- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00206947
CAMPUS-prosjektet: Kolinerg forsterkning av kognitive mangler ved schizofreni
FARMAKOLOGISK BEHANDLING AV COGNITIVE DEFICITS HOS SCHIZOFRENIC PASIENTER: The Effects of Central Cholinergic Augmentation on Cognitive Deficit and Psychopathology
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien var å undersøke effekten av kolinerg forsterkning av atypiske antipsykotiske medisiner på:
- Kognitive mangler
- Sensorimotorisk port
- Psykopatologi
Hovedmålet var å undersøke:
• Effekten av donepezil, sammenlignet med effekten av placebo, på kognitiv funksjon, sensorimotorisk gating og psykopatologi hos pasienter behandlet med et atypisk antipsykotikum (ziprasidon).
Sekundære mål er å undersøke:
- Effekten av donepezil, sammenlignet med effekten av placebo, på kognitiv funksjon, sensorimotorisk gating og psykopatologi hos pasienter behandlet med ziprasidon.
- Hvilke spesifikke områder av kognitive mangler drar nytte av kolinerg forsterkning av atypisk antipsykotisk behandling.
- Samspillet mellom kognitive mangler og psykopatologi: I hvilken grad effektene av kolinerg forsterkning på psykopatologi, sensorimotorisk gating og kognisjon er uavhengige eller korrelerte.
- Hvilke spesifikke hjerneområder aktiveres ved kolinerg forsterkning av behandling med et atypisk antipsykotisk medikament (ziprasidon).
Deltakere: Schizofrene menn og kvinner mellom 18 og 55 år som oppfyller ICD-10-kriteriene for schizofreni som bor i nedslagsfeltet til de psykiatriske avdelingene ved Bispebjerg Universitetssykehus, Rigshospitalet, eller Psykiatrisk Senter, Glostrup. Pasienter kan enten være umedisinerte, eller må byttes fra andre antipsykotiske medisiner på grunn av bivirkninger, eller manglende effekt på negative symptomer, positive symptomer eller kognitiv funksjon. Pasienter kan registreres i studien som inneliggende eller polikliniske pasienter, og endringer i sykehusinnleggelsesstatus under forsøket er tillatt. Pasientene ble stabilisert på antipsykotisk medisin (ziprasidon) før de ble randomisert til behandling med enten donepezil eller placebo.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2100
- Dept. of Psychiatry O, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
-
Copenhagen NV, Danmark, DK-2400
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Dept. F, Bispebjerg Hospital
-
Glostrup, Danmark, DK-2600
- Psychiatric Center, Glostrup
-
Hvidovre, Danmark, DK-2650
- Danish Research Center for Magnetic Resonance Imaging, Hvidovre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter: Menn og kvinner mellom 18 og 55 år som oppfyller ICD-10-kriteriene for schizofreni som bor i nedslagsfeltet til de psykiatriske avdelingene ved Bispebjerg Universitetssykehus, Psykiatrisk Senter, Glostrup og Rigshospitalet. Pasienter kan enten være umedisinerte, eller må byttes fra andre antipsykotiske medisiner på grunn av bivirkninger, eller manglende effekt på negative symptomer, positive symptomer eller kognitiv funksjon.
- Kontroller: Friske menn og kvinner matchet i henhold til kjønn, alder og sosioøkonomisk status (bestemt av utdanningsnivået og inntekten til foreldrene).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter: Pasienter innlagt på sykehus mot sin vilje. Pasienter med en alvorlig medisinsk sykdom eller med laboratorieavvik, der farmakoterapi utgjør en betydelig klinisk risiko; gravide eller ammende pasienter; pasienter med organisk psykose, en historie med alvorlige hodetraumer eller krampesykdommer, eller pasienter med mental retardasjon. Pasienter med betydelig alkohol- eller rusavhengighet er ekskludert.
- Kontroller: Gravide eller ammende kvinner; en historie med alvorlig hodetraume; mental retardasjon; lærevansker; en historie med psykiatrisk sykdom eller en familiær disposisjon for psykiatrisk sykdom (hos førstegradsslektninger); betydelig alkohol- eller narkotikaavhengighet; Episodiske hendelser med overdreven alkoholforbruk eller narkotikamisbruk er ikke grunner for eksklusjon. Misbruk overvåkes ved å intervjue pasienter og ved å måle urininnholdet for amfetamin, cannabinoler, opiater og benzodiazepiner. Samtidig bruk av benzodiazepiner mot agitasjon eller søvnløshet (oksazepam opptil 45 mg daglig) er tillatt ved behov og når det brukes konservativt under forsøket. Bruk av antikolinerge forbindelser er ikke tillatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 2
|
Placebo vil bli lagt til medisinen til schizofrenipasienter som først stabiliseres på en ziprasidonbehandling
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 1
|
Donepezil vil bli administrert i en dose optimalisert for behandling, til pasienter som er stabilisert på en ziprasidonbehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
PANSS (positiv og negativ symptomskala)
Tidsramme: baseline og etter behandling
|
baseline og etter behandling
|
CGI (Clinical Global Impression scale)
Tidsramme: baseline og etter behandling
|
baseline og etter behandling
|
ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale)
Tidsramme: baseline og etter behandling
|
baseline og etter behandling
|
Kognitive funksjoner: Et omfattende testbatteri fokuserer på sentrale kognitive defekter ved schizofreni: det vil si hukommelsesfunksjoner, oppmerksomhet, eksekutive funksjoner, reaksjonstid, samt pre-morbid og nåværende intelligens.
Tidsramme: baseline og etter behandling
|
baseline og etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
MR
Tidsramme: baseline og etter behandling
|
baseline og etter behandling
|
fMRI
Tidsramme: baseline og etter behandling
|
baseline og etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Birte Glenthoj, MD, DMSc., Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychaitric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Nevrokognitive lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Kognitiv dysfunksjon
- Kognisjonsforstyrrelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Ziprasidon
- Donepezil
Andre studie-ID-numre
- 363051
- KF 02-033/02
- DMA 2612-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på donepezil (5-10 mg/dag)
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Eisai Co., Ltd.FullførtDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
PfizerFullført
-
Eisai Co., Ltd.FullførtDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Eisai Inc.Eisai LimitedFullført
-
Vigonvita Life SciencesFullførtErektil dysfunksjonKina
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Fullført
-
Ferring PharmaceuticalsAvsluttetKronisk idiopatisk forstoppelseIsrael, Belgia, Forente stater, Storbritannia, Tyskland, Polen, Brasil, Canada, Tsjekkisk Republikk, Sør-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreAvsluttetDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
GSNOR Therapeutics, Inc.UkjentKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)