Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CAMPUS-prosjektet: Kolinerg forsterkning av kognitive mangler ved schizofreni

19. september 2011 oppdatert av: Birte Glenthoj

FARMAKOLOGISK BEHANDLING AV COGNITIVE DEFICITS HOS SCHIZOFRENIC PASIENTER: The Effects of Central Cholinergic Augmentation on Cognitive Deficit and Psychopathology

Denne studien vil spesifisere og avgrense de separate komponentene i kognitive defekter og undersøke effektene av adjunktiv kolinerg forsterkning på disse kognitive defektene samt psykopatologi hos schizofrene pasienter behandlet med en antipsykotisk forbindelse uten avvikende bindingsaffinitet for det kolinerge reseptorsystemet. Hypotesen er at kolinerg forsterkning ved bruk av donepezil vil forbedre kognitive defekter, sensoriske gating-mangel og psykopatologi hos schizofrene pasienter behandlet med et atypisk antipsykotikum (ziprasidon).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien var å undersøke effekten av kolinerg forsterkning av atypiske antipsykotiske medisiner på:

  • Kognitive mangler
  • Sensorimotorisk port
  • Psykopatologi

Hovedmålet var å undersøke:

• Effekten av donepezil, sammenlignet med effekten av placebo, på kognitiv funksjon, sensorimotorisk gating og psykopatologi hos pasienter behandlet med et atypisk antipsykotikum (ziprasidon).

Sekundære mål er å undersøke:

  • Effekten av donepezil, sammenlignet med effekten av placebo, på kognitiv funksjon, sensorimotorisk gating og psykopatologi hos pasienter behandlet med ziprasidon.
  • Hvilke spesifikke områder av kognitive mangler drar nytte av kolinerg forsterkning av atypisk antipsykotisk behandling.
  • Samspillet mellom kognitive mangler og psykopatologi: I hvilken grad effektene av kolinerg forsterkning på psykopatologi, sensorimotorisk gating og kognisjon er uavhengige eller korrelerte.
  • Hvilke spesifikke hjerneområder aktiveres ved kolinerg forsterkning av behandling med et atypisk antipsykotisk medikament (ziprasidon).

Deltakere: Schizofrene menn og kvinner mellom 18 og 55 år som oppfyller ICD-10-kriteriene for schizofreni som bor i nedslagsfeltet til de psykiatriske avdelingene ved Bispebjerg Universitetssykehus, Rigshospitalet, eller Psykiatrisk Senter, Glostrup. Pasienter kan enten være umedisinerte, eller må byttes fra andre antipsykotiske medisiner på grunn av bivirkninger, eller manglende effekt på negative symptomer, positive symptomer eller kognitiv funksjon. Pasienter kan registreres i studien som inneliggende eller polikliniske pasienter, og endringer i sykehusinnleggelsesstatus under forsøket er tillatt. Pasientene ble stabilisert på antipsykotisk medisin (ziprasidon) før de ble randomisert til behandling med enten donepezil eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, DK-2100
        • Dept. of Psychiatry O, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
      • Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Dept. F, Bispebjerg Hospital
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Psychiatric Center, Glostrup
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Danish Research Center for Magnetic Resonance Imaging, Hvidovre Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 53 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter: Menn og kvinner mellom 18 og 55 år som oppfyller ICD-10-kriteriene for schizofreni som bor i nedslagsfeltet til de psykiatriske avdelingene ved Bispebjerg Universitetssykehus, Psykiatrisk Senter, Glostrup og Rigshospitalet. Pasienter kan enten være umedisinerte, eller må byttes fra andre antipsykotiske medisiner på grunn av bivirkninger, eller manglende effekt på negative symptomer, positive symptomer eller kognitiv funksjon.
  • Kontroller: Friske menn og kvinner matchet i henhold til kjønn, alder og sosioøkonomisk status (bestemt av utdanningsnivået og inntekten til foreldrene).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter: Pasienter innlagt på sykehus mot sin vilje. Pasienter med en alvorlig medisinsk sykdom eller med laboratorieavvik, der farmakoterapi utgjør en betydelig klinisk risiko; gravide eller ammende pasienter; pasienter med organisk psykose, en historie med alvorlige hodetraumer eller krampesykdommer, eller pasienter med mental retardasjon. Pasienter med betydelig alkohol- eller rusavhengighet er ekskludert.
  • Kontroller: Gravide eller ammende kvinner; en historie med alvorlig hodetraume; mental retardasjon; lærevansker; en historie med psykiatrisk sykdom eller en familiær disposisjon for psykiatrisk sykdom (hos førstegradsslektninger); betydelig alkohol- eller narkotikaavhengighet; Episodiske hendelser med overdreven alkoholforbruk eller narkotikamisbruk er ikke grunner for eksklusjon. Misbruk overvåkes ved å intervjue pasienter og ved å måle urininnholdet for amfetamin, cannabinoler, opiater og benzodiazepiner. Samtidig bruk av benzodiazepiner mot agitasjon eller søvnløshet (oksazepam opptil 45 mg daglig) er tillatt ved behov og når det brukes konservativt under forsøket. Bruk av antikolinerge forbindelser er ikke tillatt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo vil bli lagt til medisinen til schizofrenipasienter som først stabiliseres på en ziprasidonbehandling
Andre navn:
  • Zeldox
Aktiv komparator: 1
Donepezil vil bli administrert i en dose optimalisert for behandling, til pasienter som er stabilisert på en ziprasidonbehandling
Andre navn:
  • Aricept, Zeldox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PANSS (positiv og negativ symptomskala)
Tidsramme: baseline og etter behandling
baseline og etter behandling
CGI (Clinical Global Impression scale)
Tidsramme: baseline og etter behandling
baseline og etter behandling
ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale)
Tidsramme: baseline og etter behandling
baseline og etter behandling
Kognitive funksjoner: Et omfattende testbatteri fokuserer på sentrale kognitive defekter ved schizofreni: det vil si hukommelsesfunksjoner, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, reaksjonstid, samt pre-morbid og nåværende intelligens.
Tidsramme: baseline og etter behandling
baseline og etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MR
Tidsramme: baseline og etter behandling
baseline og etter behandling
fMRI
Tidsramme: baseline og etter behandling
baseline og etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Birte Glenthoj, MD, DMSc., Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychaitric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2011

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på donepezil (5-10 mg/dag)

3
Abonnere