Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triamcinolon versus laser voor diabetisch maculair oedeem (IVTA)

8 december 2023 bijgewerkt door: University of Oklahoma

De rol van triamcinolon-injectie tijdens cataractextractie voor diabetische patiënten met pre-operatief macula-oedeem

Het doel van deze studie is om te bepalen of intravitreale triamcinolonacetonide (IVTA)-injectie op het moment van cataractchirurgie de gezichtsscherpte zal verbeteren en de postoperatieve zwelling zal verminderen bij diabetespatiënten die cataractextractie nodig hebben in vergelijking met de conventionele behandeling van laser na cataractchirurgie.

De proefpersonen zullen gedurende 11 bezoeken gedurende 3 jaar worden gevolgd. Bezoeken vinden plaats bij screening, 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocolsamenvatting:

Dit is een gerandomiseerde, prospectieve studie waarin diabetespatiënten met preoperatief macula-oedeem die een cataractoperatie ondergaan, worden vergeleken met ofwel 4 mg intravitreale triamcinolon op het moment van de cataractoperatie, ofwel een focale laserbehandeling 1 maand na de cataractoperatie.

Ziekte staat:

De conventionele behandeling voor klinisch significant macula-oedeem is focale laserfotocoagulatie. Bij sommige diabetespatiënten belemmert de cataract echter vaak de fundusvisualisatie voor een optimale laserbehandeling. Bij deze patiënten wordt de focale laserbehandeling uitgesteld tot na een staaroperatie.

Studiedoel:

Het doel van deze studie is om te bepalen of intravitreale triamcinolonacetonide (IVTA)-injectie op het moment van cataractchirurgie de gezichtsscherpte zal verbeteren en postoperatief macula-oedeem zal verminderen bij diabetespatiënten met pre-operatief macula-oedeem die cataractextractie vereisen in vergelijking met de conventionele behandeling van focale laserfotocoagulatie na staaroperatie.

Hypothese:

Wij stellen voor dat door triamcinolon intravitreaal te injecteren op het moment van cataractchirurgie bij patiënten met preoperatief macula-oedeem, we niet alleen het risico op verergering van macula-oedeem verminderen, maar mogelijk ook het uiteindelijke visuele resultaat verbeteren.

Studieprocedures:

Nadat geïnformeerde toestemming is verkregen, wordt elke patiënt op basis van een randomiseringsschema geplaatst in ofwel de controlegroep die de conventionele focale laserbehandeling krijgt een maand na cataractextractie ofwel in de onderzoeksgroep die de IVTA-injectie krijgt op het moment van de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • visueel significante staar
  • pre-operatieve gezichtsscherpte 20/50 of slechter
  • preoperatieve optische coherentietomografie (OCT) met een centrale foveale dikte van ten minste 250 micron.

Uitsluitingscriteria:

  • maculaire ischemie
  • vitreomaculaire tractie
  • maculair gaatje

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laser therapie
Indien gerandomiseerd naar lasertherapie op het moment van cataractchirurgie, zal lasertherapie een maand na cataractoperatie worden uitgevoerd. Als macula-oedeem niet reageert, zal een aanvullende lasertherapie worden uitgevoerd. Als macula-oedeem na 2 lasers aanhoudt, wordt IVTA toegediend volgens de standaardzorg.
Procedure: laser
Laserbehandeling 1 maand na staaroperatie met mogelijkheid tot 1 keer herhalen indien geen verbetering.
Andere namen:
  • focale laser fotocoagulatie
Actieve vergelijker: Triamcinolon therapie
Op het moment van een cataractoperatie krijgt u een IVTA-injectie. Als macula-oedeem na 1 maand geen verbetering vertoont, kan een IVTA-injectie worden herhaald. Als het macula-oedeem na de 2e injectie nog steeds niet is verbeterd, wordt de deelnemer beschouwd als "falen van de behandeling" en krijgt hij de mogelijkheid om lasertherapie te ondergaan.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
4 mg intravitreale triamcinolon op het moment van cataractchirurgie met optie om na een maand te herhalen als er geen respons is
Andere namen:
  • Kenalog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De belangrijkste uitkomstmaten zijn kwantitatieve veranderingen in de centrale dikte van de OCT, de gezichtsscherpte en het aantal gewonnen/verloren Snellen-scherptelijnen.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van verhoogde intraoculaire druk, netvliesloslating, infectie en glasvochtbloeding.
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert E Leonard, MD, Dean A. McGee Eye Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2005

Eerst geplaatst (Geschat)

30 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2746

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op laser

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren