Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Roflumilast op de doorbloeding van de luchtwegen als een uitdrukking van luchtwegontsteking bij COPD

20 oktober 2017 bijgewerkt door: Adam Wanner, University of Miami
De doelstellingen van de voorgestelde studie zijn het bepalen van 1) het effect van een enkele dosis Roflumilast op de bloedstroom in de luchtwegen (Qaw) (onderzoeksperiode 1) en 2) het effect van een langdurige behandeling met Roflumilast op de reactiviteit van de bloedstroom in de luchtwegen (delta Qaw). (studieperiode 2) bij patiënten met stabiele COPD die regelmatig ICS gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden voor drie maanden ingeschreven in het onderzoek. Er zijn 6 studiedagen (bezoeken). De patiënten worden gevraagd om op de ochtend van de studiedag naar het onderzoekslaboratorium te komen. Ze zullen worden geïnstrueerd om zich te onthouden van het nuttigen van alcoholische dranken of het gebruik van PDE5-remmers de avond voor het onderzoek, en van het nuttigen van koffie of cafeïnehoudende dranken in de ochtend van de studiedag vanwege hun mogelijke acute cardiovasculaire acties. De patiënten zal ook worden gevraagd om op de studiedag geen vet ontbijt te nemen om mogelijke effecten van vet op de absorptie van roflumilast te voorkomen.

Tussen de bezoeken moet minimaal 48 uur zitten. Studieperiode 1: De patiënten worden gerandomiseerd in twee armen: roflumilast of placebo. Qaw wordt gemeten vóór en na 15, 30, 60, 120 en 240 minuten in elke arm (parallel ontwerp) Onderzoeksperiode 2: Patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel roflumilast gedurende 4 weken of placebo gedurende 4 weken en de reactiviteit van de bloedstroom in de luchtwegen wordt gemeten aan het einde van de behandelperiode. De patiënten krijgen dan gedurende 4 weken geen medicatie of placebo en worden gedurende 4 weken opnieuw toegewezen aan de alternatieve behandeling (roflumilast of placebo).

De behandelingen zullen worden toegediend in een dubbelblinde, gerandomiseerde opzet, waarbij gebruik wordt gemaakt van actieve roflumilast en identiek ogende roflumilast-placebo van Forest.

Bezoek 1

Tijdens dit bezoek wordt een medische geschiedenis van de patiënten verkregen en ondergaan ze een lichamelijk onderzoek en een volledige longfunctietest. Als ze aan de ingangscriteria voldoen, wordt Qaw gemeten vóór en 15 minuten na de inhalatie van 180 µg albuterol met behulp van een spacer (ΔQaw). We hebben eerder aangetoond dat vasodilatatie piekt tussen 5 en 30 minuten na inhalatie van deze dosis albuterol bij gezonde niet-rokers; bij patiënten met COPD, die een vaatverwijdende respons vertonen op geïnhaleerd albuterol, treden de piekeffecten ook op hetzelfde moment op als bij gezonde proefpersonen. Aangezien alle patiënten die deelnemen aan de huidige studie regelmatige ICS-gebruikers zullen zijn, verwachten we dat ze allemaal een vaatverwijdende respons op albuterol zullen hebben, zoals eerder is aangetoond.

Bezoek 2

Op deze dag zal Qaw worden gemeten vóór en op 15, 30, 60, 120 en 240 minuten na de orale toediening van 500 µg roflumilast of placebo, geblindeerd voor patiënt en onderzoeker (acute roflumilast-effecten).

Bezoek 3

De patiënten krijgen 500 µg roflumilast of placebo (alternatief voor behandeling bij bezoek 2) blind voor patiënt en onderzoeker. Een uur later wordt Qaw gemeten vóór en 15 minuten na de inhalatie van 180 µg albuterol met behulp van een spacer (ΔQaw). Farmacokinetische studies hebben aangetoond dat de geometrisch gemiddelde plasmaconcentratie van roflumilast na een dosis van 500 µg een piek bereikt één uur na orale toediening van het geneesmiddel.

De patiënten worden vervolgens op dubbelblinde wijze gerandomiseerd naar roflumilast 500 µg of placebo elke ochtend voor het ontbijt. Ze zullen worden gevraagd om 4 weken later terug te komen voor een vervolgbezoek (bezoek 4).

Bezoek 4

De patiënten zullen op deze dag hun ochtenddosis (roflumilast of placebo) niet innemen. Qaw wordt gemeten voor en 15 min na de inhalatie van 180 µg albuterol met behulp van een spacer (ΔQaw). De behandeling wordt stopgezet en de patiënten wordt gevraagd om na een wash-outperiode van 4 weken terug te komen voor bezoek 5.

