結腸直腸癌リスクに対する高豆食の効果
結腸直腸腺腫再発のリスクが高い患者のインスリン抵抗性と炎症に対する高マメ科低血糖指数食の効果
国立がん研究所とペンシルバニア州立大学が後援するこの研究では、マメ科植物 (乾燥豆) を多く含む食事が結腸がんとポリープの危険因子にどのように影響するかを調べます。 多くの科学者は、結腸がんと直腸がんはポリープ(大腸の内膜の腫瘍)から発生すると考えています。 この研究では、マメ科植物の多い食事が、レベルが上昇すると結腸直腸ポリープや結腸がんのリスクを高めることが知られている特定の因子 (血中インスリン、血糖、および C 反応性タンパク質などの炎症マーカー) のレベルを低下させることができるかどうかをテストします。 .
35 歳から 75 歳までの健康な男性は、ペンシルバニア州ユニバーシティ パークのペン州立大学で実施されたこの研究の対象となる可能性があります。 候補者は、血液検査と身長、体重、血圧の測定によってスクリーニングされます。 すべての候補者は、研究に参加してから2年以内に大腸内視鏡検査を受けている必要があります。 腺腫がある場合とない場合があり、インスリン抵抗性がある場合とない場合があります。 候補者は、がん、心臓病、腎臓病、糖尿病、またはその他の深刻な病状を持っていてはならず、結腸直腸がん、ポリープ除去、腸手術、ポリポーシス症候群、または炎症性腸疾患の病歴があってはなりません。 参加者は、次のテストと手順を受けます。
- カロリー要求試験:研究食を開始する前に毎日のカロリー要求を決定するために、断食中および安静時の早朝に対象の安静時代謝率を測定する。 被験者の呼吸が測定されている間、特別な透明なプラスチック製のフードが被験者の頭にかぶせられます。 彼は、30 分間のテスト中、いつでも技術者と通信できます。
- 研究食: 被験者は、間に 3 週間の休憩を入れて 2 つの必須の 4 週間の食事に従い、その後、任意の 3 回目の 4 週間の食事が続きます。 被験者は、必要な 4 週間の食事期間の両方で、健康的なアメリカの食事を食べます。ピント、ベイクド、ネイビー ビーンズなどの調理済みマメ科植物約 1-1/2 カップが、2 つの必要な食事の 1 つに追加されます。 3 番目の (任意の) 食事期間では、被験者は同じ 1-1/2 カップのマメ科植物を与えられますが、体重を減らすことができます。 参加者には、3 回の食事期間中に消費するすべての食品が入ったパッケージが提供されます。 彼らは、カフェインを含む飲料を 1 日 5 杯まで、アルコール飲料を 1 週間に 2 杯まで追加することができます。 彼らは与えられた食物をすべて食べなければならず、与えられた食物だけを食べなければなりません。 対象者は、2 回の 4 週間の必要な食事の間、一定の体重を維持することが期待されており、スクリーニング体重を維持するために、必要に応じてカロリー摂取量を増減することができます。
- 体重測定: 対象者はクリニックで定期的に体重を測定します。
- 血液サンプル: 被験者は、必要な 2 つの 4 週間の食事のそれぞれの中間点、および 3 つの 4 週間の食事のそれぞれの開始時と終了時に血液サンプルを採取します。
- 尿と便のサンプル: 必要な 2 つの 4 週間の食事の開始時と終了時に、尿と便のサンプルを採取します。
調査の概要
詳細な説明
臨床的、疫学的、および分子研究は、ほとんどの結腸直腸癌が腺腫から発生するという説得力のある証拠を提供します。 腺腫の疫学は結腸直腸癌自体の疫学と非常によく似ており、腺腫の予防は結腸直腸癌を予防する可能性が最も高い. インスリン抵抗性と 2 型糖尿病は、結腸直腸 (CRC) がんと腺腫の重大な危険因子として浮上しています。 インスリン抵抗性は、インスリンの作用に対する生物学的反応の障害として定義されます。 代償性高インスリン血症を特徴とし、2 型糖尿病のリスク増加と関連しています。 インスリン産生のマーカーである C-ペプチドは IR で上昇し、CRC の危険因子でもあります。 インスリン抵抗性と結腸直腸癌の両方が、慢性の低レベルの炎症状態としてますます認識されています。 C 反応性タンパク質 (CRP) は、急性期タンパク質であり、無症状の炎症の高感度マーカーであり、IR と CRC の両方の危険因子です。
結腸直腸腺腫を有する1905人の参加者を対象とした多施設無作為化試験であるポリープ予防試験(PPT)の分析では、マメ科植物の摂取が腺腫の再発と進行した腺腫の再発の両方の減少と有意に関連していることが示されました. マメ科植物は、食物繊維と抗炎症作用、抗がん作用のある植物化学物質の豊富な供給源です。
マメ科植物を豊富に含む、低グリセミック指数、高発酵性繊維食の CRP (炎症の測定値) および C-ペプチド (インスリン抵抗性の測定値) に対する効果を、危険因子インスリンの 4 つの可能な組み合わせを持つ参加者で評価しています。腺腫性ポリープの耐性と病歴。 無作為クロスオーバーデザイン制御給餌研究では、各参加者は上記の実験食と対照食を4週間摂取し、食事の間に2週間のウォッシュアウト期間がありました. 65 人の男性参加者が募集され、無作為に 4 つのグループに分けられました。 二次的な目的は、これらのエンドポイントが IR ステータスまたは腺腫の病歴によって変化するかどうかを評価することです。 さらに、剥離した糞便結腸細胞からのmRNAを含む、消化管炎症の変化を評価するために、CRCリスクの潜在的な糞便マーカーが測定されています。 私たちの知る限り、これは最初の管理された給餌研究です。1. マメ科植物または低GI食が炎症マーカーに及ぼす影響を調べること2. 結腸腺腫の既往歴のある患者に対する食事介入の効果を IR の有無で比較する。および 3. 剥脱した結腸細胞を使用して、ヒトの腸の遺伝子発現プロファイルにおける食事の変化の影響を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
- Pennsylvania State University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 被験者は35~75歳です。
- 被験者は男性です。
被験者はBMI 25.0-34.9を持っています キロ/平方メートル(2)
グループ1(腺腫、IR)
- -被験者は過去2年以内に大腸内視鏡検査を受けました
- 過去 2 年間に大腸内視鏡検査で組織学的に確認された 1 つ以上の腺腫が結腸から除去され、盲腸が視覚化され、すべてのポリープが除去され、腸が適切に準備された被験者。
- -被験者は、上記の大腸内視鏡検査の前に腺腫を患っていたか、または上記の大腸内視鏡検査中に複数の腺腫を患っていました。
- 被験者は、結腸に複数の以前の腺腫を持っている必要があります。 直腸腺腫は除外されます。 (ある人が直腸腺腫のみ、または 1 つの結腸と多数の直腸腺腫を有する場合、直腸腺腫と結腸腺腫の疫学が異なるため、研究から除外されます)
対象は、ホメオスタシス評価モデル (HOMA-IR) によって決定されるインスリン抵抗性です。HOMA-IR は、インスリン感受性と β 細胞機能 (正常のパーセントとして表される) の値を、空腹時血漿グルコースと空腹時インスリンから同時に取得できるようにする数学モデルです。 HOMA-IRA は、空腹時血清インスリン (uU/mL 単位の FI) によって計算されます。空腹時血糖 (FG ミリモル/L) / 22.5 または HOMA-IR = FIxFG/22.5 (188)。 2.61以上の値はインスリン抵抗性とみなされます
グループ 2 (腺腫、非 IR)
- 被験者は過去 2 年以内に大腸内視鏡検査を受けました。
- 被験者は、盲腸が視覚化され、すべてのポリープが除去され、腸が適切に準備された過去2年間の大腸内視鏡検査中に、組織学的に確認された1つ以上の結腸直腸腺腫が除去されました。
- -被験者は、上記の大腸内視鏡検査の前に腺腫を患っていたか、または上記の大腸内視鏡検査中に複数の腺腫を患っていました。
- 被験者は、結腸(直腸に対して)に1つ以上の腺腫を持っている必要があります。
被験者は、HOMA-IR によって決定されるインスリン抵抗性ではありません。
グループ 3 (腺腫なし、IR)
- 被験者(対照)は、過去 2 年以内に結腸内視鏡検査を受け、結腸内視鏡検査中に組織学的に確認された結腸直腸腺腫がなく、盲腸が可視化され、腸が適切に準備されていました。
- 被験者は以前に腺腫を持っていませんでした。
-被験者は、HOMA-IRによって決定されるインスリン抵抗性です。
グループ 4 (腺腫なし、非 IR)
- 被験者(対照)は、過去 2 年以内に結腸内視鏡検査を受けており、結腸内視鏡検査中に組織学的に確認された結腸直腸腺腫はなく、盲腸が視覚化され、腸が適切に準備されていました。
- 被験者は以前に腺腫を持っていませんでした。
- 被験者は、HOMA-IR によって決定されるインスリン抵抗性ではありません。
除外基準
すべての科目
- がん、心臓病、腎臓病、糖尿病、その他の深刻な病状などの深刻な病状。
- 結腸直腸癌、腺腫の外科的切除、腸切除、ポリポーシス症候群、または炎症性腸疾患の病歴。
- 過去 1 年間、定期的に喫煙していた。
- 食事プロトコルの順守を実質的に制限する病状または食事制限または慣行がある。
- 今後 6 か月以内に食事、運動、またはその他の健康行動を変更する計画。
- 炎症マーカー、インスリン、ブドウ糖、脂質を変化させる可能性のある薬を服用している。
潜在的な参加者は、次の準備を定期的に使用するべきではありません。
- 抗生物質
- 非ステロイド性抗炎症薬(アスピリン、およびインブプロフェン、ナプロキセン、インドメタシン、ピロキシカムなどの非アスピリン NSAIDS、セレコキシブ、エトドラク、メロキシカムなどの COX-2 特異的阻害薬)
- 糖質コルチコイドおよびその他のステロイド
- 経口ブドウ糖製剤(例: Actos、Amaryl、Avandia、DiaBeta、Diabinese、Dymelor、Glucophage(XR)、Glucotrol(XL)、Glucovance、Glynase Pres Tab、Glyset、Micronase、Orinase、Prandin、Precose、Starlix、Tolinase)
- インスリン注射
- スタチン(例 アトルバスタチン、フルバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン)
- 胆汁酸樹脂(例: コレスチラミン、コレスチポール、コレセベラム)
- ニコチン酸(ナイアシン)
- フィブラート(例 クロフィブラート、フェノフィブラート、ゲムフィブロジル)
- 脂質低下薬の併用(例: クレストール)
参加者は、研究に参加している間、通常のマルチビタミン/ミネラル以外のサプリメント(ハーブおよび代替療法を含む)を使用しないように求められます. 研究中はOTC薬の使用を中止するように被験者にお願いしていますが、研究の過程でOTC鎮痛薬を時折使用する可能性があることを認識しています. 少なくともいくつかの状況下では、除外基準としてリストされている OTC 鎮痛薬の使用を許可します。 予定された採血時に、過去 1 週間に OTC 医薬品を使用したことを報告するよう被験者に依頼します。 参加者はまた、研究中のアルコールの使用を週に2杯以下に制限するよう求められます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:2
制御摂食研究。
|
マメ科植物が豊富で、血糖指数が低く、発酵性繊維の多い食事が CRP に及ぼす影響、および危険因子であるインスリン抵抗性と腺腫性ポリープの病歴の 4 つの可能な組み合わせを持つ C-ペプチド参加者を評価しています。
無作為クロスオーバーデザイン制御給餌研究では、各参加者は上記の実験食と対照食を4週間摂取し、食事の間に2週間のウォッシュアウト期間がありました.
65 人の男性参加者が募集され、無作為に 4 つのグループに分けられました。
二次的な目的は、これらのエンドポイントが IR ステータスまたは腺腫の病歴によって変化するかどうかを評価することです。
さらに、剥離した糞便結腸細胞からのmRNAを含む、消化管炎症の変化を評価するために、CRCリスクの潜在的な糞便マーカーが測定されています。
私たちの知る限り、これは最初の管理された給餌研究です: 1. マメ科植物または低GI食が炎症マーカーに及ぼす影響を調べること
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
インスリン抵抗性と炎症のバイオマーカー
時間枠:6週間時(研究期間終了時)
|
6週間時(研究期間終了時)
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
減量
時間枠:3週間で
|
3週間で
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Matthew R Young, Ph.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Zhao C, Ivanov I, Dougherty ER, Hartman TJ, Lanza E, Bobe G, Colburn NH, Lupton JR, Davidson LA, Chapkin RS. Noninvasive detection of candidate molecular biomarkers in subjects with a history of insulin resistance and colorectal adenomas. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Jun;2(6):590-7. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0233. Epub 2009 May 26.
- Hartman TJ, Albert PS, Zhang Z, Bagshaw D, Kris-Etherton PM, Ulbrecht J, Miller CK, Bobe G, Colburn NH, Lanza E. Consumption of a legume-enriched, low-glycemic index diet is associated with biomarkers of insulin resistance and inflammation among men at risk for colorectal cancer. J Nutr. 2010 Jan;140(1):60-7. doi: 10.3945/jn.109.114249. Epub 2009 Nov 4.
- Zhang Z, Lanza E, Kris-Etherton PM, Colburn NH, Bagshaw D, Rovine MJ, Ulbrecht JS, Bobe G, Chapkin RS, Hartman TJ. A high legume low glycemic index diet improves serum lipid profiles in men. Lipids. 2010 Sep;45(9):765-75. doi: 10.1007/s11745-010-3463-7. Epub 2010 Aug 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
人生の臨床試験
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH)終了しました
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了統合失調症 | 統合失調感情障害 | 統合失調症 | 詳細不明の統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 簡易精神病性障害アメリカ
-
Washington University School of Medicine完了
-
Hürriyet YılmazMedipol University完了
-
University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore Buzzi Children's Hospital と他の協力者完了
-
Makerere Universityわからない