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Proyecto CAMPUS: Aumento colinérgico de los déficits cognitivos en la esquizofrenia

19 de septiembre de 2011 actualizado por: Birte Glenthoj

TRATAMIENTO FARMACOLÓGICO DE LOS DÉFICIT COGNITIVOS EN PACIENTES ESQUIZOFRENICOS: Los efectos de la potenciación colinérgica central sobre los déficits cognitivos y la psicopatología

El presente estudio especificará y delineará los componentes separados de los déficits cognitivos y examinará los efectos del aumento colinérgico adyuvante en estos déficits cognitivos, así como la psicopatología en pacientes esquizofrénicos tratados con un compuesto antipsicótico sin afinidad de unión aberrante por el sistema receptor colinérgico. La hipótesis es que el aumento colinérgico con donepezil mejorará los déficits cognitivos, los déficits de activación sensorial y la psicopatología en pacientes esquizofrénicos tratados con un antipsicótico atípico (ziprasidona).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio fue examinar los efectos de la potenciación colinérgica de la medicación antipsicótica atípica en:

  • Deficits cognitivos
  • activación sensoriomotora
  • Psicopatología

El objetivo principal fue examinar:

• Los efectos del donepezil, en comparación con los efectos del placebo, sobre la función cognitiva, la activación sensitivomotora y la psicopatología en pacientes tratados con un antipsicótico atípico (ziprasidona).

Los objetivos secundarios son examinar:

  • El efecto de donepezil, en comparación con los efectos del placebo, sobre la función cognitiva, la activación sensoriomotora y la psicopatología en pacientes tratados con ziprasidona.
  • Qué áreas específicas de déficit cognitivo se benefician de la potenciación colinérgica del tratamiento antipsicótico atípico.
  • Las interacciones entre los déficits cognitivos y la psicopatología: en qué medida los efectos del aumento colinérgico en la psicopatología, la activación sensoriomotora y la cognición son independientes o están correlacionados.
  • Qué áreas específicas del cerebro se activan durante la potenciación colinérgica del tratamiento con un fármaco antipsicótico atípico (ziprasidona).

Participantes: Hombres y mujeres esquizofrénicos de entre 18 y 55 años que cumplen los criterios de la CIE-10 para la esquizofrenia que viven en el área de captación de los departamentos de psiquiatría del Hospital Universitario Bispebjerg, Rigshospitalet o Centro Psiquiátrico, Glostrup. Los pacientes pueden no estar medicados o deben cambiar de otros medicamentos antipsicóticos debido a los efectos secundarios o la falta de efecto sobre los síntomas negativos, los síntomas positivos o la función cognitiva. Los pacientes pueden inscribirse en el estudio como pacientes hospitalizados o ambulatorios, y se permiten cambios en el estado de hospitalización durante el ensayo. Los pacientes se estabilizaron con medicación antipsicótica (ziprasidona) antes de ser aleatorizados al tratamiento con donepezilo o placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Dept. of Psychiatry O, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
      • Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Dept. F, Bispebjerg Hospital
      • Glostrup, Dinamarca, DK-2600
        • Psychiatric Center, Glostrup
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • Danish Research Center for Magnetic Resonance Imaging, Hvidovre Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes: hombres y mujeres de entre 18 y 55 años que cumplen los criterios de la CIE-10 para la esquizofrenia que viven en el área de influencia de los departamentos de psiquiatría del Hospital Universitario Bispebjerg, Centro Psiquiátrico, Glostrup y Rigshospitalet. Los pacientes pueden no estar medicados o deben cambiar de otros medicamentos antipsicóticos debido a los efectos secundarios o la falta de efecto sobre los síntomas negativos, los síntomas positivos o la función cognitiva.
  • Controles: hombres y mujeres sanos emparejados según sexo, edad y estatus socioeconómico (determinado por el nivel de educación e ingresos de los padres).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes: Pacientes hospitalizados contra su voluntad. Pacientes con una enfermedad médica grave o con anormalidades de laboratorio, donde la farmacoterapia presenta un riesgo clínico sustancial; pacientes embarazadas o lactantes; pacientes con psicosis orgánica, antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave o trastornos convulsivos, o pacientes con retraso mental. Se excluyen los pacientes con dependencia significativa de alcohol o drogas.
  • Controles: Mujeres embarazadas o lactantes; antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave; retraso mental; dificultades de aprendizaje; antecedentes de enfermedad psiquiátrica o predisposición familiar a la enfermedad psiquiátrica (en familiares de primer grado); dependencia significativa de alcohol o drogas; los incidentes episódicos de consumo excesivo de alcohol o abuso de drogas no son motivos de exclusión. El abuso se controla entrevistando a los pacientes y midiendo el contenido de anfetaminas, cannabinoles, opiáceos y benzodiazepinas en la orina. Se permite el uso concomitante de benzodiazepinas para la agitación o el insomnio (oxazepam hasta 45 mg diarios) cuando sea necesario y cuando se use de forma conservadora durante el ensayo. No se permite el uso de compuestos anticolinérgicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Droga: Placebo
Se agregará placebo a la medicación de los pacientes con esquizofrenia que primero se estabilizan con un tratamiento con ziprasidona.
Otros nombres:
  • Zeldox
Comparador activo: 1
Droga: donepezilo (5-10 mg/día)
Donepezil se administrará en una dosis optimizada para el tratamiento, a pacientes que estén estabilizados con un tratamiento con ziprasidona.
Otros nombres:
  • Aricept, Zeldox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PANSS (Escala de Síntomas Positivos y Negativos)
Periodo de tiempo: al inicio y después del tratamiento
al inicio y después del tratamiento
la CGI (Escala de Impresión Clínica Global)
Periodo de tiempo: al inicio y después del tratamiento
al inicio y después del tratamiento
la ESRS (Escala de calificación de síntomas extrapiramidales)
Periodo de tiempo: al inicio y después del tratamiento
al inicio y después del tratamiento
Funciones cognitivas: una batería de pruebas integral se centra en los déficits cognitivos centrales en la esquizofrenia: es decir, funciones de memoria, atención, funciones ejecutivas, tiempo de reacción, así como inteligencia premórbida y actual.
Periodo de tiempo: al inicio y después del tratamiento
al inicio y después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: al inicio y después del tratamiento
al inicio y después del tratamiento
IRMf
Periodo de tiempo: al inicio y después del tratamiento
al inicio y después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Birte Glenthoj

Colaboradores

Pfizer
Rigshospitalet, Denmark
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigadores

  • Director de estudio: Birte Glenthoj, MD, DMSc., Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychaitric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de septiembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 363051
  • KF 02-033/02
  • DMA 2612-2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre donepezilo (5-10 mg/día)

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