Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methotrexaat en ciclosporine bij de behandeling van vroege reumatoïde artritis

16 september 2005 bijgewerkt door: Hvidovre University Hospital

Combinatiebehandeling met methotrexaat en ciclosporine bij vroege reumatoïde artritis.

Om te onderzoeken of ciclosporine, toegevoegd aan methotrexaat en steroïden, de kans op ontstekingsbehandeling in een vroeg stadium van de ziekte vergroot; verder om het mogelijke steroïde-sparende effect van ciclosporine te onderzoeken bij patiënten met recent gediagnosticeerde reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: Multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met parallelle opzet.

Selectie van patiënten: Patiënten met recent gediagnosticeerde reumatoïde artritis (minder dan 6 maanden aanhoudende synovitis).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

160

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Synovitis in minstens 2 gewrichten.
  • Naleving van de ACR-criteria voor RA.
  • Duur van niet meer dan 6 maanden (vanaf de eerste anamnestische niet-traumatische synovitis van ten minste 6 weken).
  • Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar
  • Gebrek aan samenwerking.
  • Eerdere behandeling met DMARD
  • Behandeling met corticosteroïden gedurende de voorgaande 4 weken.
  • Contra-indicaties voor de behandelingen (in afwachting van de aanbevelingen van Novartis)
  • Eerdere of huidige kwaadaardige of premaligne ziekte
  • Slecht gereguleerde hypertensie
  • Verminderde nierfunctie
  • Immunodeficiënte ziekten, waaronder HIV
  • Hart- of longinsufficiëntie
  • Ernstige arteriosclerose
  • Ernstige granulocytopenie of trombocytopenie
  • Verminderde leverfunctie (leverenzymen meer dan tweemaal de hoogste normale limiet).
  • Alcoholgebruik van meer dan 3 drankjes per week.
  • Slecht gecontroleerde epilepsie
  • Gebrek aan anticonceptie bij vruchtbare patiënten
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Psoriasis
  • Slecht gereguleerde diabetes
  • Antistollingsbehandeling
  • Bekende allergie voor het geneesmiddel
  • Medicamenteuze interacties
  • Andere inflammatoire reumatische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
ACR20-reactie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
ACR-remissie (gewijzigd)
Gecumuleerde dosis glucocorticoïden
Ontwikkeling van erosies
Ontwikkeling van osteopenie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Merete L Hetland, MD, PhD, Hvidovre Univervsity Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kim Hørslev-Petersen, MD, DSc, Rheumatism Hospital Graasten

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1998

Studie voltooiing

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 september 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2005

Laatst geverifieerd

1 september 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 232-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren