Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt CAMPUS: cholinergiczna augmentacja deficytów poznawczych w schizofrenii

19 września 2011 zaktualizowane przez: Birte Glenthoj

LECZENIE FARMAKOLOGICZNE DEFICYTÓW POZNAWCZYCH U PACJENTÓW ZE SCHIZOFRENIĄ: Wpływ centralnej cholinergicznej augmentacji na deficyty poznawcze i psychopatologię

Niniejsze badanie określi i nakreśli odrębne komponenty deficytów poznawczych i zbada efekty towarzyszącej augmentacji cholinergicznej na te deficyty poznawcze, jak również psychopatologię u pacjentów ze schizofrenią leczonych związkiem przeciwpsychotycznym bez nieprawidłowego powinowactwa wiązania z układem receptorów cholinergicznych. Hipotezą jest, że cholinergiczna augmentacja za pomocą donepezilu poprawi deficyty poznawcze, deficyty bramkowania sensorycznego i psychopatologię u pacjentów ze schizofrenią leczonych atypowym lekiem przeciwpsychotycznym (zyprazydonem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy było zbadanie wpływu augmentacji cholinergicznej atypowych leków przeciwpsychotycznych na:

  • Deficyty poznawcze
  • Bramkowanie sensomotoryczne
  • Psychopatologia

Głównym celem było zbadanie:

• Wpływ donepezilu, w porównaniu z wpływem placebo, na funkcje poznawcze, bramkowanie czuciowo-ruchowe i psychopatologię u pacjentów leczonych atypowym lekiem przeciwpsychotycznym (ziprazydonem).

Cele drugorzędne to zbadanie:

  • Wpływ donepezylu w porównaniu z placebo na funkcje poznawcze, bramkowanie sensomotoryczne i psychopatologię u pacjentów leczonych zyprazydonem.
  • Które konkretne obszary deficytów poznawczych odnoszą korzyści z cholinergicznej augmentacji atypowego leczenia przeciwpsychotycznego.
  • Interakcje między deficytami poznawczymi a psychopatologią: W jakim stopniu wpływ augmentacji cholinergicznej na psychopatologię, bramkowanie sensomotoryczne i funkcje poznawcze są niezależne lub skorelowane.
  • Które konkretne obszary mózgu są aktywowane podczas augmentacji cholinergicznej leczenia atypowym lekiem przeciwpsychotycznym (zyprazydonem).

Uczestnicy: Chorzy na schizofrenię mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat, którzy spełniają kryteria ICD-10 dla schizofrenii, mieszkający w rejonie oddziałów psychiatrycznych Szpitala Uniwersyteckiego Bispebjerg, Rigshospitalet lub Centrum Psychiatrycznego, Glostrup. Pacjenci mogą być nieleczeni lub muszą zostać przestawieni z innych leków przeciwpsychotycznych ze względu na działania niepożądane lub brak wpływu na objawy negatywne, objawy pozytywne lub funkcje poznawcze. Pacjenci mogą być włączeni do badania jako pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni, a zmiany statusu hospitalizacji w trakcie badania są dozwolone. Pacjentów ustabilizowano za pomocą leków przeciwpsychotycznych (zyprazydon), zanim zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej donepezil lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2100
        • Dept. of Psychiatry O, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
      • Copenhagen NV, Dania, DK-2400
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Dept. F, Bispebjerg Hospital
      • Glostrup, Dania, DK-2600
        • Psychiatric Center, Glostrup
      • Hvidovre, Dania, DK-2650
        • Danish Research Center for Magnetic Resonance Imaging, Hvidovre Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci: Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat, którzy spełniają kryteria ICD-10 dla schizofrenii, mieszkający w rejonie oddziałów psychiatrycznych Szpitala Uniwersyteckiego Bispebjerg, Centrum Psychiatrycznego, Glostrup i Rigshospitalet. Pacjenci mogą być nieleczeni lub muszą zostać przestawieni z innych leków przeciwpsychotycznych ze względu na działania niepożądane lub brak wpływu na objawy negatywne, objawy pozytywne lub funkcje poznawcze.
  • Grupa kontrolna: Zdrowi mężczyźni i kobiety dobrani pod względem płci, wieku i statusu społeczno-ekonomicznego (określonego przez poziom wykształcenia i dochody rodziców).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci: Pacjenci hospitalizowani wbrew swojej woli. Pacjenci z poważną chorobą lub nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych, u których farmakoterapia stwarza znaczne ryzyko kliniczne; pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; pacjentów z psychozą organiczną, ciężkim urazem głowy lub drgawkami w wywiadzie lub pacjentów z upośledzeniem umysłowym. Pacjenci ze znacznym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków są wykluczeni.
  • Kontrola: kobiety w ciąży lub karmiące; historia ciężkiego urazu głowy; upośledzenie umysłowe; trudności w nauce; historia chorób psychicznych lub rodzinne predyspozycje do chorób psychicznych (u krewnych pierwszego stopnia); znaczne uzależnienie od alkoholu lub narkotyków; epizodyczne przypadki nadmiernego spożycia alkoholu lub narkomanii nie stanowią podstawy do wykluczenia. Nadużywanie jest monitorowane poprzez przeprowadzanie wywiadów z pacjentami i pomiar zawartości w moczu amfetaminy, kannabinoli, opiatów i benzodiazepin. Jednoczesne stosowanie benzodiazepin w przypadku pobudzenia lub bezsenności (oksazepam w dawce do 45 mg na dobę) jest dozwolone w razie potrzeby i zachowawczo podczas badania. Zabrania się stosowania związków antycholinergicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo
Placebo będzie dodawane do leków dla pacjentów ze schizofrenią, których stabilizacja następuje najpierw za pomocą zyprazydonu
Inne nazwy:
  • Zeldox
Aktywny komparator: 1
Lek: donepezil (5-10 mg/dzień)
Donepezil będzie podawany w dawce zoptymalizowanej do leczenia pacjentom, których stan ustabilizowano za pomocą zyprazydonu
Inne nazwy:
  • Aricept, Zeldox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych)
Ramy czasowe: na początku leczenia i po leczeniu
na początku leczenia i po leczeniu
CGI (skala ogólnego wrażenia klinicznego)
Ramy czasowe: na początku leczenia i po leczeniu
na początku leczenia i po leczeniu
ESRS (skala oceny objawów pozapiramidowych)
Ramy czasowe: na początku leczenia i po leczeniu
na początku leczenia i po leczeniu
Funkcje poznawcze: Kompleksowa bateria testów koncentruje się na centralnych deficytach poznawczych w schizofrenii: tj. funkcjach pamięci, uwagi, funkcjach wykonawczych, czasie reakcji, a także inteligencji przedchorobowej i aktualnej.
Ramy czasowe: na początku leczenia i po leczeniu
na początku leczenia i po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
MRI
Ramy czasowe: na początku leczenia i po leczeniu
na początku leczenia i po leczeniu
fMRI
Ramy czasowe: na początku leczenia i po leczeniu
na początku leczenia i po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Birte Glenthoj

Współpracownicy

Pfizer
Rigshospitalet, Denmark
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Birte Glenthoj, MD, DMSc., Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychaitric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 września 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 363051
  • KF 02-033/02
  • DMA 2612-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na donepezil (5-10 mg/dzień)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj