Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van peulvruchtendieet op het risico op colorectale kanker

13 december 2019 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

De effecten van een dieet met veel peulvruchten en een lage glycemische index op insulineresistentie en ontsteking bij patiënten met een hoog risico op terugkeer van colorectaal adenoom

Deze studie, gesponsord door het National Cancer Institute en Penn State University, zal onderzoeken hoe een dieet met veel peulvruchten (gedroogde bonen) risicofactoren voor darmkanker en poliepen beïnvloedt. Veel wetenschappers geloven dat colon- en endeldarmkanker ontstaat uit poliepen (tumoren van het slijmvlies van de dikke darm). Deze studie zal testen of een dieet met veel peulvruchten de niveaus van bepaalde factoren kan verlagen (bloedinsuline, bloedglucose en ontstekingsmarkers zoals C-reactief proteïne) waarvan bekend is dat verhoogde niveaus het risico op colorectale poliepen en darmkanker verhogen. .

Gezonde mannen tussen de 35 en 75 jaar kunnen in aanmerking komen voor deze studie, uitgevoerd aan de Penn State University in University Park, Pennsylvania. Kandidaten worden gescreend met bloedonderzoek en metingen van lengte, gewicht en bloeddruk. Alle kandidaten moeten binnen 2 jaar na aanvang van de studie een colonoscopie hebben ondergaan. Ze hebben al dan niet adenomen gehad en zijn al dan niet insulineresistent. Kandidaten mogen geen kanker, hartaandoeningen, nieraandoeningen, diabetes of andere ernstige medische aandoeningen hebben, en ze mogen geen voorgeschiedenis hebben van colorectale kanker, poliepverwijdering, darmoperaties, polyposissyndroom of inflammatoire darmaandoeningen. Deelnemers ondergaan de volgende tests en procedures:

  • Testen van de caloriebehoefte: De stofwisseling in rust van de proefpersoon wordt gemeten tijdens het vasten en in de vroege ochtend in rust om de dagelijkse caloriebehoefte te bepalen voordat met het studiedieet wordt begonnen. Een speciale doorzichtige plastic kap wordt over het hoofd van de proefpersoon geplaatst terwijl zijn ademhaling wordt gemeten. Hij kan tijdens de test van 30 minuten te allen tijde communiceren met de technicus.
  • Studiedieet: proefpersonen volgen twee verplichte diëten van 4 weken met een pauze van 3 weken ertussen, gevolgd door een optioneel derde dieet van 4 weken. Proefpersonen eten een gezond Amerikaans dieet gedurende beide vereiste dieetperioden van 4 weken; ongeveer 1-1/2 kopjes gekookte peulvruchten, zoals pinto, gebakken en marinebonen worden toegevoegd aan een van de twee vereiste diëten. Voor de derde (optionele) dieetperiode krijgen proefpersonen dezelfde 1-1/2 kopjes peulvruchten, maar mogen ze afvallen. Deelnemers krijgen pakketten met al het voedsel dat ze tijdens de drie dieetperiodes moeten consumeren. Ze mogen maximaal vijf cafeïnehoudende dranken per dag toevoegen en maximaal twee alcoholische dranken per week. Ze moeten al het voedsel eten dat ze krijgen en alleen het voedsel dat ze krijgen. Van proefpersonen wordt verwacht dat ze een constant lichaamsgewicht behouden tijdens de twee vereiste diëten van 4 weken, en hun calorie-inname kan naar behoefte worden verhoogd of verlaagd om hun screeninggewicht te behouden.
  • Gewichtsmetingen: proefpersonen worden regelmatig gewogen in de kliniek.
  • Bloedmonsters: Proefpersonen hebben bloedmonsters genomen halverwege elk van de twee vereiste diëten van 4 weken en aan het begin en einde van elk van de drie diëten van 4 weken.
  • Urine- en ontlastingsmonsters: Urine- en ontlastingsmonsters worden verzameld aan het begin en einde van de twee vereiste diëten van 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische, epidemiologische en moleculaire studies leveren overtuigend bewijs dat de meeste colorectale kankers voortkomen uit adenomen. De epidemiologie van adenomen lijkt sterk op die van colorectale kanker zelf, en preventie van adenomen zal hoogstwaarschijnlijk colorectale kanker voorkomen. Insulineresistentie en diabetes type 2 zijn in opkomst als significante risicofactoren voor colorectale (CRC) kanker en adenomen. Insulineresistentie wordt gedefinieerd als een verminderde biologische respons op de werking van insuline. Het wordt gekenmerkt door compensatoire hyperinsulinemie en wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op diabetes type 2. C-peptide, een marker van insulineproductie, is verhoogd in IR en is ook een risicofactor voor CRC. Zowel insulineresistentie als colorectale kanker worden steeds meer erkend als chronische, laag-niveau, inflammatoire toestanden. C-reactief proteïne (CRP), een acute fase-eiwit en een gevoelige marker van subklinische ontsteking, is een risicofactor voor zowel IR als CRC.

Analyse van de Polyp Prevention Trial (PPT), een multicenter, gerandomiseerde studie met 1905 deelnemers met een colorectaal adenoom, toonde aan dat de consumptie van peulvruchten significant geassocieerd was met vermindering van zowel adenoomrecidief als geavanceerd adenoomrecidief. Peulvruchten zijn een rijke bron van voedingsvezels en ontstekingsremmende, kankerbestrijdende fytochemicaliën.

We evalueren de effecten van een met peulvruchten verrijkt dieet met een lage glycemische index en veel fermenteerbare vezels op CRP (een maat voor ontsteking) en C-peptide (een maat voor insulineresistentie) bij deelnemers met vier mogelijke combinaties van de risicofactoren insuline weerstand en geschiedenis van adenomateuze poliepen. In een gerandomiseerde cross-over studie met gecontroleerde voeding consumeerde elke deelnemer het bovenstaande experimentele dieet en een controledieet gedurende vier weken met een wash-outperiode van twee weken tussen de diëten. 65 mannelijke deelnemers werden gerekruteerd en gerandomiseerd in vier groepen. Een secundair doel is om te beoordelen of deze eindpunten veranderen door IR-status of een voorgeschiedenis van adenomen. Bovendien worden potentiële fecale markers van CRC-risico gemeten om veranderingen in gastro-intestinale ontsteking te beoordelen, waaronder mRNA van geëxfolieerde fecale colonocyten. Voor zover wij weten, is dit de eerste gecontroleerde voedingsstudie: 1. om de effecten van peulvruchten of een dieet met een lage GI op ontstekingsmarkers te onderzoeken; 2. het vergelijken van de effecten van een dieetinterventie bij patiënten met een voorgeschiedenis van colonadenomen met of zonder IR; en 3. het meten van de effecten van veranderingen in het voedingspatroon op genexpressieprofielen van menselijke darmen met behulp van geëxfolieerde colonocyten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • Pennsylvania State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA

    1. Onderwerpen zijn tussen de 35-75 jaar oud.
    2. Onderwerpen zijn mannelijk.

    3. Proefpersonen hebben een BMI van 25,0-34,9 kg/m(2)

      Groep 1 (adenoom, IR)

    4. Proefpersonen hadden de afgelopen twee jaar een colonoscopie
    5. Proefpersonen bij wie een of meer histologisch bevestigde adenomen uit de dikke darm waren verwijderd tijdens een colonoscopie in de afgelopen twee jaar, waarbij de blindedarm werd gevisualiseerd, alle poliepen werden verwijderd en de darm adequaat werd voorbereid.
    6. Proefpersonen hebben voorafgaand aan bovenstaande colonoscopie een adenoom gehad of meerdere adenomen tijdens bovenstaande colonoscopie.
    7. Onderwerpen moeten meer dan één eerder adenoom in de dikke darm hebben. Rectale adenomen worden uitgesloten. (Als een persoon alleen rectale adenomen of 1 colon en meerdere rectale adenomen heeft, worden ze uitgesloten van het onderzoek, aangezien de epidemiologie voor rectale en colonadenomen verschilt)

    8. Onderwerpen zijn insulineresistentie zoals bepaald door het Homeostasis Assessment Model (HOMA-IR), een wiskundig model waarmee waarden voor insulinegevoeligheid en bètacelfunctie (uitgedrukt als percentage van normaal) kunnen worden verkregen uit gelijktijdig nuchtere plasmaglucose en nuchtere insuline. HOMA-IRA wordt berekend door nuchtere seruminsuline (FI in uU/mL); nuchtere glucose (FG in mmol/L) / 22,5 of HOMA-IR = FIxFG/22,5 (188). Waarden groter dan of gelijk aan 2,61 worden als insulineresistent beschouwd

      Groep 2 (adenomen, niet-IR)

    9. Proefpersonen hadden de afgelopen twee jaar een colonoscopie.
    10. Proefpersonen hadden een of meer histologisch bevestigde colorectale adenomen verwijderd tijdens een colonoscopie in de afgelopen twee jaar, waarbij de blindedarm werd gevisualiseerd, alle poliepen werden verwijderd en de darm adequaat werd voorbereid.
    11. Proefpersonen hebben voorafgaand aan bovenstaande colonoscopie een adenoom gehad of meerdere adenomen tijdens bovenstaande colonoscopie.
    12. Proefpersonen moeten meer dan 1 adenoom in de dikke darm (versus rectum) hebben.

    13. Onderwerpen zijn geen insulineresistentie zoals bepaald door HOMA-IR.

      Groep 3 (geen adenoom, IR)

    14. Proefpersonen (controles) hadden de afgelopen twee jaar een colonoscopie en hadden geen histologisch bevestigde colorectale adenomen tijdens de colonoscopie, waarbij de blindedarm werd gevisualiseerd en de darm adequaat werd voorbereid.
    15. Proefpersonen hebben geen eerder adenoom gehad.

    16. Onderwerpen zijn insulineresistent zoals bepaald door HOMA-IR.

      Groep 4 (geen adenoom, geen IR)

    17. Proefpersonen (controles) hadden de afgelopen twee jaar een colonoscopie en hadden geen histologisch bevestigde colorectale adenomen tijdens de colonoscopie, waarbij de blindedarm werd gevisualiseerd en de darm adequaat werd voorbereid.
    18. Proefpersonen hebben geen eerdere adenomen gehad.
    19. Onderwerpen zijn geen insulineresistentie zoals bepaald door HOMA-IR.

UITSLUITINGSCRITERIA

Alle onderwerpen

  1. Een ernstige medische aandoening zoals kanker, hartziekte, nierziekte, diabetes of een andere ernstige medische aandoening.
  2. Een geschiedenis van colorectale kanker, chirurgische resectie van adenomen, darmresectie, het polyposis-syndroom of inflammatoire darmziekte.
  3. Het afgelopen jaar regelmatig gerookt.
  4. Een medische aandoening of dieetbeperkingen of -praktijken hebben die de naleving van het dieetprotocol aanzienlijk zouden beperken.
  5. Plannen om de komende 6 maanden van dieet, lichaamsbeweging of ander gezondheidsgedrag te veranderen.
  6. Het nemen van medicijnen die ontstekingsmarkers, insuline, glucose en lipiden kunnen veranderen.

Potentiële deelnemers mogen de volgende preparaten niet regelmatig gebruiken:

  • antibiotica
  • Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (aspirine en andere niet-aspirine NSAID's zoals inbuprofen, naproxen, indomethacine, piroxicam, COX-2-specifieke remmers zoals celecoxib, etodolac en meloxicam)
  • Glucocorticoïden en andere steroïden
  • Orale glucosepreparaten (bijv. Actos, Amaryl, Avandia, DiaBeta, Diabinese, Dymelor, Glucophage(XR), Glucotrol(XL), Glucovance, Glynase Pres Tab, Glyset, Micronase, Orinase, Prandin, Precose, Starlix, Tolinase)
  • Insuline injecties
  • Statines (bijv. atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine)
  • Galzuurharsen (bijv. colestyramine, colestipol, colesevelam)
  • Nicotinezuur (niacine)
  • Fibraten (bijv. clofibraat, fenofibraat, gemfibrozil)
  • Combinatie van lipidenverlagende geneesmiddelen (bijv. crestor)

Deelnemers wordt gevraagd om tijdens hun deelname aan het onderzoek geen andere supplementen (inclusief kruiden- en alternatieve therapieën) te gebruiken dan gewone multivitaminen/mineralen. Hoewel we proefpersonen vragen om tijdens het onderzoek te stoppen met het gebruik van OTC-medicijnen, erkennen we dat er in de loop van het onderzoek af en toe OTC-analgetica kunnen worden gebruikt. In ieder geval onder bepaalde omstandigheden zullen we het gebruik van OTC-analgetica toestaan, die anders worden vermeld als uitsluitingscriterium. Bij hun geplande bloedafnames zullen we proefpersonen vragen om elk gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen in de afgelopen week te melden. Deelnemers wordt ook gevraagd om hun gebruik van alcohol tijdens het onderzoek te beperken tot minder dan of gelijk aan 2 drankjes per week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 2
Gecontroleerd voedingsonderzoek.
Voedingssupplement: LEVEN
We evalueren de effecten van een met peulvruchten verrijkt dieet met een lage glycemische index en een hoog fermenteerbaar vezelgehalte op CRP- en C-peptide-deelnemers met vier mogelijke combinaties van de risicofactoren insulineresistentie en geschiedenis van adenomateuze poliepen. In een gerandomiseerde cross-over studie met gecontroleerde voeding consumeerde elke deelnemer het bovenstaande experimentele dieet en een controledieet gedurende vier weken met een wash-outperiode van twee weken tussen de diëten. 65 mannelijke deelnemers werden gerekruteerd en gerandomiseerd in vier groepen. Een secundair doel is om te beoordelen of deze eindpunten veranderen door IR-status of een voorgeschiedenis van adenomen. Bovendien worden potentiële fecale markers van CRC-risico gemeten om veranderingen in gastro-intestinale ontsteking te beoordelen, waaronder mRNA van geëxfolieerde fecale colonocyten. Voorzover ons bekend is dit de eerste gecontroleerde voedingsstudie: 1. om de effecten van peulvruchten of een dieet met een lage GI op ontstekingsmarkers te onderzoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biomarkers van insulineresistentie en ontsteking
Tijdsspanne: Na 6 weken (einde studieperiode)
Na 6 weken (einde studieperiode)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Op 3 weken
Op 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew R Young, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

3 augustus 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2019

Laatst geverifieerd

13 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 999905215
  • 05-C-N215

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LEVEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren