- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00339469
Effet d'un régime riche en légumineuses sur le risque de cancer colorectal
Les effets d'un régime riche en légumineuses à faible indice glycémique sur la résistance à l'insuline et l'inflammation chez les patients à haut risque de récidive de l'adénome colorectal
Cette étude, parrainée par le National Cancer Institute et la Penn State University, examinera comment une alimentation riche en légumineuses (haricots secs) influence les facteurs de risque du cancer du côlon et des polypes. De nombreux scientifiques pensent que les cancers du côlon et du rectum se développent à partir de polypes (tumeurs de la muqueuse du gros intestin). Cette étude testera si un régime riche en légumineuses peut réduire les niveaux de certains facteurs (insuline sanguine, glycémie et marqueurs d'inflammation tels que la protéine C-réactive) qui, à des niveaux élevés, sont connus pour augmenter le risque de polypes colorectaux et de cancer du côlon. .
Les hommes en bonne santé âgés de 35 à 75 ans peuvent être éligibles pour cette étude, menée à la Penn State University à University Park, en Pennsylvanie. Les candidats sont sélectionnés avec des tests sanguins et des mesures de taille, de poids et de tension artérielle. Tous les candidats doivent avoir subi une coloscopie dans les 2 ans suivant leur entrée dans l'étude. Ils peuvent ou non avoir eu des adénomes et être ou non résistants à l'insuline. Les candidats ne doivent pas avoir de cancer, de maladie cardiaque, de maladie rénale, de diabète ou d'autres problèmes médicaux graves, et ils ne doivent avoir aucun antécédent de cancer colorectal, d'ablation de polypes, de chirurgie intestinale, de syndrome de polypose ou de maladie inflammatoire de l'intestin. Les participants sont soumis aux tests et procédures suivants :
- Test des besoins caloriques : le taux métabolique au repos du sujet est mesuré à jeun et tôt le matin au repos pour déterminer les besoins caloriques quotidiens avant de commencer le régime à l'étude. Une cagoule spéciale en plastique transparent est placée sur la tête du sujet pendant que sa respiration est mesurée. Il peut communiquer avec le technicien à tout moment pendant le test de 30 minutes.
- Régime de l'étude : les sujets suivent deux régimes obligatoires de 4 semaines avec une pause de 3 semaines entre les deux, suivis d'un troisième régime facultatif de 4 semaines. Les sujets suivent un régime américain sain pendant les deux périodes de régime requises de 4 semaines ; environ 1-1/2 tasse de légumineuses cuites, telles que les haricots pinto, cuits au four et blancs, sont ajoutées à l'un des deux régimes requis. Pour la troisième période de régime (facultatif), les sujets reçoivent les mêmes 1-1/2 tasses de légumineuses, mais sont autorisés à perdre du poids. Les participants reçoivent des colis contenant tous les aliments qu'ils doivent consommer pendant les trois périodes de régime. Ils peuvent ajouter jusqu'à cinq boissons contenant de la caféine par jour et jusqu'à deux boissons alcoolisées par semaine. Ils doivent manger toute la nourriture qui leur est donnée et uniquement la nourriture qui leur est donnée. On s'attend à ce que les sujets maintiennent un poids corporel constant pendant les deux régimes requis de 4 semaines, et leur apport calorique peut être augmenté ou diminué selon les besoins pour maintenir leur poids initial.
- Mesures de poids : Les sujets sont pesés régulièrement à la clinique.
- Échantillons de sang : les sujets reçoivent des échantillons de sang au milieu de chacun des deux régimes requis de 4 semaines et au début et à la fin de chacun des trois régimes de 4 semaines.
- Échantillons d'urine et de selles : Des échantillons d'urine et de selles sont prélevés au début et à la fin des deux régimes obligatoires de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études cliniques, épidémiologiques et moléculaires fournissent des preuves convaincantes que la plupart des cancers colorectaux proviennent d'adénomes. L'épidémiologie des adénomes ressemble étroitement à celle du cancer colorectal lui-même, et la prévention des adénomes préviendra très probablement le cancer colorectal. La résistance à l'insuline et le diabète de type 2 apparaissent comme des facteurs de risque importants pour le cancer colorectal (CRC) et les adénomes. La résistance à l'insuline est définie comme une réponse biologique altérée à l'action de l'insuline. Elle se caractérise par une hyperinsulinémie compensatoire et est associée à un risque accru de diabète de type 2. Le peptide C, un marqueur de la production d'insuline, est élevé dans l'IR et est également un facteur de risque de CCR. La résistance à l'insuline et le cancer colorectal sont de plus en plus reconnus comme des états inflammatoires chroniques de faible intensité. La protéine C-réactive (CRP), une protéine de phase aiguë et un marqueur sensible de l'inflammation subclinique, est un facteur de risque à la fois pour l'IR et le CCR.
L'analyse du Polyp Prevention Trial (PPT), un essai randomisé multicentrique de 1905 participants qui avaient un adénome colorectal, a montré que la consommation de légumineuses était significativement associée à la réduction de la récidive de l'adénome et de la récidive avancée de l'adénome. Les légumineuses sont une riche source de fibres alimentaires et de composés phytochimiques anti-inflammatoires et anticancéreux.
Nous évaluons les effets d'un régime enrichi en légumineuses, à faible indice glycémique et riche en fibres fermentescibles, sur la CRP (une mesure de l'inflammation) et le peptide C (une mesure de la résistance à l'insuline) chez des participants présentant quatre combinaisons possibles des facteurs de risque insuline résistance et antécédents de polypes adénomateux. Dans une étude d'alimentation contrôlée à conception croisée randomisée, chaque participant a consommé le régime expérimental ci-dessus et un régime de contrôle pendant quatre semaines avec une période de sevrage de deux semaines entre les régimes. 65 participants masculins ont été recrutés et randomisés en quatre groupes. Un objectif secondaire est d'évaluer si ces paramètres changent en fonction du statut IR ou d'antécédents d'adénomes. De plus, des marqueurs fécaux potentiels du risque de CCR sont mesurés pour évaluer les changements dans l'inflammation gastro-intestinale, y compris l'ARNm des colonocytes fécaux exfoliés. À notre connaissance, il s'agit de la première étude d'alimentation contrôlée : 1. pour examiner les effets des légumineuses ou d'un régime à faible IG sur les marqueurs de l'inflammation ; 2. comparer les effets d'une intervention diététique sur des patients ayant des antécédents d'adénomes du côlon avec ou sans RI ; et 3. mesurer les effets des changements alimentaires sur les profils d'expression des gènes intestinaux humains à l'aide de colonocytes exfoliés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
- Pennsylvania State University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Les sujets ont entre 35 et 75 ans.
- Les sujets sont masculins.
Les sujets ont un IMC de 25,0 à 34,9 kg/m(2)
Groupe 1 (adénome, IR)
- Les sujets ont eu une coloscopie au cours des deux dernières années
- Sujets qui avaient eu un ou plusieurs adénomes histologiquement confirmés retirés du côlon lors d'une coloscopie au cours des deux dernières années, au cours de laquelle le caecum a été visualisé, tous les polypes ont été retirés et l'intestin a été préparé de manière adéquate.
- Les sujets ont eu soit un adénome avant la coloscopie ci-dessus, soit plusieurs adénomes au cours de la coloscopie ci-dessus.
- Les sujets doivent avoir plus d'un adénome antérieur dans le côlon. Les adénomes rectaux seront exclus. (Si une personne n'a que des adénomes rectaux ou 1 côlon et de nombreux adénomes rectaux, elle sera exclue de l'étude, car l'épidémiologie des adénomes rectaux et du côlon diffère)
Les sujets présentent une résistance à l'insuline telle que déterminée par le modèle d'évaluation de l'homéostasie (HOMA-IR), un modèle mathématique qui permet d'obtenir des valeurs de sensibilité à l'insuline et de la fonction des cellules bêta (exprimées en pourcentage de la normale) à partir de la glycémie à jeun simultanée et de l'insuline à jeun. HOMA-IRA est calculé par insuline sérique à jeun (FI en uU/mL) ; glycémie à jeun (FG en mmol/L) / 22,5 ou HOMA-IR = FIxFG/22,5 (188). Les valeurs supérieures ou égales à 2,61 sont considérées comme résistantes à l'insuline
Groupe 2 (adénomes, non IR)
- Les sujets ont subi une coloscopie au cours des deux dernières années.
- Les sujets avaient un ou plusieurs adénomes colorectaux histologiquement confirmés retirés lors d'une coloscopie au cours des deux dernières années au cours desquelles le caecum a été visualisé, tous les polypes ont été retirés et l'intestin a été préparé de manière adéquate.
- Les sujets ont eu soit un adénome avant la coloscopie ci-dessus, soit plusieurs adénomes au cours de la coloscopie ci-dessus.
- Les sujets doivent avoir plus d'un adénome dans le côlon (vs le rectum).
Les sujets ne sont pas résistants à l'insuline comme déterminé par HOMA-IR.
Groupe 3 (pas d'adénome, IR)
- Les sujets (témoins) ont subi une coloscopie au cours des deux dernières années et qui n'avaient pas d'adénomes colorectaux confirmés histologiquement au cours de la coloscopie, au cours de laquelle le caecum a été visualisé et l'intestin a été adéquatement préparé.
- Les sujets n'ont eu aucun adénome antérieur.
Les sujets sont résistants à l'insuline comme déterminé par HOMA-IR.
Groupe 4 (pas d'adénome, non IR)
- Les sujets (témoins) ont subi une coloscopie au cours des deux dernières années et n'ont pas eu d'adénomes colorectaux histologiquement confirmés au cours de la coloscopie, au cours de laquelle le caecum a été visualisé et l'intestin a été adéquatement préparé.
- Les sujets n'ont eu aucun adénome antérieur.
- Les sujets ne sont pas résistants à l'insuline comme déterminé par HOMA-IR.
CRITÈRE D'EXCLUSION
Tous les sujets
- Une condition médicale grave comme le cancer, une maladie cardiaque, une maladie rénale, le diabète ou une autre condition médicale grave.
- Antécédents de cancer colorectal, de résection chirurgicale d'adénomes, de résection intestinale, de syndrome de polypose ou de maladie intestinale inflammatoire.
- A fumé régulièrement au cours de la dernière année.
- Avoir une condition médicale ou des restrictions ou pratiques alimentaires qui limiteraient considérablement le respect du protocole alimentaire.
- Prévoyez de changer de régime alimentaire, d'exercice ou d'autres comportements liés à la santé au cours des 6 prochains mois.
- Prendre tout médicament susceptible d'altérer les marqueurs de l'inflammation, l'insuline, le glucose et les lipides.
Les participants potentiels ne doivent pas utiliser régulièrement les préparations suivantes :
- Antibiotiques
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (aspirine et autres AINS autres que l'aspirine tels que l'inbuprofène, le naproxène, l'indométhacine, le piroxicam, les inhibiteurs spécifiques de la COX-2 tels que le célécoxib, l'étodolac et le méloxicam)
- Glucocorticoïdes et autres stéroïdes
- Préparations orales de glucose (par ex. Actos, Amaryl, Avandia, DiaBeta, Diabinese, Dymelor, Glucophage(XR), Glucotrol(XL), Glucovance, Glynase Pres Tab, Glyset, Micronase, Orinase, Prandin, Precose, Starlix, Tolinase)
- Injections d'insuline
- Statines (par ex. atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pravastatine, rosuvastatine, simvastatine)
- Résines d'acide biliaire (par ex. cholestyramine, colestipol, colesevelam)
- Acide nicotinique (niacine)
- fibrates (par ex. clofibrate, fénofibrate, gemfibrozil)
- Médicaments hypolipémiants combinés (par ex. Cresteur)
Il sera demandé aux participants de ne pas utiliser de suppléments (y compris les plantes médicinales et les thérapies alternatives) autres qu'une multivitamine/minéral régulière pendant leur participation à l'étude. Bien que nous demandions aux sujets de cesser d'utiliser des médicaments en vente libre pendant l'étude, nous reconnaissons qu'il peut y avoir une utilisation occasionnelle d'analgésiques en vente libre au cours de l'étude. Au moins dans certaines circonstances, nous autoriserons l'utilisation d'analgésiques en vente libre, qui sont par ailleurs répertoriés comme critères d'exclusion. Lors de leurs prélèvements sanguins programmés, nous demanderons aux sujets de signaler toute utilisation de médicaments en vente libre au cours de la semaine écoulée. Il sera également demandé aux participants de limiter leur consommation d'alcool pendant l'étude à moins de ou égale à 2 verres/semaine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: 2
Étude d'alimentation contrôlée.
|
Nous évaluons les effets d'un régime enrichi en légumineuses, à faible indice glycémique et à haute teneur en fibres fermentescibles, sur la CRP et les participants au peptide C avec quatre combinaisons possibles des facteurs de risque de résistance à l'insuline et d'antécédents de polypes adénomateux.
Dans une étude d'alimentation contrôlée à conception croisée randomisée, chaque participant a consommé le régime expérimental ci-dessus et un régime de contrôle pendant quatre semaines avec une période de sevrage de deux semaines entre les régimes.
65 participants masculins ont été recrutés et randomisés en quatre groupes.
Un objectif secondaire est d'évaluer si ces paramètres changent en fonction du statut IR ou d'antécédents d'adénomes.
De plus, des marqueurs fécaux potentiels du risque de CCR sont mesurés pour évaluer les changements dans l'inflammation gastro-intestinale, y compris l'ARNm des colonocytes fécaux exfoliés.
À notre connaissance, il s'agit de la première étude d'alimentation contrôlée : 1. pour examiner les effets des légumineuses ou d'un régime à faible IG sur les marqueurs de l'inflammation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Biomarqueurs de la résistance à l'insuline et de l'inflammation
Délai: À 6 semaines (fin de la période d'études)
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À 6 semaines (fin de la période d'études)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de poids
Délai: A 3 semaines
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A 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew R Young, Ph.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhao C, Ivanov I, Dougherty ER, Hartman TJ, Lanza E, Bobe G, Colburn NH, Lupton JR, Davidson LA, Chapkin RS. Noninvasive detection of candidate molecular biomarkers in subjects with a history of insulin resistance and colorectal adenomas. Cancer Prev Res (Phila). 2009 Jun;2(6):590-7. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-08-0233. Epub 2009 May 26.
- Hartman TJ, Albert PS, Zhang Z, Bagshaw D, Kris-Etherton PM, Ulbrecht J, Miller CK, Bobe G, Colburn NH, Lanza E. Consumption of a legume-enriched, low-glycemic index diet is associated with biomarkers of insulin resistance and inflammation among men at risk for colorectal cancer. J Nutr. 2010 Jan;140(1):60-7. doi: 10.3945/jn.109.114249. Epub 2009 Nov 4.
- Zhang Z, Lanza E, Kris-Etherton PM, Colburn NH, Bagshaw D, Rovine MJ, Ulbrecht JS, Bobe G, Chapkin RS, Hartman TJ. A high legume low glycemic index diet improves serum lipid profiles in men. Lipids. 2010 Sep;45(9):765-75. doi: 10.1007/s11745-010-3463-7. Epub 2010 Aug 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 999905215
- 05-C-N215
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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