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O Projeto CAMPUS: Aumento colinérgico de déficits cognitivos na esquizofrenia

19 de setembro de 2011 atualizado por: Birte Glenthoj

TRATAMENTO FARMACOLÓGICO DE DÉFICITES COGNITIVOS EM PACIENTES ESQUIZOFRÊNICOS: Os efeitos do aumento colinérgico central sobre déficits cognitivos e psicopatologia

O presente estudo especificará e delineará os componentes separados dos déficits cognitivos e examinará os efeitos do aumento colinérgico adjuvante nesses déficits cognitivos, bem como a psicopatologia em pacientes esquizofrênicos tratados com um composto antipsicótico sem afinidade de ligação aberrante para o sistema receptor colinérgico. A hipótese é que o aumento colinérgico usando donepezil irá melhorar os déficits cognitivos, déficits sensoriais e psicopatologia em pacientes esquizofrênicos tratados com um antipsicótico atípico (ziprasidona).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do estudo foi examinar os efeitos do aumento colinérgico da medicação antipsicótica atípica em:

  • déficits cognitivos
  • Gatilho sensório-motor
  • Psicopatologia

O objetivo principal era examinar:

• Os efeitos do donepezilo, em comparação com os efeitos do placebo, na função cognitiva, controlo sensório-motor e psicopatologia em doentes tratados com um antipsicótico atípico (ziprasidona).

Os objetivos secundários são examinar:

  • O efeito de donepezil, em comparação com os efeitos de placebo, na função cognitiva, controle sensório-motor e psicopatologia em pacientes tratados com ziprasidona.
  • Quais áreas específicas de déficits cognitivos se beneficiam do aumento colinérgico do tratamento antipsicótico atípico.
  • As interações entre déficits cognitivos e psicopatologia: até que ponto os efeitos do aumento colinérgico na psicopatologia, controle sensório-motor e cognição são independentes ou correlacionados.
  • Quais áreas específicas do cérebro são ativadas durante o aumento colinérgico do tratamento com uma droga antipsicótica atípica (ziprasidona).

Participantes: Homens e mulheres esquizofrênicos com idades entre 18 e 55 anos que atendem aos critérios da CID-10 para esquizofrenia que vivem na área de abrangência dos departamentos psiquiátricos do Hospital Universitário Bispebjerg, Rigshospitalet ou Centro Psiquiátrico, Glostrup. Os pacientes podem não estar medicados ou precisam ser trocados de outros medicamentos antipsicóticos devido a efeitos colaterais ou falta de efeito nos sintomas negativos, sintomas positivos ou função cognitiva. Os pacientes podem ser inscritos no estudo como pacientes internados ou ambulatoriais, e alterações no estado de hospitalização durante o estudo são permitidas. Os pacientes foram estabilizados com medicação antipsicótica (ziprasidona) antes de serem randomizados para tratamento com donepezil ou placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, DK-2100
        • Dept. of Psychiatry O, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9
      • Copenhagen NV, Dinamarca, DK-2400
        • Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Dept. F, Bispebjerg Hospital
      • Glostrup, Dinamarca, DK-2600
        • Psychiatric Center, Glostrup
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • Danish Research Center for Magnetic Resonance Imaging, Hvidovre Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes: Homens e mulheres com idades entre 18 e 55 anos que atendem aos critérios da CID-10 para esquizofrenia que vivem na área de abrangência dos departamentos psiquiátricos do Hospital Universitário Bispebjerg, Centro Psiquiátrico, Glostrup e Rigshospitalet. Os pacientes podem não estar medicados ou precisam ser trocados de outros medicamentos antipsicóticos devido a efeitos colaterais ou falta de efeito nos sintomas negativos, sintomas positivos ou função cognitiva.
  • Controles: Homens e mulheres saudáveis ​​pareados de acordo com gênero, idade e nível socioeconômico (determinado pelo nível de educação e renda dos pais).

Critério de exclusão:

  • Pacientes: Pacientes internados contra sua vontade. Pacientes com doença médica grave ou com anormalidades laboratoriais, onde a farmacoterapia representa um risco clínico substancial; pacientes grávidas ou lactantes; pacientes com psicose orgânica, história de traumatismo craniano grave ou distúrbios convulsivos ou pacientes com retardo mental. Pacientes com dependência significativa de álcool ou drogas são excluídos.
  • Controles: Mulheres grávidas ou lactantes; uma história de traumatismo craniano grave; retardo mental; aprendendo dificuldades; história de doença psiquiátrica ou predisposição familiar para doença psiquiátrica (em parentes de primeiro grau); dependência significativa de álcool ou drogas; incidentes episódicos de consumo excessivo de álcool ou abuso de drogas não são motivos para exclusão. O abuso é monitorado entrevistando os pacientes e medindo o teor de anfetaminas, canabinóis, opiáceos e benzodiazepínicos na urina. O uso concomitante de benzodiazepínicos para agitação ou insônia (oxazepam até 45 mg por dia) é permitido quando necessário e quando usado de forma conservadora durante o estudo. O uso de compostos anticolinérgicos não é permitido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
Medicamento: Placebo
O placebo será adicionado à medicação de pacientes com esquizofrenia que são estabilizados pela primeira vez em um tratamento com ziprasidona
Outros nomes:
  • Zeldox
Comparador Ativo: 1
Medicamento: donepezila (5-10 mg/dia)
Donepezil será administrado em uma dose otimizada para o tratamento, a pacientes estabilizados em tratamento com ziprasidona
Outros nomes:
  • Aricept, Zeldox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
PANSS (Escala de Sintomas Positivos e Negativos)
Prazo: basal e após o tratamento
basal e após o tratamento
o CGI (escala de impressão clínica global)
Prazo: basal e após o tratamento
basal e após o tratamento
a ESRS (escala de avaliação de sintomas extrapiramidais)
Prazo: basal e após o tratamento
basal e após o tratamento
Funções cognitivas: Uma bateria de testes abrangente enfoca os déficits cognitivos centrais na esquizofrenia: ou seja, funções de memória, atenção, funções executivas, tempo de reação, bem como inteligência pré-mórbida e atual.
Prazo: basal e após o tratamento
basal e após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Ressonância magnética
Prazo: basal e após o tratamento
basal e após o tratamento
fMRI
Prazo: basal e após o tratamento
basal e após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Birte Glenthoj

Colaboradores

Pfizer
Rigshospitalet, Denmark
Glostrup University Hospital, Copenhagen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Birte Glenthoj, MD, DMSc., Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychaitric Center Glostrup, Ndr. Ringvej, DK-2600 Glostrup, Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de setembro de 2011

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 363051
  • KF 02-033/02
  • DMA 2612-2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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