- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00289653
Smoking While on Transdermal Nicotine Replacement Therapy: Effects on Craving and Cessation
4 december 2017 bijgewerkt door: Dr. Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health
Smoking while on nicotine patches will help subjects to reduce their expired carbon monoxide levels from the levels they were before they started using the patch.
Subjects will also decrease their daily consumption of cigarettes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subjects who smoke while on an individually dosed tNRT will reduce their expired carbon monoxide levels from pre- to post-treatment conditions.
They will also decrease their daily consumption of cigarettes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- at least 19 years of age
- male or female
- have intention to quit smoking within the next 6 months
- smoke 10 or more cigarettes per day
Exclusion Criteria:
- Pregnant or not using an adequate enough method of birth control to ensure that they are not at risk of becoming pregnant
- breastfeeding
- have any generalized skin disorders
- are in an immediate post-myocardial infarction period or have life-threatening arrhythmias, have severe or worsening angina pectoris or have had a recent cerebral vascular accident
- are using additional nicotine replacement therapies or any other smoking cessation pharmacotherapy
- any clinically significant ECG abnormalities
- any known hypersensitivity to components of the transdermal system
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: single open-label treatment arm
Adult smokers willing to quit were treated with escalating doses of transdermal nicotine patch (Nicoderm) and brief counselling if they continued to smoke over a 9-week treatment period.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Carbon Monoxide Levels
Tijdsspanne: measured at week 10
|
Expired Co levels were measured to confirm smoking status
|
measured at week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Smoking Cessation
Tijdsspanne: Week 10
|
self reported # cigarettes per day
|
Week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter L. Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 205/2005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nicoderm
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationHeart and Stroke Foundation of OntarioVoltooid
-
Northwell HealthBeëindigdStoppen met rokenVerenigde Staten
-
University of VermontNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
HALEONVoltooidTabaksgebruiksstoornisVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)VoltooidRokenVerenigde Staten
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationHeart and Stroke Foundation of OntarioVoltooidStoppen met roken | Psychiatrische ziekteCanada
-
Medical University of South CarolinaVoltooidNicotine afhankelijkheidVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterIngetrokkenStoppen met rokenVerenigde Staten
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationBeëindigd