Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты с высоким содержанием бобовых на риск колоректального рака

13 декабря 2019 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Влияние диеты с высоким содержанием бобовых и низким гликемическим индексом на резистентность к инсулину и воспаление у пациентов с высоким риском рецидива колоректальной аденомы

В этом исследовании, спонсируемом Национальным институтом рака и Университетом штата Пенсильвания, будет изучено, как диета с высоким содержанием бобовых (сушеных бобов) влияет на факторы риска рака толстой кишки и полипов. Многие ученые считают, что рак толстой и прямой кишки развивается из полипов (опухоли слизистой оболочки толстой кишки). В этом исследовании будет проверено, может ли диета с высоким содержанием бобовых снижать уровни определенных факторов (инсулин в крови, глюкоза в крови и маркеры воспаления, такие как С-реактивный белок), которые, как известно, при повышенных уровнях увеличивают риск колоректальных полипов и рака толстой кишки. .

Здоровые мужчины в возрасте от 35 до 75 лет могут иметь право на участие в этом исследовании, которое проводится в Университете штата Пенсильвания в Университетском парке, штат Пенсильвания. Кандидатов проверяют с помощью анализов крови и измерений роста, веса и артериального давления. Все кандидаты должны пройти колоноскопию в течение 2 лет после включения в исследование. Они могут иметь или не иметь аденомы и могут быть или не быть резистентными к инсулину. У кандидатов не должно быть рака, заболеваний сердца, почек, диабета или других серьезных заболеваний, а также у них не должно быть в анамнезе колоректального рака, удаления полипов, операций на кишечнике, синдрома полипоза или воспалительных заболеваний кишечника. Участники проходят следующие тесты и процедуры:

  • Тестирование потребности в калориях: скорость метаболизма субъекта измеряется натощак и рано утром в состоянии покоя, чтобы определить суточную потребность в калориях перед началом исследовательской диеты. На голову испытуемого надевают специальный прозрачный пластиковый капюшон, пока измеряют его дыхание. Он может общаться с техником в любое время в течение 30-минутного теста.
  • Исследуемая диета: испытуемые соблюдали две обязательные 4-недельные диеты с 3-недельным перерывом между ними, после чего следовала необязательная третья 4-недельная диета. Субъекты придерживаются здоровой американской диеты в течение обоих необходимых 4-недельных периодов диеты; около 1-1/2 чашки вареных бобовых, таких как пинто, запеченная и морская фасоль, добавляются к одному из двух обязательных рационов. В течение третьего (факультативного) периода диеты испытуемым давали те же 1-1/2 чашки бобовых, но им позволяли похудеть. Участникам выдаются пакеты со всей едой, которую они должны потреблять в течение трех периодов диеты. Они могут добавлять до пяти напитков, содержащих кофеин, в день и до двух алкогольных напитков в неделю. Они должны есть всю пищу, которую им дают, и только ту пищу, которую им дают. Ожидается, что субъекты будут поддерживать постоянную массу тела в течение двух необходимых 4-недельных диет, и их потребление калорий может быть увеличено или уменьшено по мере необходимости для поддержания их массы тела при скрининге.
  • Измерение веса: субъектов регулярно взвешивают в клинике.
  • Образцы крови: у субъектов берут образцы крови в середине каждой из двух обязательных 4-недельных диет, а также в начале и в конце каждой из трех 4-недельных диет.
  • Образцы мочи и стула: Образцы мочи и стула собираются в начале и в конце двух обязательных 4-недельных диет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинические, эпидемиологические и молекулярные исследования дают убедительные доказательства того, что большинство случаев колоректального рака возникает из аденом. Эпидемиология аденом очень похожа на эпидемиологию самого колоректального рака, и профилактика аденом, скорее всего, предотвратит колоректальный рак. Инсулинорезистентность и диабет 2 типа становятся значительными факторами риска колоректального рака (КРР) и аденом. Инсулинорезистентность определяется как нарушение биологического ответа на действие инсулина. Он характеризуется компенсаторной гиперинсулинемией и связан с повышенным риском развития диабета 2 типа. С-пептид, маркер продукции инсулина, повышен при ИР и также является фактором риска развития КРР. И резистентность к инсулину, и колоректальный рак все чаще признаются хроническими, вялотекущими воспалительными состояниями. С-реактивный белок (СРБ), белок острой фазы и чувствительный маркер субклинического воспаления, является фактором риска как для ИР, так и для КРР.

Анализ многоцентрового рандомизированного исследования Polyp Prevention Trial (PPT) с участием 1905 участников с колоректальной аденомой показал, что потребление бобовых в значительной степени связано со снижением как рецидива аденомы, так и прогрессирующего рецидива аденомы. Бобовые являются богатым источником пищевых волокон и противовоспалительных и противораковых фитохимических веществ.

Мы оцениваем влияние диеты, обогащенной бобовыми, с низким гликемическим индексом и высоким содержанием ферментируемых волокон, на СРБ (показатель воспаления) и С-пептид (показатель резистентности к инсулину) у участников с четырьмя возможными комбинациями факторов риска инсулина. резистентность и история аденоматозных полипов. В рандомизированном перекрестном исследовании с контролируемым питанием каждый участник употреблял вышеуказанную экспериментальную диету и контрольную диету в течение четырех недель с двухнедельным периодом вымывания между диетами. 65 участников мужского пола были набраны и рандомизированы в четыре группы. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, изменяются ли эти конечные точки в зависимости от статуса ИР или наличия аденом в анамнезе. Кроме того, измеряются потенциальные фекальные маркеры риска КРР для оценки изменений в воспалении желудочно-кишечного тракта, включая мРНК эксфолиированных фекальных колоноцитов. Насколько нам известно, это первое исследование с контролируемым питанием: 1. изучить влияние бобовых или диеты с низким ГИ на маркеры воспаления; 2. сравнить влияние диетического вмешательства на пациентов с аденомами толстой кишки в анамнезе с ИР или без нее; и 3. измерить влияние диетических изменений на профили экспрессии генов кишечника человека с использованием эксфолиированных колоноцитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

    1. Субъектам от 35 до 75 лет.
    2. Субъекты мужского пола.

    3. Субъекты имеют ИМТ 25,0-34,9 кг/м(2)

      1 группа (аденома, ИР)

    4. Субъекты проходили колоноскопию в течение последних двух лет.
    5. Субъекты, у которых была удалена одна или несколько гистологически подтвержденных аденом из толстой кишки во время колоноскопии за последние два года, при которой была визуализирована слепая кишка, удалены все полипы и адекватно подготовлен кишечник.
    6. У субъектов была либо аденома до указанной выше колоноскопии, либо множественные аденомы во время указанной выше колоноскопии.
    7. Субъекты должны иметь более одной предыдущей аденомы в толстой кишке. Будут исключены ректальные аденомы. (Если у человека есть только аденомы прямой кишки или 1 аденома толстой кишки и многочисленные аденомы прямой кишки, они будут исключены из исследования, поскольку эпидемиология аденом прямой кишки и толстой кишки различается)

    8. Субъекты имеют резистентность к инсулину, как определено с помощью модели оценки гомеостаза (HOMA-IR), математической модели, которая позволяет получать значения чувствительности к инсулину и функции бета-клеток (выраженные в процентах от нормы) из одновременного измерения уровня глюкозы в плазме натощак и инсулина натощак. HOMA-IRA рассчитывается по инсулину в сыворотке натощак (FI в мкЕд/мл); глюкоза натощак (FG в ммоль/л) / 22,5 или HOMA-IR = FIxFG/22,5 (188). Значения, превышающие или равные 2,61, считаются резистентными к инсулину.

      Группа 2 (аденомы, не ИР)

    9. Субъекты проходили колоноскопию в течение последних двух лет.
    10. У субъектов была удалена одна или несколько гистологически подтвержденных колоректальных аденом во время колоноскопии за последние два года, когда была визуализирована слепая кишка, удалены все полипы и адекватно подготовлен кишечник.
    11. У субъектов была либо аденома до указанной выше колоноскопии, либо множественные аденомы во время указанной выше колоноскопии.
    12. Субъекты должны иметь более 1 аденомы в толстой кишке (по сравнению с прямой кишкой).

    13. Субъекты не имеют резистентности к инсулину по данным HOMA-IR.

      3 группа (без аденомы, ИР)

    14. Субъекты (контрольная группа) прошли колоноскопию в течение последних двух лет и у которых не было гистологически подтвержденных колоректальных аденом во время колоноскопии, при которой была визуализирована слепая кишка и адекватно подготовлен кишечник.
    15. У субъектов ранее не было аденомы.

    16. Субъекты инсулинорезистентны, что определяется с помощью HOMA-IR.

      Группа 4 (без аденомы, без ИР)

    17. Субъекты (контрольная группа) прошли колоноскопию в течение последних двух лет и не имели гистологически подтвержденных колоректальных аденом во время колоноскопии, при которой была визуализирована слепая кишка и адекватно подготовлен кишечник.
    18. У субъектов ранее не было аденом.
    19. Субъекты не имеют резистентности к инсулину по данным HOMA-IR.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Все темы

  1. Серьезное заболевание, такое как рак, болезнь сердца, болезнь почек, диабет или другое серьезное заболевание.
  2. Колоректальный рак в анамнезе, хирургическая резекция аденомы, резекция кишечника, синдром полипоза или воспалительное заболевание кишечника.
  3. В прошлом году регулярно курил.
  4. Иметь медицинское состояние или диетические ограничения или практики, которые существенно ограничивают соблюдение диетического протокола.
  5. Планирование изменения диеты, физических упражнений или другого образа жизни в течение следующих 6 месяцев.
  6. Прием любых лекарств, которые могут изменить маркеры воспаления, инсулин, глюкозу и липиды.

Потенциальные участники не должны регулярно использовать следующие препараты:

  • Антибиотики
  • Нестероидные противовоспалительные препараты (аспирин и другие неаспириновые НПВП, такие как инбупрофен, напроксен, индометацин, пироксикам, специфические ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб, этодолак и мелоксикам)
  • Глюкокортикоиды и другие стероиды
  • Пероральные препараты глюкозы (например, Actos, Amaryl, Avandia, DiaBeta, Diabinese, Dymelor, Glucophage (XR), Glucotrol (XL), Glucovance, Glynase Pres Tab, Glyset, Micronase, Orinase, Prandin, Precose, Starlix, Tolinase)
  • Инъекции инсулина
  • статины (например, аторвастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин)
  • Смолы желчных кислот (например, колестирамин, колестипол, колесевелам)
  • Никотиновая кислота (ниацин)
  • фибраты (например, клофибрат, фенофибрат, гемфиброзил)
  • Комбинированные гиполипидемические препараты (например, Крестор)

Участникам будет предложено не использовать какие-либо добавки (включая травяные и альтернативные методы лечения), кроме обычных поливитаминов / минералов, во время участия в исследовании. Хотя мы просим участников прекратить использование безрецептурных препаратов во время исследования, мы понимаем, что в ходе исследования время от времени могут использоваться безрецептурные анальгетики. По крайней мере, при некоторых обстоятельствах мы разрешаем использование безрецептурных анальгетиков, что в противном случае указано в качестве критерия исключения. Во время запланированного забора крови мы попросим субъектов сообщить о любом использовании безрецептурных препаратов в течение прошлой недели. Участников также попросят ограничить употребление алкоголя во время исследования до менее или равного 2 напиткам в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: 2
Исследование контролируемого кормления.
Диетическая добавка: ЖИЗНЬ
Мы оцениваем влияние диеты, обогащенной бобовыми, с низким гликемическим индексом, высоким содержанием ферментируемых волокон, на СРБ и С-пептид участников с четырьмя возможными комбинациями факторов риска инсулинорезистентности и аденоматозных полипов в анамнезе. В рандомизированном перекрестном исследовании с контролируемым питанием каждый участник употреблял вышеуказанную экспериментальную диету и контрольную диету в течение четырех недель с двухнедельным периодом вымывания между диетами. 65 участников мужского пола были набраны и рандомизированы в четыре группы. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить, изменяются ли эти конечные точки в зависимости от статуса ИР или наличия аденом в анамнезе. Кроме того, измеряются потенциальные фекальные маркеры риска КРР для оценки изменений в воспалении желудочно-кишечного тракта, включая мРНК эксфолиированных фекальных колоноцитов. Насколько нам известно, это первое исследование с контролируемым питанием: 1. изучить влияние бобовых или диеты с низким ГИ на маркеры воспаления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биомаркеры инсулинорезистентности и воспаления
Временное ограничение: Через 6 недель (конец периода исследования)
Через 6 недель (конец периода исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: В 3 недели
В 3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Matthew R Young, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

3 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Последняя проверка

13 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 999905215
  • 05-C-N215

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЖИЗНЬ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться