- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00289653
Smoking While on Transdermal Nicotine Replacement Therapy: Effects on Craving and Cessation
4. desember 2017 oppdatert av: Dr. Peter Selby, Centre for Addiction and Mental Health
Smoking while on nicotine patches will help subjects to reduce their expired carbon monoxide levels from the levels they were before they started using the patch.
Subjects will also decrease their daily consumption of cigarettes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Subjects who smoke while on an individually dosed tNRT will reduce their expired carbon monoxide levels from pre- to post-treatment conditions.
They will also decrease their daily consumption of cigarettes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- at least 19 years of age
- male or female
- have intention to quit smoking within the next 6 months
- smoke 10 or more cigarettes per day
Exclusion Criteria:
- Pregnant or not using an adequate enough method of birth control to ensure that they are not at risk of becoming pregnant
- breastfeeding
- have any generalized skin disorders
- are in an immediate post-myocardial infarction period or have life-threatening arrhythmias, have severe or worsening angina pectoris or have had a recent cerebral vascular accident
- are using additional nicotine replacement therapies or any other smoking cessation pharmacotherapy
- any clinically significant ECG abnormalities
- any known hypersensitivity to components of the transdermal system
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: single open-label treatment arm
Adult smokers willing to quit were treated with escalating doses of transdermal nicotine patch (Nicoderm) and brief counselling if they continued to smoke over a 9-week treatment period.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Carbon Monoxide Levels
Tidsramme: measured at week 10
|
Expired Co levels were measured to confirm smoking status
|
measured at week 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smoking Cessation
Tidsramme: Week 10
|
self reported # cigarettes per day
|
Week 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter L. Selby, MBBS, Centre for Addiction and Mental Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2006
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 205/2005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nicoderm
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationHeart and Stroke Foundation of OntarioFullført
-
Northwell HealthAvsluttet
-
University of VermontNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)Fullført
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationHeart and Stroke Foundation of OntarioFullførtRøykeslutt | Psykiatrisk sykdomCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterTilbaketrukketRøykesluttForente stater
-
Medical University of South CarolinaFullførtNikotinavhengighetForente stater
-
US Department of Veterans AffairsFullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthFullførtOpphør av tobakksbrukCanada