Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Myocet, Docetaxel & Trastuzumab als eerstelijnsbehandeling van patiënten met HER-2/Neu-positieve gemetastaseerde borstkanker

7 november 2005 bijgewerkt door: Zeneus Pharma

Fase I-II studie van liposomaal doxorubicine (Myocet®), docetaxel en trastuzumab als eerstelijnsbehandeling van patiënten met HER-2/Neu-positieve gemetastaseerde borstkanker

Het farmacokinetische profiel van het therapeutische schema bestuderen om de afwezigheid van negatieve interacties tussen de 3 toegediende geneesmiddelen aan te tonen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. Ter beoordeling van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Myocet bij verschillende doseringen in combinatie met Taxotere in de vaste dosis van 35 mg/m2 op dag 2 en 9 om de 21 dagen en wekelijks Herceptin als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met HER-2/ neu positieve uitgezaaide borstkanker
  2. Om het aandeel van volledige remissie te vergroten
  3. Om de combinatie van Herceptin met zowel Myocet als Taxotere haalbaar te maken zonder een verhoogd risico op cardiotoxiciteit

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Professor Gasparini

Studie Locaties

  • Italië
      • Forli, Italië
        • Werving
        • Ospedale Pietrantoni
        • Hoofdonderzoeker:
          • Professor Amadori

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HER-2/neu-overexpressie beoordeeld met FISH-test of met immunohistochemische methoden: Dako (het resultaat moet 3+ zijn met dakotest); als de immunohistochemische testresultaten 2+ zijn, is een positieve FISH-test nodig
  • Vrouw < 70jr
  • Histologisch of cytologisch bewezen borstkanker.
  • Gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker (klinisch stadium: III-IV)
  • Adequate hematologische, lever-, nier- en hartfunctie, de laatste bevestigd door echocardiografie met FEVS ≥50%
  • Eerdere adjuvante chemotherapie als totale dosis doxorubicine ≤300 mg/m2, totale dosis epirubicine ≤450 mg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cardiopathie
  • Ernstige lever- en nieraandoeningen
  • Hersenmetastasen als enige ziekteparameter
  • Contra-indicatie voor het gebruik van corticosteroïden als premedicatie
  • Acute infectieziekten
  • Insuline-afhankelijke diabetes
  • Voorgeschiedenis van andere vormen van kanker, behalve adequaat behandelde basaalcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
  • Gelijktijdige behandeling met een andere kankertherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zeneus Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Professor Amadori, Ospedale Pietrantoni, Forli, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Professor Gasparini, San Filippo Neri, Rome, Italy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 november 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2005

Laatst geverifieerd

1 november 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Myocet 008 (L017)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Liposomale doxorubicine (Myocet), Docetaxel en Trastuzumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren