Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het CAMPUS-project: cholinerge vergroting van cognitieve tekortkomingen bij schizofrenie

19 september 2011 bijgewerkt door: Birte Glenthoj

FARMACOLOGISCHE BEHANDELING VAN Cognitieve TEKORTEN BIJ SCHIZOFRENE PATIËNTEN: de effecten van centrale cholinerge augmentatie op cognitieve tekorten en psychopathologie

De huidige studie zal de afzonderlijke componenten van cognitieve tekorten specificeren en afbakenen en de effecten onderzoeken van aanvullende cholinerge augmentatie op deze cognitieve tekorten, evenals psychopathologie bij schizofrene patiënten die worden behandeld met een antipsychoticum zonder afwijkende bindingsaffiniteit voor het cholinerge receptorsysteem. De hypothese is dat cholinerge augmentatie met behulp van donepezil cognitieve tekorten, sensorische gating-tekorten en psychopathologie zal verbeteren bij schizofrene patiënten die worden behandeld met een atypisch antipsychoticum (ziprasidon).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie was om de effecten van cholinerge augmentatie van atypische antipsychotica te onderzoeken op:

  • Cognitieve tekorten
  • Sensomotorische poorten
  • Psychopathologie

Het primaire doel was om te onderzoeken:

• De effecten van donepezil, vergeleken met de effecten van placebo, op de cognitieve functie, sensomotorische poorten en psychopathologie bij patiënten die werden behandeld met een atypisch antipsychoticum (ziprasidon).

Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van:

  • Het effect van donepezil, vergeleken met de effecten van placebo, op de cognitieve functie, sensomotorische poorten en psychopathologie bij patiënten die met ziprasidon werden behandeld.
  • Welke specifieke gebieden van cognitieve stoornissen profiteren van cholinerge augmentatie van atypische antipsychotische behandeling.
  • De interacties tussen cognitieve tekorten en psychopathologie: in welke mate de effecten van cholinerge augmentatie op psychopathologie, sensomotorische poorten en cognitie onafhankelijk of gecorreleerd zijn.
  • Welke specifieke hersengebieden worden geactiveerd tijdens cholinerge augmentatie van behandeling met een atypisch antipsychoticum (ziprasidon).

Deelnemers: schizofrene mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar die voldoen aan de ICD-10-criteria voor schizofrenie die in het verzorgingsgebied van de psychiatrische afdelingen van Bispebjerg University Hospital, Rigshospitalet of Psychiatric Center, Glostrup wonen. Patiënten kunnen geen medicatie krijgen of moeten worden overgeschakeld van andere antipsychotica vanwege bijwerkingen of een gebrek aan effect op negatieve symptomen, positieve symptomen of cognitieve functie. Patiënten kunnen in het onderzoek worden opgenomen als intramurale of poliklinische patiënten, en wijzigingen in de ziekenhuisstatus tijdens het onderzoek zijn toegestaan. Patiënten werden gestabiliseerd op antipsychotische medicatie (ziprasidon) voordat ze werden gerandomiseerd naar behandeling met donepezil of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Dept. of Psychiatry O, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
      • Copenhagen NV, Denemarken, DK-2400
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Dept. F, Bispebjerg Hospital
      • Glostrup, Denemarken, DK-2600
        • Psychiatric Center, Glostrup
      • Hvidovre, Denemarken, DK-2650
        • Danish Research Center for Magnetic Resonance Imaging, Hvidovre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten: mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar die voldoen aan de ICD-10-criteria voor schizofrenie die in het verzorgingsgebied van de psychiatrische afdelingen van Bispebjerg University Hospital, Psychiatric Center, Glostrup en Rigshospitalet wonen. Patiënten kunnen geen medicatie krijgen of moeten worden overgeschakeld van andere antipsychotica vanwege bijwerkingen of een gebrek aan effect op negatieve symptomen, positieve symptomen of cognitieve functie.
  • Controles: gezonde mannen en vrouwen gematcht op basis van geslacht, leeftijd en sociaal-economische status (bepaald door opleidingsniveau en inkomen van ouders).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten: Patiënten die tegen hun wil in het ziekenhuis zijn opgenomen. Patiënten met een ernstige medische aandoening of laboratoriumafwijkingen, waarbij farmacotherapie een substantieel klinisch risico vormt; zwangere of zogende patiënten; patiënten met organische psychose, een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma of convulsieve stoornissen, of patiënten met mentale retardatie. Patiënten met een significante alcohol- of drugsverslaving zijn uitgesloten.
  • Controles: zwangere of zogende vrouwen; een voorgeschiedenis van ernstig hoofdtrauma; mentale retardatie; leer moeilijkheden; een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of een familiale aanleg voor psychiatrische ziekte (bij eerstegraads familieleden); significante alcohol- of drugsverslaving; incidentele incidenten van overmatig alcoholgebruik of drugsmisbruik zijn geen reden voor uitsluiting. Misbruik wordt gemonitord door patiënten te interviewen en door het urinegehalte te meten op amfetamine, cannabinolen, opiaten en benzodiazepinen. Gelijktijdig gebruik van benzodiazepines voor agitatie of slapeloosheid (oxazepam tot 45 mg per dag) is toegestaan ​​indien nodig en bij conservatief gebruik tijdens de studie. Het gebruik van anticholinergica is niet toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo
Placebo zal worden toegevoegd aan de medicatie van schizofreniepatiënten die eerst gestabiliseerd zijn op een behandeling met ziprasidon
Andere namen:
  • Zeldox
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: donepezil (5-10 mg/dag)
Donepezil zal worden toegediend in een dosis die is geoptimaliseerd voor de behandeling, aan patiënten die gestabiliseerd zijn op een behandeling met ziprasidon
Andere namen:
  • Aricept, Zeldox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PANSS (positieve en negatieve symptoomschaal)
Tijdsspanne: basislijn en na de behandeling
basislijn en na de behandeling
de CGI (Clinical Global Impression-schaal)
Tijdsspanne: basislijn en na de behandeling
basislijn en na de behandeling
de ESRS (Extrapyramidale Symptom Rating Scale)
Tijdsspanne: basislijn en na de behandeling
basislijn en na de behandeling
Cognitieve functies: Een uitgebreide testbatterij richt zich op centrale cognitieve stoornissen bij schizofrenie: d.w.z. geheugenfuncties, aandacht, executieve functies, reactietijd, evenals premorbide en huidige intelligentie.
Tijdsspanne: basislijn en na de behandeling
basislijn en na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MRI
Tijdsspanne: basislijn en na de behandeling
basislijn en na de behandeling
fMRI
Tijdsspanne: basislijn en na de behandeling
basislijn en na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Birte Glenthoj

Medewerkers

Pfizer
Rigshospitalet, Denmark
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Onderzoekers

  • Studie directeur: Birte Glenthoj, MD, DMSc., Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychaitric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 363051
  • KF 02-033/02
  • DMA 2612-2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op donepezil (5-10 mg/dag)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren