Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pentoxifylline bij de behandeling van NEC bij premature neonaten

22 mei 2008 bijgewerkt door: Shaare Zedek Medical Center

Pentoxifylline bij de behandeling van necrotiserende enterocolitis bij premature neonaten

Pentoxifylline verbetert de microcirculatie en verlaagt de TNF-alfaspiegels geassocieerd met sepsis, waardoor het een potentiële therapeutische waarde heeft bij necrotiserende enterocolitis bij premature neonaten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Premature neonaten met een klinisch vermoeden van necrotiserende enterocolitis (NEC) zullen mogelijk kandidaten zijn voor onderzoek. Na toestemming van de ouders worden de baby's prospectief en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: 1. Behandelingsgroep: IV pentoxifylline krijgen (5 mg/kg/uur om te rennen over 6 uur x 6 dagen) en 2. Placebogroep: om een ​​gelijk volume van ½ normale zoutoplossing te ontvangen gedurende 6 uur x 6 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Werving
        • Shaare Zedek Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cathy Hammerman, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuur geboren baby's <1750 gram. geboortegewicht
  • Abdominale röntgenfoto consistent met NEC (verwijde lussen, darmwandoedeem, vaste of aanhoudende verwijde lus met (of zonder pneumatose)

Uitsluitingscriteria:

  • Abdominale perforatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B
Geneesmiddel: Pentoxifylline
Placebo-vergelijker: EEN
Geneesmiddel: Pentoxifylline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om aan te tonen dat minder van de baby's die met PTX worden behandeld, zullen evolueren naar ernstige NEC-gerelateerde morbiditeit, dwz. perforatie, operatie [inclusief plaatsing van peritoneale drain] en/of overlijden gerelateerd aan NEC.
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om lagere niveaus van TNF-alfa, fecale calprotectine aan te tonen; Verbeterde SMA-bloedstroom; Snellere radiografische resolutie; Verminderde voedingsintolerantie na acute NEC-episode; en lagere NEC-geassocieerde morbiditeit op lange termijn.
Tijdsspanne: Drie jaar
Drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 december 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • chammerman1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Necrotiserende enterocolitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren