Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3, Febuxostat, Allopurinol en Placebo-gecontroleerde studie bij jichtpatiënten. (APEX)

31 januari 2012 bijgewerkt door: Takeda

Een gerandomiseerde, multicenter, allopurinol- en placebogecontroleerde fase 3-studie ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van orale febuxostat bij proefpersonen met jicht.

Het doel van deze studie is het vergelijken van febuxostat, allopurinol en placebo, eenmaal daags (QD), bij proefpersonen met jicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase 3-onderzoek waarin eenmaal daags 80 mg, 120 mg of 240 mg febuxostat, allopurinol (300 mg voor mensen met een normale nierfunctie en 100 mg voor mensen met een verminderde nierfunctie) en placebo werden vergeleken bij proefpersonen met jicht.

Onderwerpen zullen gedurende 28 weken worden behandeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1072

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hyperurikemie (serumuraat ≥8,0 mg/dL en jicht volgens criteria van de American Rheumatism Association
  • Nierfunctie gedefinieerd als een serumcreatininegehalte van < 2,0 mg/dL en creatinineklaring van > 20 milliliter per minuut (ml/min) volgens de formule van Cockroft en Gault.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van xanthinurie
  • Intolerantie voor allopurinol
  • Aanwezigheid van nierstenen,
  • Alcoholinname van ≥ 14 drankjes/week
  • Klinisch significante medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo QD
Geneesmiddel: Placebo
Placebo, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 28 weken.
Experimenteel: Febuxostat 80 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat 80 mg, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 28 weken.
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat 120 mg, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 28 weken.
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat 240 mg, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 28 weken.
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Experimenteel: Febuxostat 120 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat 80 mg, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 28 weken.
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat 120 mg, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 28 weken.
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat 240 mg, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 28 weken.
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Experimenteel: Febuxostat 240 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat 80 mg, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 28 weken.
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat 120 mg, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 28 weken.
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Geneesmiddel: Febuxostaat
Febuxostat 240 mg, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 28 weken.
Andere namen:
  • Ulorisch
  • TMX-67
  • Tei-6720
Actieve vergelijker: Allopurinol QD
Geneesmiddel: Allopurinol
Allopurinol, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 28 weken. De ontvangen dosis allopurinol was gebaseerd op de nierstatus. Proefpersonen met serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dL kregen eenmaal daags 300 mg; proefpersonen met serumcreatinine >1,5 mg/dl en ≤2,0 mg/dl kregen eenmaal daags 100 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen waarvan de laatste drie serumuraatniveaus <6,0 milligram per deciliter (mg/dL) zijn.
Tijdsspanne: Laatste 3 bezoeken (alle laatste 3 bezoeken tot week 28)
Het serumuraat van elke proefpersoon bij de laatste 3 bezoeken bepaalde de respons van de proefpersoon voor de primaire werkzaamheidsvariabele. Een proefpersoon die voortijdig stopte zonder ten minste 3 postbaseline serumuraatspiegels werd beschouwd als een non-responder; als na de basislijn ten minste 3 serumuraten werden verkregen, werden die 3 bezoeken gebruikt. De laatste 3 gebruikte bezoeken kunnen per onderwerp verschillen.
Laatste 3 bezoeken (alle laatste 3 bezoeken tot week 28)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen waarvan de serumuraatwaarden <6,0 mg/dL zijn in week 28
Tijdsspanne: Week 28
Serumuraatwaarden werden verkregen tijdens het bezoek in week 28. Het percentage proefpersonen van wie het serumuraat <6,0 mg/dL was tijdens het bezoek in week 28, werd samengevat.
Week 28
Percentage proefpersonen waarvan de serumuraatwaarden <6,0 mg/dL zijn bij het laatste bezoek
Tijdsspanne: Laatste bezoek (tot 28 weken).
Het percentage proefpersonen van wie het serumuraat bij het laatste bezoek <6,0 mg/dL was, werd samengevat. Het laatste bezoek was het laatste bezoek waarbij een serumuraatwaarde werd verzameld en kan per onderwerp verschillen.
Laatste bezoek (tot 28 weken).
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumuraatniveaus in week 28.
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
Serumuraatwaarden werden verkregen tijdens het bezoek in week 28. De procentuele verandering in serumuraat werd berekend als [(week 28 - basislijnniveaus)/basislijn]*100 en samengevat.
Basislijn en week 28
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serumuraatniveaus bij laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek (tot 28 weken)
De procentuele verandering in serumuraat vanaf de basislijn tot het laatste bezoek werd samengevat. De procentuele verandering in serumuraat werd berekend als [(Laatste bezoek - basislijnniveaus)/basislijn]*100. Het laatste bezoek was het laatste bezoek waarbij een serumuraatwaarde werd verzameld. De timing van het laatste bezoek kan per onderwerp verschillen.
Basislijn en laatste bezoek (tot 28 weken)
Procentuele verandering in grootte van primaire tophus in week 28, zoals bepaald door fysieke metingen in de subgroep van proefpersonen met voelbare tophi tijdens het screeningsbezoek.
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de grootte van de primaire tophus, zoals bepaald door fysieke metingen, werd berekend als [(week 28 - basislijngroottes)/basislijn]*100 voor de subgroep proefpersonen met een primaire voelbare tophus tijdens het screeningsbezoek. Als de primaire tophus niet langer voelbaar was tijdens het bezoek in week 28, werd aangenomen dat de grootte nul was.
Basislijn en week 28
Procentuele verandering in de grootte van de primaire tophus tijdens het laatste bezoek, zoals bepaald door fysieke metingen in de subgroep van proefpersonen met voelbare tophi tijdens het screeningsbezoek.
Tijdsspanne: Basislijn en laatste bezoek (tot 28 weken)
Het percentage verandering in de grootte van de primaire tophus werd berekend als [(Laatste bezoek - basislijngroottes)/basislijn]*100 voor de subgroep proefpersonen met een primaire voelbare tophus bij de screening. Als tophus niet voelbaar was bij het laatste bezoek, werd aangenomen dat de grootte 0 was. De timing van het laatste bezoek kan per proefpersoon verschillen.
Basislijn en laatste bezoek (tot 28 weken)
Verandering in het totale aantal tophi in week 28 in de subgroep van proefpersonen met voelbare tophi tijdens het screeningbezoek.
Tijdsspanne: Basislijn en week 28
Verandering ten opzichte van baseline in week 28 in het totale aantal tophi per proefpersoon werd berekend voor de subgroep van proefpersonen met voelbare tophi bij het screeningsbezoek. Als de tophi niet voelbaar was tijdens het bezoek in week 28, werd aangenomen dat de totale telling 0 was.
Basislijn en week 28
Verandering in het totale aantal tophi bij het laatste bezoek in de subgroep van proefpersonen met voelbare tophi bij het screeningbezoek
Tijdsspanne: Eindbezoek (tot 28 weken)
Verandering in aantal tophi/proefpersoon werd berekend voor de subset van proefpersonen met voelbare tophi bij de screening. Als de tophi niet voelbaar was bij het laatste bezoek, werd aangenomen dat de totale telling 0 was. De timing van het laatste bezoek kan per proefpersoon verschillen.
Eindbezoek (tot 28 weken)
Percentage proefpersonen dat behandeling nodig heeft voor een jichtaanval tussen week 8 en week 28 van de dubbelblinde behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Week 8 t/m 28
Percentage proefpersonen dat behandeling nodig had voor een jichtaanval tussen week 8 en week 28 van de dubbelblinde behandelingsperiode werd samengevat. Een proefpersoon die tijdens deze periode meer dan 1 jichtaanval meldde, werd slechts één keer geteld.
Week 8 t/m 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

15 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C02-009
  • U1111-1113-9740 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Febuxostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren