Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[S,S]-Reboxetine Long Term Safety Study In Chronic Painful Diabetic Peripheral Neuropathy.

31 mei 2011 bijgewerkt door: Pfizer

A Phase 2b Long-Term, Randomized, Open-Label, Safety And Tolerability Trial Comparing [S,S]-Reboxetine (PNU-165442g) With Routine Care In Patients With Chronic Painful Diabetic Peripheral Neuropathy (DPN).

The purpose of this study is to assess the long-term safety and tolerability of [S,S]-Reboxetine in patients with chronic painful diabetic peripheral neuropathy

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ABP
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1181ACH
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1034ACO
        • Pfizer Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405CWB
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
        • Pfizer Investigational Site
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • Pfizer Investigational Site
      • Meissen, Duitsland, 01662
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Duitsland, 48145
        • Pfizer Investigational Site
      • St.Ingbert, Duitsland, 66386
        • Pfizer Investigational Site
      • Tann i.d. Rhoen, Duitsland, 36142
        • Pfizer Investigational Site
      • Wuerzburg, Duitsland, 97072
        • Pfizer Investigational Site
  • Estland
      • Pärnu, Estland, 80018
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • Pfizer Investigational Site
      • Tartu, Estland, 50406
        • Pfizer Investigational Site
      • Viljandi mk., Estland, 71024
        • Pfizer Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00150
        • Pfizer Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • Pfizer Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60220
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33520
        • Pfizer Investigational Site
  • Indië
      • Ludhiana, Indië, 141 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Vellore, Indië, 632 004
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 054
        • Pfizer Investigational Site
    • Mumbai
      • Maharashtra, Mumbai, Indië, 400 007
        • Pfizer Investigational Site
    • New Delhi
      • Ansari Nagar, New Delhi, Indië, 110 029
        • Pfizer Investigational Site
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Pfizer Investigational Site
      • Split, Kroatië, 21000
        • Pfizer Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49600
        • Pfizer Investigational Site
      • Donetsk, Oekraïne, 84003
        • Pfizer Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Pfizer Investigational Site
      • Odessa, Oekraïne, 65009
        • Pfizer Investigational Site
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Pfizer Investigational Site
      • Lask, Polen, 98-100
        • Pfizer Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-338
        • Pfizer Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-536
        • Pfizer Investigational Site
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Pfizer Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50-088
        • Pfizer Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 123423
        • Pfizer Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119021
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Pfizer Investigational Site
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • Pfizer Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Auburn, California, Verenigde Staten, 95602
        • Pfizer Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
        • Pfizer Investigational Site
      • Orangevale, California, Verenigde Staten, 95662
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Pfizer Investigational Site
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Pfizer Investigational Site
    • Hawaii
      • Honululu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60610
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • Pfizer Investigational Site
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Pfizer Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Pfizer Investigational Site
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89509
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Pfizer Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Durban, Zuid-Afrika, 4091
        • Pfizer Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
        • Pfizer Investigational Site
      • Houghton, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2198
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Soweto, Zuid-Afrika, 6201
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Johannesburg, Gauteng Province, Zuid-Afrika, 1827
        • Pfizer Investigational Site
      • Parktown, Gauteng Province, Zuid-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwa-Zulu Natal
      • Durban, Kwa-Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4000
        • Pfizer Investigational Site
    • Overport
      • Durban, Overport, Zuid-Afrika, 4091
        • Pfizer Investigational Site
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 40014
        • Pfizer Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, 417 17
        • Pfizer Investigational Site
      • Göteborg, Zweden, 413 45
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, 115 22
        • Pfizer Investigational Site
      • Umea, Zweden, S-901 85
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of type 1 or 2 diabetes mellitus, with painful, distal, symmetrical, sensorimotor polyneuropathy
  • Patients at screening must have a score >/=40 mm on the pain visual analogue scale

Exclusion Criteria:

  • Patients with significant hepatic impairment
  • Patients with other severe pain, that may impair the self-assessment of the pain due to DPN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open Treatment
[S,S]-reboxetine
Geneesmiddel: [S,S]-Reboxetine
[S,S]-reboxetine
Ander: Standard Care
Geneesmiddel: Any
Any standard of care treatment for DPN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vital signs
Tijdsspanne: duration of study
duration of study
Physical examination
Tijdsspanne: duration of study
duration of study
12-lead ECG
Tijdsspanne: duration of study
duration of study
Hematology/Biochemistry
Tijdsspanne: duration of study
duration of study
Adverse events
Tijdsspanne: duration of study
duration of study

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pain Visual Analogue Scale
Tijdsspanne: duration of study
duration of study
Neuropathic Pain Symptom Inventory
Tijdsspanne: duration of study
duration of study
Modified Brief Pain Inventory-Short Form
Tijdsspanne: duration of study
duration of study
Patient Global Impression of Change
Tijdsspanne: duration of study
duration of study
SF-12 Health Survey
Tijdsspanne: duration of study
duration of study
EQ-5D
Tijdsspanne: duration of study
duration of study
Analgesic Treatment Satisfaction Scale
Tijdsspanne: duration of study
duration of study
Pain-related Medication Utilization
Tijdsspanne: duration of study
duration of study

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6061031

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op [S,S]-Reboxetine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren