- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00339469
Efeito da dieta rica em leguminosas no risco de câncer colorretal
Os efeitos de uma dieta rica em leguminosas e de baixo índice glicêmico na resistência à insulina e inflamação em pacientes com alto risco de recorrência de adenoma colorretal
Este estudo, patrocinado pelo National Cancer Institute e pela Penn State University, examinará como uma dieta rica em leguminosas (feijões secos) influencia os fatores de risco para câncer de cólon e pólipos. Muitos cientistas acreditam que os cânceres de cólon e reto se desenvolvem a partir de pólipos (tumores do revestimento do intestino grosso). Este estudo testará se uma dieta rica em leguminosas pode reduzir os níveis de certos fatores (insulina no sangue, glicose no sangue e marcadores de inflamação, como a proteína C-reativa) que, em níveis elevados, são conhecidos por aumentar o risco de pólipos colorretais e câncer de cólon. .
Homens saudáveis entre 35 e 75 anos de idade podem ser elegíveis para este estudo, conduzido na Penn State University em University Park, Pensilvânia. Os candidatos são avaliados com exames de sangue e medições de altura, peso e pressão arterial. Todos os candidatos devem ter feito uma colonoscopia dentro de 2 anos após a entrada no estudo. Eles podem ou não ter adenomas e podem ou não ser resistentes à insulina. Os candidatos não devem ter câncer, doença cardíaca, doença renal, diabetes ou outra condição médica grave e não devem ter histórico de câncer colorretal, remoção de pólipos, cirurgia intestinal, síndrome de polipose ou doença inflamatória intestinal. Os participantes passam pelos seguintes testes e procedimentos:
- Teste de necessidade calórica: A taxa metabólica de repouso do sujeito é medida durante o jejum e no início da manhã em repouso para determinar a necessidade calórica diária antes de iniciar a dieta do estudo. Um capuz especial de plástico transparente é colocado sobre a cabeça do sujeito enquanto sua respiração é medida. Ele pode se comunicar com o técnico em todos os momentos durante o teste de 30 minutos.
- Dieta do estudo: Os indivíduos seguem duas dietas obrigatórias de 4 semanas com um intervalo de 3 semanas entre elas, seguidas por uma terceira dieta opcional de 4 semanas. Os indivíduos comem uma dieta americana saudável para ambos os períodos de dieta de 4 semanas; cerca de 1-1/2 xícaras de legumes cozidos, como pinto, cozido e feijão branco são adicionados a uma das duas dietas necessárias. Para o terceiro período de dieta (opcional), os indivíduos recebem as mesmas 1-1/2 xícaras de leguminosas, mas podem perder peso. Os participantes recebem pacotes com todos os alimentos que devem consumir durante os três períodos de dieta. Eles podem adicionar até cinco bebidas contendo cafeína por dia e até duas bebidas alcoólicas por semana. Eles devem comer toda a comida que recebem e apenas a comida que recebem. Espera-se que os indivíduos mantenham um peso corporal constante durante as duas dietas necessárias de 4 semanas, e sua ingestão calórica pode ser aumentada ou diminuída conforme necessário para manter seu peso de triagem.
- Medições de peso: Os indivíduos são pesados regularmente na clínica.
- Amostras de sangue: Os indivíduos têm amostras de sangue coletadas no meio de cada uma das duas dietas de 4 semanas necessárias e no início e no final de cada uma das três dietas de 4 semanas.
- Amostras de urina e fezes: Amostras de urina e fezes são coletadas no início e no final das duas dietas de 4 semanas necessárias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos clínicos, epidemiológicos e moleculares fornecem evidências convincentes de que a maioria dos cânceres colorretais surge de adenomas. A epidemiologia dos adenomas é muito semelhante à do próprio câncer colorretal, e a prevenção dos adenomas provavelmente prevenirá o câncer colorretal. A resistência à insulina e o diabetes tipo 2 estão emergindo como fatores de risco significativos para câncer colorretal (CRC) e adenomas. A resistência à insulina é definida como uma resposta biológica prejudicada à ação da insulina. É caracterizada por hiperinsulinemia compensatória e está associada ao aumento do risco de diabetes tipo 2. O peptídeo C, marcador da produção de insulina, está elevado na RI e também é fator de risco para CCR. Tanto a resistência à insulina quanto o câncer colorretal são cada vez mais reconhecidos como estados inflamatórios crônicos de baixo nível. A proteína C-reativa (PCR), uma proteína de fase aguda e um marcador sensível de inflamação subclínica, é um fator de risco tanto para RI quanto para CCR.
A análise do Polyp Prevention Trial (PPT), um estudo randomizado multicêntrico de 1.905 participantes com adenoma colorretal, mostrou que o consumo de leguminosas foi significativamente associado à redução da recorrência de adenoma e da recorrência de adenoma avançado. As leguminosas são uma rica fonte de fibras dietéticas e fitoquímicos anti-inflamatórios e anticancerígenos.
Estamos avaliando os efeitos de uma dieta enriquecida com leguminosas, de baixo índice glicêmico e alta fibra fermentável, na PCR (uma medida da inflamação) e do peptídeo C (uma medida da resistência à insulina) em participantes com quatro combinações possíveis dos fatores de risco insulina resistência e história de pólipos adenomatosos. Em um estudo de alimentação controlada de design cruzado aleatório, cada participante consumiu a dieta experimental acima e uma dieta de controle por quatro semanas com um período de intervalo de duas semanas entre as dietas. 65 participantes do sexo masculino foram recrutados e randomizados em quatro grupos. Um objetivo secundário é avaliar se esses endpoints mudam pelo status de IR ou por uma história de adenomas. Além disso, potenciais marcadores fecais de risco de CRC estão sendo medidos para avaliar mudanças na inflamação gastrointestinal, incluindo mRNA de colonócitos fecais esfoliados. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo de alimentação controlada: 1. para examinar os efeitos dos legumes ou de uma dieta de baixo IG nos marcadores de inflamação; 2. comparar os efeitos de uma intervenção dietética em pacientes com história de adenomas de cólon com ou sem RI; e 3. medir os efeitos de mudanças na dieta em perfis de expressão de genes intestinais humanos usando colonócitos esfoliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Os indivíduos têm entre 35 e 75 anos.
- Os sujeitos são do sexo masculino.
Os indivíduos têm um IMC 25,0-34,9 kg/m(2)
Grupo 1 (adenoma, IR)
- Os indivíduos tiveram uma colonoscopia nos últimos dois anos
- Indivíduos que tiveram um ou mais adenomas confirmados histologicamente removidos do cólon durante uma colonoscopia nos últimos dois anos, em que o ceco foi visualizado, todos os pólipos foram removidos e o intestino foi adequadamente preparado.
- Os indivíduos tiveram um adenoma anterior à colonoscopia acima ou múltiplos adenomas durante a colonoscopia acima.
- Os indivíduos devem ter mais de um adenoma anterior no cólon. Adenomas retais serão excluídos. (Se uma pessoa tiver apenas adenomas retais ou 1 cólon e numerosos adenomas retais, ela será excluída do estudo, uma vez que a epidemiologia dos adenomas retais e do cólon diferem)
Os indivíduos são resistentes à insulina conforme determinado pelo Modelo de Avaliação da Homeostase (HOMA-IR), um modelo matemático que permite valores para sensibilidade à insulina e função das células beta (expresso como porcentagem do normal) a serem obtidos a partir de glicose plasmática em jejum e insulina em jejum simultâneas. O HOMA-IRA é calculado pela insulina sérica em jejum (FI em uU/mL); glicose em jejum (FG em mmol/L) / 22,5 ou HOMA-IR = FIxFG/22,5 (188). Valores maiores ou iguais a 2,61 são considerados resistentes à insulina
Grupo 2 (adenomas, não IR)
- Os indivíduos tiveram uma colonoscopia nos últimos dois anos.
- Os indivíduos tiveram um ou mais adenomas colorretais confirmados histologicamente removidos durante uma colonoscopia nos últimos dois anos em que o ceco foi visualizado, todos os pólipos foram removidos e o intestino foi adequadamente preparado.
- Os indivíduos tiveram um adenoma anterior à colonoscopia acima ou múltiplos adenomas durante a colonoscopia acima.
- Os indivíduos devem ter mais de 1 adenoma no cólon (vs reto).
Os indivíduos não são resistentes à insulina conforme determinado pelo HOMA-IR.
Grupo 3 (sem adenoma, IR)
- Os indivíduos (controles) fizeram colonoscopia nos últimos dois anos e não tiveram adenomas colorretais confirmados histologicamente durante a colonoscopia, na qual o ceco foi visualizado e o intestino foi adequadamente preparado.
- Os indivíduos não tiveram adenoma anterior.
Os indivíduos são resistentes à insulina conforme determinado por HOMA-IR.
Grupo 4 (sem adenoma, não IR)
- Os indivíduos (controles) fizeram uma colonoscopia nos últimos dois anos e não tiveram adenomas colorretais confirmados histologicamente durante a colonoscopia, na qual o ceco foi visualizado e o intestino foi adequadamente preparado.
- Os indivíduos não tiveram adenomas anteriores.
- Os indivíduos não são resistentes à insulina conforme determinado pelo HOMA-IR.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Todos os assuntos
- Uma condição médica séria, como câncer, doença cardíaca, doença renal, diabetes ou outra condição médica séria.
- Uma história de câncer colorretal, ressecção cirúrgica de adenomas, ressecção intestinal, síndrome da polipose ou doença inflamatória intestinal.
- Fumou regularmente no último ano.
- Ter uma condição médica ou restrições ou práticas alimentares que limitem substancialmente a conformidade com o protocolo alimentar.
- Planeja mudar a dieta, praticar exercícios ou outro comportamento saudável nos próximos 6 meses.
- Tomar qualquer medicamento que possa alterar os marcadores de inflamação, insulina, glicose e lipídios.
Os participantes em potencial não devem usar regularmente as seguintes preparações:
- antibióticos
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (aspirina e outros AINEs não-aspirínicos, como inbuprofeno, naproxeno, indometacina, piroxicam, medicamentos inibidores específicos da COX-2, como celecoxibe, etodolaco e meloxicam)
- Glicocorticóides e outros esteróides
- Preparações orais de glicose (por ex. Actos, Amaryl, Avandia, DiaBeta, Diabinese, Dymelor, Glucophage(XR), Glucotrol(XL), Glucovance, Glynase Pres Tab, Glyset, Micronase, Orinase, Prandin, Precose, Starlix, Tolinase)
- injeções de insulina
- Estatinas (ex. atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pravastatina, rosuvastatina, sinvastatina)
- Resinas de ácidos biliares (por exemplo colestiramina, colestipol, colesevelam)
- Ácido Nicotínico (Niacina)
- Fibratos (por ex. clofibrato, fenofibrato, gemfibrozil)
- Combinação de medicamentos para redução de lipídios (por exemplo, Crestor)
Os participantes serão solicitados a não usar nenhum suplemento (incluindo terapias à base de ervas e alternativas) além de um multivitamínico/mineral regular durante a participação no estudo. Embora peçamos aos participantes que parem de usar medicamentos OTC durante o estudo, reconhecemos que pode haver uso ocasional de analgésicos OTC durante o estudo. Pelo menos em algumas circunstâncias, permitiremos o uso de analgésicos OTC, que são listados como critérios de exclusão. Nas coletas de sangue agendadas, pediremos aos participantes que relatem qualquer uso de medicamentos OTC durante a semana anterior. Os participantes também serão solicitados a limitar o uso de álcool durante o estudo a menos ou igual a 2 drinques por semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: 2
Estudo de alimentação controlada.
|
Estamos avaliando os efeitos de uma dieta enriquecida com leguminosas, de baixo índice glicêmico e alta fibra fermentável, em participantes com PCR e peptídeo C com quatro combinações possíveis dos fatores de risco resistência à insulina e história de pólipos adenomatosos.
Em um estudo de alimentação controlada de design cruzado aleatório, cada participante consumiu a dieta experimental acima e uma dieta de controle por quatro semanas com um período de intervalo de duas semanas entre as dietas.
65 participantes do sexo masculino foram recrutados e randomizados em quatro grupos.
Um objetivo secundário é avaliar se esses endpoints mudam pelo status de IR ou por uma história de adenomas.
Além disso, potenciais marcadores fecais de risco de CRC estão sendo medidos para avaliar mudanças na inflamação gastrointestinal, incluindo mRNA de colonócitos fecais esfoliados.
Até onde sabemos, este é o primeiro estudo de alimentação controlada: 1. para examinar os efeitos das leguminosas ou de uma dieta de baixo IG nos marcadores de inflamação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Biomarcadores de resistência à insulina e inflamação
Prazo: Em 6 semanas (final do período de estudo)
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Em 6 semanas (final do período de estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: Com 3 semanas
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Com 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew R Young, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhao C, Ivanov I, Dougherty ER, Hartman TJ, Lanza E, Bobe G, Colburn NH, Lupton JR, Davidson LA, Chapkin RS. Noninvasive detection of candidate molecular biomarkers in subjects with a history of insulin resistance and colorectal adenomas. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Jun;2(6):590-7. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0233. Epub 2009 May 26.
- Hartman TJ, Albert PS, Zhang Z, Bagshaw D, Kris-Etherton PM, Ulbrecht J, Miller CK, Bobe G, Colburn NH, Lanza E. Consumption of a legume-enriched, low-glycemic index diet is associated with biomarkers of insulin resistance and inflammation among men at risk for colorectal cancer. J Nutr. 2010 Jan;140(1):60-7. doi: 10.3945/jn.109.114249. Epub 2009 Nov 4.
- Zhang Z, Lanza E, Kris-Etherton PM, Colburn NH, Bagshaw D, Rovine MJ, Ulbrecht JS, Bobe G, Chapkin RS, Hartman TJ. A high legume low glycemic index diet improves serum lipid profiles in men. Lipids. 2010 Sep;45(9):765-75. doi: 10.1007/s11745-010-3463-7. Epub 2010 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999905215
- 05-C-N215
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