Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palkokasveja sisältävän ruokavalion vaikutus paksusuolensyövän riskiin

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Korkean palkokasvien alhaisen glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutukset insuliiniresistenssiin ja tulehdukseen potilailla, joilla on suuri paksusuolen ja peräsuolen adenooman uusiutumisen riski

Tämä National Cancer Instituten ja Penn State Universityn sponsoroima tutkimus tutkii, kuinka palkokasveja (kuivattuja papuja) sisältävä ruokavalio vaikuttaa paksusuolen syövän ja polyyppien riskitekijöihin. Monet tutkijat uskovat, että paksusuolen ja peräsuolen syövät kehittyvät polyypeistä (paksusuolen limakalvon kasvaimista). Tässä tutkimuksessa testataan, voiko palkokasveja sisältävä ruokavalio alentaa tiettyjen tekijöiden (veren insuliini, verensokeri ja tulehduksen merkkiaineet, kuten C-reaktiivinen proteiini) tasoja, joiden tiedetään lisäävän paksusuolen polyyppien ja paksusuolensyövän riskiä. .

Terveet 35–75-vuotiaat miehet voivat olla oikeutettuja tähän tutkimukseen, joka suoritetaan Penn State Universityssä University Parkissa Pennsylvaniassa. Hakijat seulotaan verikokeilla sekä pituuden, painon ja verenpaineen mittauksilla. Kaikilla hakijoilla on oltava kolonoskopia 2 vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta. Heillä voi olla tai ei ole ollut adenoomia ja ne voivat olla tai eivät ole insuliiniresistenttejä. Hakijoilla ei saa olla syöpää, sydänsairautta, munuaissairausta, diabetesta tai muuta vakavaa sairautta, eikä heillä saa olla aiemmin ollut paksusuolen syöpää, polyypinpoistoa, suolileikkausta, polypoosioireyhtymää tai tulehduksellista suolistosairautta. Osallistujat käyvät läpi seuraavat testit ja menettelyt:

  • Kaloritarpeen testaus: Koehenkilön lepoaineenvaihduntanopeus mitataan paaston aikana ja varhain aamulla levossa päivittäisen kaloritarpeen määrittämiseksi ennen tutkimusruokavalion aloittamista. Erityinen kirkas muovinen huppu asetetaan potilaan pään päälle, kun hänen hengitystään mitataan. Hän voi kommunikoida teknikon kanssa aina 30 minuutin testin aikana.
  • Tutkimusruokavalio: Koehenkilöt noudattavat kahta vaadittua 4 viikon ruokavaliota, joiden välillä on 3 viikon tauko, jota seuraa valinnainen kolmas 4 viikon ruokavalio. Koehenkilöt syövät terveellistä amerikkalaista ruokavaliota molempien vaadittujen 4 viikon ruokavaliojaksojen ajan; noin 1-1/2 kupillista keitettyjä palkokasveja, kuten pintoa, paistettuja papuja ja mustapapuja, lisätään toiseen kahdesta vaaditusta ruokavaliosta. Kolmannella (valinnaisella) ruokavaliojaksolla koehenkilöille annetaan sama 1-1/2 kupillista palkokasveja, mutta heidän annetaan laihtua. Osallistujille jaetaan paketit, joissa on kaikki ruoat, jotka heidän on nautittava kolmen ruokavaliojakson aikana. He voivat lisätä enintään viisi kofeiinipitoista juomaa päivässä ja enintään kaksi alkoholijuomaa viikossa. Heidän tulee syödä kaikki heille annettu ruoka ja vain se ruoka, joka heille annetaan. Koehenkilöiden kehon painon odotetaan pysyvän vakiona kahden 4 viikon vaaditun ruokavalion aikana, ja heidän kalorinsaantiaan voidaan lisätä tai vähentää tarpeen mukaan seulontapainonsa ylläpitämiseksi.
  • Painon mittaukset: Koehenkilöt punnitaan säännöllisesti klinikalla.
  • Verinäytteet: Koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä kummankin vaaditun 4 viikon ruokavalion puolivälissä ja kunkin kolmen 4 viikon ruokavalion alussa ja lopussa.
  • Virtsa- ja ulostenäytteet: Virtsa- ja ulostenäytteet kerätään kahden vaaditun 4 viikon ruokavalion alussa ja lopussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliiniset, epidemiologiset ja molekyylitutkimukset tarjoavat vakuuttavia todisteita siitä, että useimmat paksusuolensyövät johtuvat adenoomista. Adenoomien epidemiologia muistuttaa läheisesti itse paksusuolen syöpää, ja adenoomien ehkäisy todennäköisesti ehkäisee paksusuolen syöpää. Insuliiniresistenssi ja tyypin 2 diabetes ovat nousemassa merkittäviksi riskitekijöiksi paksusuolensyövän (CRC) ja adenoomien kehittymiselle. Insuliiniresistenssi määritellään heikentyneeksi biologiseksi vasteeksi insuliinin vaikutukselle. Sille on ominaista kompensoiva hyperinsulinemia ja se liittyy lisääntyneeseen tyypin 2 diabeteksen riskiin. C-peptidi, insuliinituotannon markkeri, on kohonnut IR:ssä ja on myös riskitekijä CRC:lle. Sekä insuliiniresistenssi että paksusuolen syöpä tunnustetaan yhä useammin kroonisiksi, matalatasoisiksi tulehdustiloiksi. C-reaktiivinen proteiini (CRP), akuutin vaiheen proteiini ja herkkä subkliinisen tulehduksen merkkiaine, on riskitekijä sekä IR:lle että CRC:lle.

Analyysi Polyp Prevention Trial (PPT) -tutkimuksesta, joka on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa oli 1905 osallistujaa, joilla oli paksusuolen ja peräsuolen adenooma, osoitti, että palkokasvien kulutus liittyi merkittävästi sekä adenooman uusiutumisen että edenneen adenooman uusiutumisen vähenemiseen. Palkokasvit ovat runsas ravintokuitujen ja tulehdusta ehkäisevien, syöpää ehkäisevien fytokemikaalien lähde.

Arvioimme palkokasveilla rikastetun, matalan glykeemisen indeksin, runsaasti fermentoituvaa kuitua sisältävän ruokavalion vaikutuksia CRP:hen (tulehduksen mitta) ja C-peptidiin (insuliiniresistenssin mitta) osallistujilla, joilla on neljä mahdollista riskitekijöiden yhdistelmää insuliinia. vastustuskyky ja adenomatoottisten polyyppien historia. Satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa kontrolloidussa ruokintatutkimuksessa jokainen osallistuja söi yllä olevaa kokeellista ruokavaliota ja kontrolliruokavaliota neljän viikon ajan kahden viikon pesujakson välissä. 65 miespuolista osallistujaa rekrytoitiin ja satunnaistettiin neljään ryhmään. Toissijainen tavoite on arvioida, muuttuvatko nämä päätepisteet IR-tilan tai aiempien adenoomien mukaan. Lisäksi mitataan mahdollisia CRC-riskin ulostemarkkereita, jotta voidaan arvioida muutoksia maha-suolikanavan tulehduksessa, mukaan lukien kuoriutuneiden ulosteen kolonosyyttien mRNA. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen kontrolloitu ruokintatutkimus: 1. tutkia palkokasvien tai alhaisen GI-ruokavalion vaikutuksia tulehduksen merkkiaineisiin; 2. verrata ruokavaliointervention vaikutuksia potilaisiin, joilla on ollut paksusuolen adenoomia IR:n kanssa tai ilman; ja 3. mittaamaan ruokavaliomuutosten vaikutuksia ihmisen suoliston geeniekspressioprofiileihin käyttämällä kuoriutuneita kolonosyyttejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16802
        • Pennsylvania State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

    1. Tutkittavat ovat 35-75-vuotiaita.
    2. Kohteet ovat miehiä.

    3. Koehenkilöiden BMI on 25,0-34,9 kg/m(2)

      Ryhmä 1 (adenoma, IR)

    4. Koehenkilöille tehtiin kolonoskopia viimeisen kahden vuoden aikana
    5. Koehenkilöt, joilta oli poistettu yksi tai useampi histologisesti vahvistettu adenooma paksusuolesta kolonoskopian aikana viimeisen kahden vuoden aikana, jolloin umpisuole visualisoitiin, kaikki polyypit poistettiin ja suolisto valmistettiin riittävästi.
    6. Koehenkilöillä on ollut joko adenooma ennen yllä olevaa kolonoskopiaa tai useita adenoomat edellä olevan kolonoskopian aikana.
    7. Koehenkilöillä pitäisi olla useampi kuin yksi aikaisempi adenooma paksusuolessa. Peräsuolen adenoomat suljetaan pois. (Jos henkilöllä on vain peräsuolen adenoomat tai 1 paksusuoli ja useita peräsuolen adenoomeja, hänet suljetaan pois tutkimuksesta, koska peräsuolen ja paksusuolen adenoomien epidemiologia eroaa)

    8. Koehenkilöt ovat insuliiniresistenssi määritettynä Homeostasis Assessment Model (HOMA-IR) -mallilla, matemaattisella mallilla, joka mahdollistaa insuliiniherkkyyden ja beetasolujen toiminnan arvot (ilmaistuna prosentteina normaalista) samanaikaisesta plasman paastoglukoosista ja paastoinsuliinista. HOMA-IRA lasketaan seerumin insuliinin paastoarvolla (FI uU/ml); paastoglukoosi (FG mmol/l) / 22,5 tai HOMA-IR = FIxFG/22,5 (188). Arvoja, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2,61, pidetään insuliiniresistentteinä

      Ryhmä 2 (adenoomit, ei IR)

    9. Koehenkilöille tehtiin kolonoskopia viimeisen kahden vuoden aikana.
    10. Koehenkilöiltä oli poistettu yksi tai useampi histologisesti vahvistettu paksusuolen adenooma kolonoskopian aikana viimeisen kahden vuoden aikana, jolloin umpisuoli visualisoitiin, kaikki polyypit poistettiin ja suolisto valmistettiin riittävästi.
    11. Koehenkilöillä on ollut joko adenooma ennen yllä olevaa kolonoskopiaa tai useita adenoomat edellä olevan kolonoskopian aikana.
    12. Koehenkilöillä tulisi olla enemmän kuin yksi adenooma paksusuolessa (peräsuoleen verrattuna).

    13. Koehenkilöt eivät ole insuliiniresistenssiä HOMA-IR:n mukaan.

      Ryhmä 3 (ei adenoomaa, IR)

    14. Koehenkilöille (kontrollit) tehtiin kolonoskopia viimeisen kahden vuoden aikana ja joilla ei ollut histologisesti vahvistettuja kolorektaalisia adenoomia kolonoskopian aikana, jossa umpisuole visualisoitiin ja suoli oli riittävästi valmistettu.
    15. Koehenkilöillä ei ole ollut aikaisempaa adenoomaa.

    16. Koehenkilöt ovat insuliiniresistenttejä HOMA-IR:n mukaan.

      Ryhmä 4 (ei adenoomaa, ei IR)

    17. Koehenkilöillä (kontrolleilla) tehtiin kolonoskopia viimeisen kahden vuoden aikana, eikä heillä ollut histologisesti vahvistettuja paksusuolen- ja peräsuolen adenoomia kolonoskopian aikana, jossa umpisuole visualisoitiin ja suoli oli riittävästi valmistettu.
    18. Koehenkilöillä ei ole ollut aikaisempaa adenoomaa.
    19. Koehenkilöt eivät ole insuliiniresistenssiä HOMA-IR:n mukaan.

POISTAMISKRITEERIT

Kaikki aiheet

  1. Vakava sairaus, kuten syöpä, sydänsairaus, munuaissairaus, diabetes tai muu vakava sairaus.
  2. Anamneesissa paksusuolensyöpä, adenoomien kirurginen resektio, suolen resektio, polypoosi-oireyhtymä tai tulehduksellinen suolistosairaus.
  3. Polttanut säännöllisesti viimeisen vuoden aikana.
  4. Sinulla on sairaus tai ruokavaliorajoituksia tai käytäntöjä, jotka rajoittaisivat merkittävästi ruokavalion noudattamista.
  5. Suunnittelet ruokavalion, liikunnan tai muun terveyskäyttäytymisen muuttamista seuraavan 6 kuukauden aikana.
  6. Kaikkien lääkkeiden ottaminen, jotka voivat muuttaa tulehdusmarkkereita, insuliinia, glukoosia ja lipidejä.

Potentiaaliset osallistujat eivät saa käyttää säännöllisesti seuraavia valmisteita:

  • Antibiootit
  • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (aspiriini ja muut tulehduskipulääkkeet, jotka eivät ole aspiriinia, kuten inbuprofeeni, naprokseeni, indometasiini, piroksikaami, COX-2-spesifiset estäjälääkkeet, kuten selekoksibi, etodolakki ja meloksikaami)
  • Glukokortikoidit ja muut steroidit
  • Suun kautta otettavat glukoosivalmisteet (esim. Actos, Amaryl, Avandia, DiaBeta, Diabinese, Dymelor, Glucophage (XR), Glucotrol (XL), Glucovance, Glynase Pres Tab, Glyset, Micronase, Orinase, Prandin, Precose, Starlix, Tolinase)
  • Insuliini-injektiot
  • Statiinit (esim. atorvastatiini, fluvastatiini, lovastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini, simvastatiini)
  • Sappihappohartsit (esim. kolestyramiini, kolestipoli, kolesevelami)
  • Nikotiinihappo (niasiini)
  • Fibraatit (esim. klofibraatti, fenofibraatti, gemfibrotsiili)
  • Lipidiä alentavat yhdistelmälääkkeet (esim. Crestor)

Osallistujia pyydetään olemaan käyttämättä muita lisäravinteita (mukaan lukien kasviperäiset ja vaihtoehtoiset hoidot) kuin tavallista monivitamiinia/kivennäisainetta tutkimukseen osallistumisen aikana. Vaikka pyydämmekin koehenkilöitä lopettamaan OTC-lääkkeiden käytön tutkimuksen aikana, ymmärrämme, että OTC-kipulääkkeitä saatetaan joskus käyttää tutkimuksen aikana. Ainakin joissain olosuhteissa sallimme OTC-kipulääkkeiden käytön, mikä muuten on listattu poissulkemiskriteeriksi. Suunnitellun verenoton yhteydessä pyydämme koehenkilöitä ilmoittamaan kaikista itsehoitolääkkeiden käytöstä kuluneen viikon aikana. Osallistujia pyydetään myös rajoittamaan alkoholin käyttöä tutkimuksen aikana enintään kahteen juomaan viikossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 2
Kontrolloitu ruokintatutkimus.
Ravintolisä: ELÄMÄ
Arvioimme palkokasveilla rikastetun, matalan glykeemisen indeksin, runsaasti fermentoituvaa kuitua sisältävän ruokavalion vaikutuksia CRP- ja C-peptideihin osallistuviin neljään mahdolliseen yhdistelmään insuliiniresistenssin ja adenomatoottisten polyyppien riskitekijöistä. Satunnaistetussa risteytyssuunnitelmassa kontrolloidussa ruokintatutkimuksessa jokainen osallistuja söi yllä olevaa kokeellista ruokavaliota ja kontrolliruokavaliota neljän viikon ajan kahden viikon pesujakson välissä. 65 miespuolista osallistujaa rekrytoitiin ja satunnaistettiin neljään ryhmään. Toissijainen tavoite on arvioida, muuttuvatko nämä päätepisteet IR-tilan tai aiempien adenoomien mukaan. Lisäksi mitataan mahdollisia CRC-riskin ulostemarkkereita, jotta voidaan arvioida muutoksia maha-suolikanavan tulehduksessa, mukaan lukien kuoriutuneiden ulosteen kolonosyyttien mRNA. Tietojemme mukaan tämä on ensimmäinen kontrolloitu ruokintatutkimus: 1. Palkokasvien tai alhaisen GI-ruokavalion vaikutusten tutkiminen tulehduksen merkkiaineisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssin ja tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla (opintojakson lopussa)
6 viikon kohdalla (opintojakson lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 3 viikon kohdalla
3 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew R Young, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 3. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999905215
  • 05-C-N215

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ELÄMÄ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa