- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00290680
Bortezomib and Celecoxib in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
Phase I Trial of Bortezomib (VELCADE™) and Celecoxib in Patients With Advanced Solid Tumors
RATIONALE: Bortezomib and celecoxib may stop the growth of tumor cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving bortezomib together with celecoxib may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of bortezomib and celecoxib in treating patients with advanced solid tumors.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the maximum tolerated dose (MTD) of bortezomib and celecoxib in patients with advanced solid tumors.
Secondary
- Determine the overall pattern of toxicities associated with this combination, including the emergence of any cumulative toxicities, during multiple courses of this regimen.
- Describe the response rate and duration of response or disease stability during therapy in the subset of patients with measurable disease.
- Assess changes in plasma/serum sphingosine-1-phosphate, ceramide, and other markers of the apoptotic pathway before and during therapy.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive bortezomib IV on days 1, 4, 8, and 11 or days 1, 8, 15, 22, and 29 and oral celecoxib twice daily on days 1-21 or 1-42. Courses repeat every 21 or 42 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients are evaluated every 2 courses. Patients achieving complete response (CR) receive 2 additional courses of therapy beyond CR.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of bortezomib and celecoxib until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 36 patients will be accrued for this study.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologic or cytologic diagnosis of a malignant neoplasm (solid tumor) arising from any primary site with the exception of bone marrow or lymphoid tissue
Recurrent or progressive disease after chemotherapy or radiotherapy
- Chemotherapy or radiotherapy-naive disease allowed if patient is not a candidate for standard treatment either due to comorbidities or lack of willingness to undergo standard treatment
- Measurable disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
- ECOG performance status 0-2
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Creatinine ≤ 2.0 mg/dL OR creatinine clearance ≥ 30 mL/min
- Bilirubin ≤ 2 mg/dL
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active concurrent invasive malignancy
- No peripheral neuropathy ≥ grade 2 within the past 14 days
- No hypersensitivity to bortezomib, boron, mannitol, any of the cyclooxygenase (COX-2) inhibitors, sulfa drugs, or other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
- No active gastrointestinal (GI) ulcers OR history of GI bleeding resulting from prior therapy with NSAIDs
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- At least 2 weeks since completion of prior radiotherapy
- No prior bortezomib
- No other concurrent investigational agents
- No concurrent chemotherapy, radiotherapy, or anticancer surgery
- No concurrent immune-enhancing therapy
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Maximaal getolereerde dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Response and disease progression by RECIST criteria before each course
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Andrew S. Kraft, MD, Medical University of South Carolina
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Celecoxib
- Bortezomib
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000454922
- MUSC-I065-341-03
- MILLENNIUM-100825
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op bortezomib
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityOnbekendMultipel myeloom bewezen door laboratoriumtestsChina
-
Baylor College of MedicineMillennium Pharmaceuticals, Inc.VoltooidProstaat NeoplasmataVerenigde Staten
-
NCIC Clinical Trials GroupVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoires TakedaOnbekendMultipel myeloom | Volwassen | Bortezomib-regimeFrankrijk
-
Janssen-Cilag International NVVoltooidMultipel myeloomKalkoen, Griekenland, Tsjechische Republiek, Oostenrijk, Duitsland, Zweden, Verenigd Koninkrijk, Denemarken
-
University Health Network, TorontoNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBlaaskanker | Overgangscelkanker van het nierbekken en de urineleiderVerenigde Staten, Canada
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaVoltooid
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidLymfoom | Myelodysplastische syndromen | Leukemie | Multipel myeloom en plasmacelneoplasmaVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid