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Estudo de Fase 3, Febuxostate, Alopurinol e Controlado por Placebo em Indivíduos com Gota. (APEX)

31 de janeiro de 2012 atualizado por: Takeda

Um estudo de Fase 3, Randomizado, Multicêntrico, Alopurinol e Controlado por Placebo Avaliando a Segurança e Eficácia do Febuxostate Oral em Indivíduos com Gota.

O objetivo deste estudo é comparar febuxostate, alopurinol e placebo, uma vez ao dia (QD), em indivíduos com gota.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de Fase 3 comparando 80 mg, 120 mg ou 240 mg de febuxostate, alopurinol (300 mg para aqueles com função renal normal e 100 mg para aqueles com função renal comprometida) e placebo administrado uma vez ao dia em indivíduos com gota.

Os indivíduos receberão tratamento por 28 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1072

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hiperuricemia (urato sérico ≥8,0 mg/dL e gota pelos critérios da American Rheumatism Association
  • Função renal definida como nível de creatinina sérica < 2,0 mg/dL e depuração de creatinina > 20 mililitros por minuto (mL/min) pela fórmula de Cockroft e Gault.

Critério de exclusão:

  • História de xantinúria
  • Intolerância ao alopurinol
  • Presença de cálculos renais,
  • Ingestão de álcool ≥ 14 drinques/semana
  • Condição médica clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo QD
Medicamento: Placebo
Placebo, por via oral, uma vez ao dia por até 28 semanas.
Experimental: Febuxostate 80 mg QD
Medicamento: Febuxostate
Febuxostat 80 mg, por via oral, uma vez ao dia por até 28 semanas.
Outros nomes:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Medicamento: Febuxostate
Febuxostat 120 mg, por via oral, uma vez ao dia por até 28 semanas.
Outros nomes:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Medicamento: Febuxostate
Febuxostat 240 mg, por via oral, uma vez ao dia por até 28 semanas.
Outros nomes:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Experimental: Febuxostate 120 mg QD
Medicamento: Febuxostate
Febuxostat 80 mg, por via oral, uma vez ao dia por até 28 semanas.
Outros nomes:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Medicamento: Febuxostate
Febuxostat 120 mg, por via oral, uma vez ao dia por até 28 semanas.
Outros nomes:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Medicamento: Febuxostate
Febuxostat 240 mg, por via oral, uma vez ao dia por até 28 semanas.
Outros nomes:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Experimental: Febuxostate 240 mg QD
Medicamento: Febuxostate
Febuxostat 80 mg, por via oral, uma vez ao dia por até 28 semanas.
Outros nomes:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Medicamento: Febuxostate
Febuxostat 120 mg, por via oral, uma vez ao dia por até 28 semanas.
Outros nomes:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Medicamento: Febuxostate
Febuxostat 240 mg, por via oral, uma vez ao dia por até 28 semanas.
Outros nomes:
  • Ulórico
  • TMX-67
  • Tei-6720
Comparador Ativo: Alopurinol QD
Medicamento: Alopurinol
Alopurinol, por via oral, uma vez ao dia por até 28 semanas. A dose de alopurinol recebida foi baseada no estado renal. Indivíduos com creatinina sérica ≤1,5 ​​mg/dL receberam 300 mg uma vez ao dia; indivíduos com creatinina sérica >1,5 mg/dL e ≤2,0 mg/dL receberam 100 mg uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos cujos últimos três níveis séricos de urato são <6,0 miligramas por decilitro (mg/dL).
Prazo: Últimas 3 visitas (quaisquer últimas 3 visitas até a semana 28)
O urato sérico de cada sujeito nas últimas 3 visitas determinou a resposta do sujeito para a variável primária de eficácia. Um indivíduo que descontinuou prematuramente sem pelo menos 3 níveis de urato sérico pós-base foi considerado um não respondedor; se pelo menos 3 uratos séricos foram obtidos após o início do estudo, essas 3 visitas foram usadas. As últimas 3 visitas usadas podem ter sido diferentes para cada sujeito.
Últimas 3 visitas (quaisquer últimas 3 visitas até a semana 28)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos cujos níveis séricos de urato são <6,0 mg/dL na semana 28
Prazo: Semana 28
Os valores de urato sérico foram obtidos na visita da semana 28. A porcentagem de indivíduos cujo urato sérico era <6,0 mg/dL na visita da semana 28 foi resumida.
Semana 28
Porcentagem de indivíduos cujos níveis séricos de urato são <6,0 mg/dL na visita final
Prazo: Visita final (até 28 semanas).
A porcentagem de indivíduos cujo urato sérico era <6,0 mg/dL na visita final foi resumida. A visita final foi a última visita em que um valor de urato sérico foi coletado e pode ter diferido por indivíduo.
Visita final (até 28 semanas).
Alteração percentual da linha de base nos níveis séricos de urato na semana 28.
Prazo: Linha de base e Semana 28
Os valores de urato sérico foram obtidos na visita da semana 28. A alteração percentual no urato sérico foi calculada como [(Semana 28 - níveis basais)/basal]*100 e resumida.
Linha de base e Semana 28
Alteração percentual da linha de base nos níveis séricos de urato na visita final
Prazo: Consulta inicial e final (até 28 semanas)
A variação percentual no urato sérico desde a linha de base até a visita final foi resumida. A variação percentual no urato sérico foi calculada como [(visita final - níveis basais)/basal]*100. A visita final foi a última visita em que um valor de urato sérico foi coletado. O tempo da visita final pode ter sido diferente para cada sujeito.
Consulta inicial e final (até 28 semanas)
Alteração percentual no tamanho do tofo primário na semana 28, conforme determinado pela medição física no subconjunto de indivíduos com tofos palpáveis ​​na visita de triagem.
Prazo: Linha de base e Semana 28
A variação percentual da linha de base no tamanho do tofo primário, conforme determinado pela medição física, foi calculada como [(Semana 28 - tamanhos da linha de base)/linha de base]*100 para o subconjunto de indivíduos com tofo primário palpável na visita de triagem. Se o tofo primário não fosse mais palpável na visita da semana 28, o tamanho era considerado zero.
Linha de base e Semana 28
Alteração percentual no tamanho do tofo primário na visita final, conforme determinado pela medição física no subconjunto de indivíduos com tofos palpáveis ​​na visita de triagem.
Prazo: Consulta inicial e final (até 28 semanas)
A alteração percentual no tamanho do tofo primário foi calculada como [(Visita final - tamanhos da linha de base)/linha de base]*100 para o subconjunto de indivíduos com tofo primário palpável na triagem. Se o tofo não foi palpável na visita final, o tamanho foi assumido como 0. O tempo da visita final pode ter sido diferente para cada indivíduo.
Consulta inicial e final (até 28 semanas)
Alteração no número total de tofos na semana 28 no subconjunto de indivíduos com tofos palpáveis ​​na visita de triagem.
Prazo: Linha de base e Semana 28
A alteração da linha de base na Semana 28 no número total de tofos por indivíduo foi calculada para o subconjunto de indivíduos com tofos palpáveis ​​na visita de triagem. Se os tofos não fossem palpáveis ​​na visita da semana 28, a contagem total era considerada 0.
Linha de base e Semana 28
Alteração no número total de tofos na visita final no subconjunto de indivíduos com tofos palpáveis ​​na visita de triagem
Prazo: Visita final (até 28 semanas)
A alteração no número de tofos/indivíduo foi calculada para o subconjunto de indivíduos com tofos palpáveis ​​na triagem. Se os tofos não fossem palpáveis ​​na visita final, a contagem total era considerada 0. O tempo da visita final pode ter sido diferente para cada indivíduo.
Visita final (até 28 semanas)
Porcentagem de indivíduos que necessitam de tratamento para um surto de gota entre as semanas 8 e 28 do período de tratamento duplo-cego.
Prazo: Semanas 8 a 28
A porcentagem de indivíduos que necessitam de tratamento para crise de gota entre as semanas 8 e 28 do período de tratamento duplo-cego foi resumida. Um indivíduo que relatou mais de 1 surto de gota durante este período foi contado apenas uma vez.
Semanas 8 a 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C02-009
  • U1111-1113-9740 (Identificador de registro: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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