/m2 intraveneus toegediend gedurende 120 minuten, gevolgd door wekelijkse infusies van 250 mg/m2 IV gedurende 60 minuten.
Geneesmiddel: Cetuximab
Cetuximab 400 mg/m2 gedurende 120 min IV initiële doses gevolgd door wekelijkse Cetuximab 250 mg/m2 gedurende 60 min

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met sarcoom die tumorprogressievrij en in leven zijn na vier maanden vanaf het begin van de behandeling met monotherapie Cetuximab.
Tijdsspanne: 4 maanden
Tijd van cetuximab-toediening tot klinisch gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden beoordeeld gedurende vier maanden na het starten van cetuximab-therapie
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving.
Tijdsspanne: overleving
Tijd van toediening van cetuximab tot klinisch gedocumenteerde progressie van ziekte of overlijden beoordeeld gedurende vier maanden
overleving
Algemeen overleven
Tijdsspanne: maanden
Tijd van cetuximab-toediening tot klinisch gedocumenteerd overlijden beoordeeld gedurende vier maanden
maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rashmi Chugh, M.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2004-078
  • Legacy IRB #2005-0072 (Andere identificatie: University of Michigan Medical IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op Cetuximab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren