Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myocet, Docetaxel & Trastuzumab som førstelinjebehandling af patienter med HER-2/Neu positiv metastatisk brystkræft

7. november 2005 opdateret af: Zeneus Pharma

Fase I-II undersøgelse af liposomal doxorubicin (Myocet®), Docetaxel og Trastuzumab som førstelinjebehandling af patienter med HER-2/Neu positiv metastatisk brystkræft

At studere den farmakokinetiske profil af det terapeutiske skema for at påvise fravær af negative interaktioner mellem de 3 administrerede lægemidler

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. At vurdere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Myocet ved forskellige doser i kombination med Taxotere ved den faste dosis på 35 mg/m2 på dag 2 og 9 hver 21. dag og ugentlig Herceptin som førstelinjebehandling til patienter ramt af HER-2/ neu positiv metastatisk brystkræft
  2. For at øge andelen af ​​fuldstændig remission
  3. For at muliggøre gennemførligheden af ​​kombinationen af ​​Herceptin med både Myocet og Taxotere uden øget risiko for kardiotoksicitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Professor Gasparini

Studiesteder

  • Italien
      • Forli, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Pietrantoni
        • Ledende efterforsker:
          • Professor Amadori

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HER-2/neu overekspression vurderet ved FISH-test eller med immunhistokemiske metoder: Dako (resultatet skal være 3+ med dakotest); hvis den immunhistokemiske test viser 2+ er det nødvendigt med en positiv FISH-test
  • Kvinde < 70 år
  • Histologisk eller cytologisk bevist brystkræft.
  • Metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft (klinisk stadium: III-IV)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever-, nyre- og hjertefunktion, sidstnævnte bekræftet ved ekkokardiografi med FEVS ≥50 %
  • Forudgående adjuverende kemoterapi, hvis doxorubicin total dosis ≤300 mg/m2, epirubicin total dosis ≤450 mg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiopatis historie
  • Alvorlige lever- og nyresygdomme
  • Hjernemetastaser som den eneste sygdomsparameter
  • Kontraindikation til brug af kortikosteroider som præmedicinering
  • Akutte infektionssygdomme
  • Insulinafhængig diabetes
  • Anamnese med andre kræftformer undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellehudkræft eller in situ carcinom i livmoderhalsen
  • Samtidig behandling med enhver anden kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeneus Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Professor Amadori, Ospedale Pietrantoni, Forli, Italy
  • Ledende efterforsker: Professor Gasparini, San Filippo Neri, Rome, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2005

Først opslået (SKØN)

8. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. november 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2005

Sidst verificeret

1. november 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Myocet 008 (L017)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Liposomal Doxorubicin (Myocet), Docetaxel og Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner