Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van sacubitril/valsartan op het zuurstofverbruik in het hart en de efficiëntie van hartwerk bij patiënten met hartfalen (TurkuPET)

20 maart 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Gecontroleerd onderzoek naar de kortetermijneffecten van sacubitril/valsartan-therapie op cardiaal zuurstofverbruik en efficiëntie van hartwerk bij patiënten met NYHA II-III hartfalen en verminderde systolische functie met behulp van 11C-acetaat positronemissietomografie en echocardiografie

De studie zal de effecten beoordelen van 6 weken stabiele sacubitril/valsartan-therapie, in vergelijking met valsartan-therapie, op het zuurstofverbruik van het hart en de efficiëntie van hartwerk bij patiënten met NYHA II-III hartfalen (HF) en verminderde systolische functie die 11C gebruiken. -acetaat-positronemissietomografie (PET) en echocardiografie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen werden gerandomiseerd in de valsartan- of de sacubitril/valsartan-arm in een verhouding van 1:1. Ongeacht de behandelingsarm waarin een proefpersoon zich bevindt, werd het onderzoeksgeneesmiddel tijdens de geplande onderzoeksbezoeken opgetitreerd naar het hoogst getolereerde dosisniveau. De verschillende sterkten van de twee onderzoeksgeneesmiddelen waren qua uiterlijk niet identiek, zodat de mogelijke dosisaanpassing(en) tijdens de behandelingsperiode niet op een geblindeerde manier konden worden uitgevoerd. De proefpersonen begonnen met de dosis valsartan 80 mg tweemaal daags of sacubitril/valsartan 100 mg tweemaal daags en er was slechts één gepland bezoek voor optitratie na de randomisatie. Uitzondering hierop waren de proefpersonen die tijdens de inloopfase de dosis valsartan 160 mg tweemaal daags gebruikten. Deze proefpersonen werden direct gerandomiseerd naar valsartan 160 mg tweemaal daags of sacubitril/valsartan 100 mg tweemaal daags. Proefpersonen die gerandomiseerd waren naar de valsartan-arm hadden een soortgelijk bezoek, waarna zij doorgingen met dezelfde dosis. Voor proefpersonen die gerandomiseerd waren van valsartan 160 mg tweemaal daags naar sacubitril/valsartan 100 mg tweemaal daags werd de dosis indien klinisch mogelijk verhoogd naar 200 mg tweemaal daags.

De totale duur voor elke patiënt was gepland op ongeveer 14 weken, maar zou langer kunnen zijn als dit vanwege planningsdoeleinden nodig is. De langste deelname, vanaf de ondertekening van de ICF tot het einde van de studie, was 26 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20521
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 40-80 jaar oud
  • Chronisch HF met verminderde EF (linker ventrikel EF 25-35%) en NYHA klasse II-III symptomen.
  • Systolische bloeddruk 110-160 mm Hg
  • Optimale standaard HF-therapie volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology (ESC) bij een stabiele dosis gedurende minimaal 4 weken voor het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min
  • Serumkalium > 5,2 mmol/l en creatinine > 1,5 x ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sacubitril/valsartan
proefpersonen kregen sacubitril/valsartan 100 mg oraal tweemaal daags (BID). De dosis werd vervolgens verhoogd tot 200 mg tweemaal daags (of gehandhaafd op het startdosisniveau, als optitratie niet mogelijk was).
Geneesmiddel: sacubitril/valsatran
sacubitril/valsatran 100 of 200 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: placebo naar valsartan
placebo naar valsartan 80 of 160 tweemaal daags
Actieve vergelijker: valsartan
proefpersonen kregen tweemaal daags oraal 80 mg (BID). De dosis werd vervolgens verhoogd tot 160 mg tweemaal daags (of gehandhaafd op het startniveau, als optitratie niet mogelijk was)
Geneesmiddel: valsartan
Valsartan 80 of 160 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: placebo naar sacubitril/valsartan
placebo naar sacubitril/valsartan 100 of 200 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale energetische efficiëntie
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (ongeveer week 8)

Positronemissietomografie (PET) beeldvorming en echocardiografie werden vóór randomisatie uitgevoerd (na minimaal 4 weken met een stabiele dosis van 80 mg tweemaal daags of 160 mg tweemaal daags valsartan) en na 6 weken herhaald met een stabiele dosis van 80 mg tweemaal daags of 160 mg tweemaal daags. mg tweemaal daags valsartan of 100 mg tweemaal daags of 200 mg tweemaal daags sacubitril/valsartan.

De hartefficiëntie werd berekend op basis van de volgende formule: Myocardiale efficiëntie = ((SBP x SV x HR)/LV massa)/Kmono Waar

  • SBP: Systolische bloeddruk tijdens PET
  • SV: Slagvolume (echocardiografie)
  • HR: Hartslag
  • Kmono: Mono-exponentiële klaringssnelheid (11C-acetaat PET-scan)
  • LV-massa: Linkerventrikelmassa

Bezoek 3 werd uitgevoerd nadat de onderzoeksbehandeling gedurende minimaal 6 weken een stabiele dosis had gehad. Het kan vóór of na 8 weken worden uitgevoerd, afhankelijk van het tijdstip waarop de laatste dosisaanpassing heeft plaatsgevonden.

Er is geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd.
Basislijn, bezoek 3 (ongeveer week 8)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de energetische efficiëntie van het myocard
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (ongeveer week 8)

Positronemissietomografie (PET) beeldvorming en echocardiografie werden vóór randomisatie uitgevoerd (na minimaal 4 weken met een stabiele dosis van 80 mg tweemaal daags of 160 mg tweemaal daags valsartan) en na 6 weken herhaald met een stabiele dosis van 80 mg tweemaal daags of 160 mg tweemaal daags. mg tweemaal daags valsartan of 100 mg tweemaal daags of 200 mg tweemaal daags sacubitril/valsartan.

De hartefficiëntie werd berekend op basis van de volgende formule: Myocardiale efficiëntie = ((SBP x SV x HR)/LV massa)/Kmono Waar

  • SBP: Systolische bloeddruk tijdens PET
  • SV: Slagvolume (echocardiografie)
  • HR: Hartslag
  • Kmono: Mono-exponentiële klaringssnelheid (11C-acetaat PET-scan)
  • LV-massa: Linkerventrikelmassa

Bezoek 3 werd uitgevoerd nadat de onderzoeksbehandeling gedurende minimaal 6 weken een stabiele dosis had gehad. Het kan vóór of na 8 weken worden uitgevoerd, afhankelijk van het tijdstip waarop de laatste dosisaanpassing heeft plaatsgevonden.

Er is geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd.
Basislijn, bezoek 3 (ongeveer week 8)
Levensvatbare myocardiale energetische efficiëntie (gevoeligheidsanalyse)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (ongeveer week 8)

Naast de afleiding van het primaire eindpunt werd een alternatieve formule gebruikt, waarbij de levensvatbare energetische efficiëntie van het myocard werd afgeleid als:

Levensvatbare myocard-energetische efficiëntie = ((SBP x SV x HR)/LV-massa) / vKmono waarbij vKmono de levensvatbare myocardklaringssnelheid is. Deze alternatieve parameter werd opgenomen als een gevoeligheidsanalyse om mogelijke bias gerelateerd aan littekenweefsel bij patiënten met ischemische myopathie uit te sluiten.
Basislijn, bezoek 3 (ongeveer week 8)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in levensvatbare myocardiale energetische efficiëntie (gevoeligheidsanalyse)
Tijdsspanne: Basislijn, bezoek 3 (ongeveer week 8)

Naast de afleiding van het primaire eindpunt werd een alternatieve formule gebruikt, waarbij de levensvatbare energetische efficiëntie van het myocard werd afgeleid als:

Levensvatbare myocard-energetische efficiëntie = ((SBP x SV x HR)/LV-massa) / vKmono waarbij vKmono de levensvatbare myocardklaringssnelheid is. Deze alternatieve parameter werd opgenomen als een gevoeligheidsanalyse om mogelijke bias gerelateerd aan littekenweefsel bij patiënten met ischemische myopathie uit te sluiten.
Basislijn, bezoek 3 (ongeveer week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLCZ696BFI03
  • 2017-002113-64 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op sacubitril/valsatran

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren