- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00248157
Extension Study of the Long-term Safety and Tolerability of Octreotide Acetate in Patients With Moderately Severe or Severe Non-proliferative Diabetic Retinopathy or Low Risk Proliferative Diabetic Retinopathy
30 april 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
An Open-label Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Octreotide Acetate in Microspheres in the Therapy of Patients With Moderately Severe or Severe Non-proliferative Diabetic Retinopathy (NPDR) or Low Risk Proliferative Diabetic Retinopathy (PDR)
This multicenter, open-label extension study will evaluate the long-term tolerability and safety for patients completing study CSMS995 0802.
During this extension study, all patients will receive open-label treatment of octreotide acetate in microspheres every 4 weeks for 2 years for the treatment of moderately severe to severe NPDR and low risk PDR.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- written informed consent provided prior to participation in the extension study
- successful completion of study CSMS995 0804
- willingness to comply with all study requirements
Exclusion Criteria:
- more than 8 weeks interval since the completion of study CSMS995 0804
- premature discontinuation from study CSMS995 0804
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
de werkzaamheid op lange termijn bewaken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 mei 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSMS995 0804E1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Octreotide-acetaat in microsferen
-
Trust Bio-sonics, Inc.StatPlus,Inc.Voltooid
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaVoltooidStudie om de dosering van OPTISON te bepalen bij kinderen tussen ≥9 enVerenigde Staten
-
Harald BecherAlberta Health services; University of AlbertaVoltooid
-
University of California, Los AngelesVarian Medical SystemsWervingArtrose van de knie | Degeneratieve gewrichtsaandoening van de knieVerenigde Staten
-
Siddharth Padia, MDBoston Scientific CorporationVoltooidArtrose van de knie | Degeneratieve gewrichtsaandoening van de knieVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisVoltooidOculair melanoomZwitserland
-
St. Louis UniversityIngetrokkenLagere urinewegsymptomen | Goedaardige prostaathyperplasie | Urine-incontinentie, aandrang | Nachtelijk | Incontinentie, urine | Urinaire frequentie / urgentieVerenigde Staten
-
St. Josef Hospital BochumVoltooid
-
Thomas Jefferson UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive...Werving
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamVoltooidPijn op de borst | STEMINederland, Brazilië