Bezoek 5

Het protocol van bezoek 4 wordt herhaald. De patiënten krijgen dan gedurende 4 weken de alternatieve behandeling: degenen die roflumilast krijgen tussen bezoeken 3 en 4 krijgen nu placebo, en degenen die placebo krijgen tussen bezoeken 3 en 4 krijgen roflumilast. De patiënten zullen worden gevraagd om 4 weken later terug te komen voor een laatste bezoek (bezoek 6).

Bezoek 6

Het protocol van bezoek 4 wordt herhaald. De patiënten ondergaan dan een exit-onderzoek en worden uit het onderzoek ontslagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Divison of Pulmonary and Critical Care Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vierentwintig patiënten met door een arts gediagnosticeerde COPD (vrouwen en mannen, huidige rokers of ex-rokers) ouder dan 45 jaar zullen voor deze studie worden gerekruteerd.
  • De patiënten moeten een rookgeschiedenis hebben van ten minste 10 pakjaren en ze moeten ten tijde van de screening gedurende ten minste 4 weken regelmatig een ICS hebben gebruikt.
  • Bevestiging van de diagnose COPD vereist de aanwezigheid van aanhoudende inspanningsdyspneu en een post-bronchusverwijdende FEV1 van minder dan 80% van de voorspelde en FEV1/FVC-ratio van minder dan 0,7 (GOLD-stadium ≥2). Bij aanvang van het onderzoek moeten de patiënten klinisch stabiel zijn; ze mogen hun reguliere COPD-behandelingsregime blijven volgen en een LABA en/of LAMA gebruiken tot 24 uur voordat ze naar het laboratorium komen, en een SABA en/of kortwerkende muscarineantagonist (SAMA) tot 6 uur voordat ze naar het laboratorium komen. Als ze roflumilast gebruiken, moeten de proefpersonen ermee stoppen 4 weken voordat ze aan het onderzoek beginnen.-

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geaccepteerde anticonceptiemiddelen gebruiken
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  • Gebruik van cardiovasculaire medicatie die niet op de studiedagen gehouden kan worden
  • Gebruik van orale luchtwegmedicatie of ontstekingsremmende middelen
  • Gebruik van aanvullende zuurstof die niet kan worden stopgezet tijdens het laboratoriumbezoek
  • Proefpersonen met bekende SABA- of roflumilast-intolerantie
  • Een acute COPD-exacerbatie binnen vier weken voorafgaand aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SD placebo en MD roflumilast daarna MD placebo
De deelnemers krijgen een placebo (enkele dosis), gevolgd door een behandeling van 4 weken met dagelijks 500 µg roflumilast, gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken, gevolgd door een behandeling van 4 weken met dagelijks een placebo.
Geneesmiddel: Roflumilast Placebo
Placebo pil
Geneesmiddel: Roflumilast
500 µg ORALE TABLET
Andere namen:
  • Daliresp
Experimenteel: SD placebo en MD placebo en daarna MD roflumilast
De deelnemers krijgen een placebo (enkele dosis), gevolgd door een dagelijkse behandeling van 4 weken met placebo, gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken, gevolgd door een behandeling van 4 weken met dagelijks 500 ug roflumilast.
Geneesmiddel: Roflumilast Placebo
Placebo pil
Geneesmiddel: Roflumilast
500 µg ORALE TABLET
Andere namen:
  • Daliresp
Experimenteel: SD roflumilast en MD placebo en daarna MD roflumilast.
De deelnemers krijgen 500 µg roflumilast (enkele dosis) gevolgd door een dagelijkse behandeling van 4 weken met placebo, gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken, gevolgd door een behandeling van 4 weken met dagelijks 500 µg roflumilast.
Geneesmiddel: Roflumilast Placebo
Placebo pil
Geneesmiddel: Roflumilast
500 µg ORALE TABLET
Andere namen:
  • Daliresp
Experimenteel: SD roflumilast en MD roflumilast en daarna MD placebo
Deelnemers krijgen 500 µg roflumilast (enkele dosis), gevolgd door een behandeling van 4 weken met dagelijks 500 µg roflumilast, gevolgd door een wash-outperiode van 4 weken, gevolgd door een behandeling van 4 weken met dagelijks placebo
Geneesmiddel: Roflumilast Placebo
Placebo pil
Geneesmiddel: Roflumilast
500 µg ORALE TABLET
Andere namen:
  • Daliresp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedstroomreactiviteit in de luchtwegen (Delta Qaw)
Tijdsspanne: Per direct of 4 weken
percentage verandering in de bloedstroom in de luchtwegen geïnduceerd door albuterol.
Per direct of 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Forest Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120591
  • DAL-IT-06 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FOREST)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Roflumilast Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren